mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX als Erstlinienbehandlung bei AGC oder EGJA

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18–70 Jahre.
2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.
3. Erstbehandlungspatienten.
4. Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST (Version 1.1).
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
6. Überlebenserwartung ≥ 3 Monate.
7. Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen (einschließlich Herz-, Lungen-, Lebergelbsucht oder Magen-Darm-Verschluss usw.).

8. Angemessene Organfunktionen, definiert wie unten angegeben: (1) Angemessene Knochenmarksfunktion, definiert als: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen)

   1. Hämoglobin (Hb)≥80g/L,
   2. Weißes Blutbild (WBC) ≥ 3,5 × 109/l
   3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×109/L,
   4. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75×109/L； (2) Angemessene Leberfunktion, definiert als:
   1. Bilirubin ≤1,5×obere Normgrenze (ULN)
   2. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×(ULN), Glutamyltranspeptidase(GGT)≤2,5×(ULN), (Bei Lebermetastasen, ALT oder AST und GPT <5,0×(ULN)).
   3. Serumkreatinin ≤1,0×（ULN） oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Formel)
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Teilnahme ein Schwangerschaftstest (einschließlich Serum oder Urin) durchgeführt werden, dessen Ergebnisse negativ waren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 8 Wochen eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden nach Absetzen des Studienmedikaments. Männliche Probanden müssen eine erfolgreiche Vasektomie hinter sich haben oder sie und ihre Partnerinnen müssen die oben genannten Kriterien erfüllen (d. h. nicht im gebärfähigen Alter sein oder während des gesamten Studienzeitraums und für 8 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation keine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren).
10. Die Probanden gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und waren bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Weibchen sind zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline säugend oder schwanger.
2. Patienten mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen (außer definitiv behandeltem Melanom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).
3. Patienten, die zuvor eine prä- oder postoperative Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn die Therapie weniger als 6 Monate vor der Studienregistrierung abgeschlossen wurde. Die Patienten müssen sich von unerwünschten Ereignissen einer früheren Therapie erholt haben.
4. Patienten mit Metastasen im Gehirn oder im Zentralnervensystem, einschließlich leptomeningealer Erkrankung.
5. Signifikante Herzerkrankung wie definiert als: instabile Angina pectoris, Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten. Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
6. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder CVA innerhalb von 6 Monaten.
7. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
8. Patienten mit einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.