Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mFOLFOX versus mFOLFIRI vs. FOLFPTX ensilinjan hoitona AGC:ssä tai EGJAssa

lauantai 4. helmikuuta 2017 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Satunnaistettu rinnakkaiskontrollikoe, jossa verrataan mFOLFOXia mFOLFIRIin verrattuna FOLFPTX:ään (paklitakselin ja fluorourasiilin yhdistelmä) ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä mahasyövässä tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata mFOLFOXin, mFOLFIRIn ja FOLFPTX:n tehoa ja turvallisuutta ensilinjan AGC- tai EGJA-hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmissa tutkimuksissa havaitsimme, että mFOLFOX (oksaliplatiinin, fluorourasiilin yhdistelmä), mFOLFIRI (irinotekaanin, fluorourasiilin yhdistelmä), FOLFPTX (paklitakselin ja fluorourasiilin yhdistelmä) ovat aktiivisia potilailla, joilla on AGC tai EGJA. Tätä tutkimusta tehdään parhaillaan. selvittääksesi, mikä niistä on tehokkain.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jianwei Yang
  • Puhelinnumero: 008613805097959
  • Sähköposti: swzcq62@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Jianwei Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
  3. Ensilinjan potilaat.
  4. koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECISTin (versio 1.1) määrittelemä leesio.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Selviytymisodotus ≥ 3 kuukautta.
  7. Ei vakavia samanaikaisia ​​sairauksia (mukaan lukien sydämen, keuhkojen, maksan keltaisuus tai maha-suolikanavan tukkeuma ja niin edelleen).

  8. Riittävät elinten toiminnot, kuten alla on kuvattu: (1) Riittävä luuytimen toiminta, määritelty seuraavasti: (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa)

    1. Hemoglobiini (Hb) ≥ 80g/l，
    2. Valkosolujen määrä (WBC)≥3,5 × 109/l
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5×109/l，
    4. Verihiutaleiden määrä (PLT)≥75×109/l；（2）Riittävä maksan toiminta, määritelty seuraavasti:
    1. Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × (ULN), glutamyylitranspeptidaasi (GGT) ≤ 2,5 × (ULN), (Kun maksametastaaseja, ALT tai AST ja GPT <5,0 × (ULN)).
    3. seerumin kreatiniini ≤ 1,0 × (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan)
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen osallistumista (mukaan lukien seerumi tai virtsa), ja tulokset olivat negatiiviset, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Mieskoehenkilöillä on täytynyt olla onnistunut vasektomia tai heidän ja heidän naispuolisten kumppaniensa on täytettävä yllä olevat kriteerit (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen).
  10. Koehenkilöt antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista, halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naaraat imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  2. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi lopullisesti hoidettu melanooma in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa pre- tai postoperatiivista kemoterapiaa tai kemosäteilyä, eivät ole tukikelpoisia, jos hoito on saatu päätökseen alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröitymistä. Potilaiden on oltava toipuneet aiemman hoidon haittatapahtumista.
  4. Potilaat, joilla on aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus.
  5. Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai sitä korkeampi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  6. Aiemmin aivohalvaus tai CVA 6 kuukauden sisällä.
  7. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
  8. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hänen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: mFOLFOX
MFOLFOX-hoito koostui oksaliplatiinista (85 mg/m2) ja kalsiumlevofolinaatista (200 mg/m2). Sen jälkeen annettiin 48 tunnin infuusio fluorourasiilia (2400 mg/m2) ambulatorisella pumpulla ja toistettiin sykli 14 päivän välein. progressiiviseen sairauteen tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin.
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiilia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:llä.
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:n kanssa.
Muut nimet:
  • OXA
Lääke: kalsiumlevofolinaatti
Kalsiumlevofolinaattia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:llä.
Kokeellinen: mFOLFIRI
MFOLFIRI-hoito koostui irinotekaanista (180 mg/m2) ja kalsiumlevofolinaatista (200 mg/m2). Sen jälkeen annettiin 48 tunnin infuusio fluorourasiilia (2400 mg/m2) ambulatorisella pumpulla toistaen sykliä 14 päivän välein. progressiiviseen sairauteen tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin.
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiilia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:llä.
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: kalsiumlevofolinaatti
Kalsiumlevofolinaattia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:llä.
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaania käytettiin ensilinjan AGC-hoitona.
Muut nimet:
  • CPT-11
Kokeellinen: FOLFPTX
FOLFPTX-hoito koostui paklitakselista (95 mg/m2) ja kalsiumlevofolinaatista (200 mg/m2). Sen jälkeen annettiin 48 tunnin infuusio fluorourasiilia (2400 mg/m2) ambulatorisella pumpulla ja toistettiin sykli 14 päivän välein. progressiiviseen sairauteen tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin.
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiilia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:llä.
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: kalsiumlevofolinaatti
Kalsiumlevofolinaattia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:llä.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:n kanssa.
Muut nimet:
  • PTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 35 kuukautta
NCI CTC 4.03
35 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 35 kuukautta
35 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 35 kuukautta
Käytä validoitua European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 -kyselylomaketta [EORTC QLQ-C30].
35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FJG201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia