Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transportéry pro organické kationty a glykemická kontrola u pacientů s neuropatickou bolestí.

1. července 2019 aktualizováno: Natalia Valadares de Moraes

Gabapentin Kinetická dispozice a renální exkrece: Role transportérů pro organické kationty a efekt glykemické kontroly u pacientů s neuropatickou bolestí.

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv glykemické kontroly diabetu 2. typu (DM2) a cetirizinu (inhibitor OCT) na kinetickou dispozici a farmakodynamiku gabapentinu (PK-PD) u pacientů s neuropatickou bolestí. Tedy nediabetičtí pacienti (kontrolní skupina, n=10), pacienti s kontrolovaným diabetem (n=9) a pacienti s nekontrolovaným diabetem (n=10), všichni s neuropatickou bolestí intenzity ≥ 4 na vizuální analogové škále bolesti (0 -10) byly vyšetřovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gabapentin (GBP), antikonvulzivum používané k léčbě neuropatické bolesti, se vylučuje převážně v nezměněné podobě močí. Renální aktivní tubulární sekrece se předpokládá, že přispívá k vylučování GBP renální exkrecí. Studie provedené na potkanech s experimentálním diabetem naznačují, že hyperglykémie snižuje aktivitu přenašečů organických kationtů (říjen). Cílem studie tedy bylo prozkoumat roli OCT na kinetickou dispozici a farmakodynamiku GBP u pacientů s neuropatickou bolestí a ověřit regulaci aktivity těchto transportérů glykemickou kontrolou u diabetu. Byla provedena zkřížená klinická studie u pacientů s neuropatickou bolestí (n=10, kontrola), aby se vyhodnotil vliv CTZ na kinetickou dispozici GBP. Pro hodnocení efektu glykemické kontroly byli vyšetřeni pacienti s kontrolovaným DM2 (DC, n=9) a nekontrolovaným DM2 (DNC, n=10). Všichni zkoumaní účastníci měli neuropatickou bolest intenzity ≥ 4 hodnocenou pomocí analogové vizuální stupnice (EVA) a byli léčeni perorální jednorázovou dávkou 300 mg GBP (fáze 1) nebo cetirizinem (20 mg/den) po dobu 5 dnů a jednorázovou dávkou GBP za poslední den (fáze 2). Fáze 2 se zúčastnili pouze účastníci kontrolní skupiny. Sériové vzorky krve a moči byly odebírány až 36 hodin po podání GBP. Intenzita bolesti byla hodnocena současně s odběrem krve pomocí vizuální analogové stupnice. Koncentrace GBP v plazmě a moči byla ověřena pomocí JPLC-UV. Všichni účastníci byli genotypizováni na polymorfismy SLC22A2 808G>T a SLC22A4 1507C>T. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty nekompartmentovou analýzou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, obě pohlaví
  • Pacienti s neuropatickou bolestí se skóre ≥ 4 ve vizuální analogové škále
  • Pacienti s kontrolovaným diabetem 2. typu (glykovaný hemoglobin ≤ 8,0 %) a diabetickou neuropatií se skóre ≥ 4 ve vizuální analogové škále
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu (glykovaný hemoglobin ≥ 8,0 %) a diabetickou neuropatií se skóre ≥ 4 ve vizuální analogové škále
  • Pacienti, kteří před zahájením protokolu přeruší užívání analgetik na 10násobný poločas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním nebo chronickým závažným selháním ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
  • Pacienti s onemocněním trávicího traktu
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a drog
  • Pacienti s akutní myokardiální insuficiencí
  • Pacienti s jiným druhem chronické bolesti tak závažnou, jako je neuropatická bolest
  • Pacienti s chronickým užíváním léků, které interagují s gabapentinem (antacida a cimetidin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Byli přijati dospělí pacienti (18-59 let) s neuropatickou bolestí skóre ≥ 4, kteří neužívají gabapentin. Všichni pacienti dostali perorální jednorázovou dávku gabapentinu (300 mg) ve formě tobolek po 12 hodinách hladovění (fáze I). Pro zkoumání farmakokinetiky GBP byly vzorky krve odebírány do heparinizovaných zkumavek až 36 hodin po podání GBP. Moč pacientů byla shromažďována až 36 hodin po podání GBP. Intenzita bolesti byla hodnocena při každém odběru krve pomocí vizuální analogové stupnice (0-10). Ve fázi II, po 15 dnech (vymytí) od fáze I, byl cetirizin hydrochlorid (10 mg) podáván orálně, dvakrát denně, jako pilulky, po dobu pěti dnů. Poslední den léčby cetirizinem byla podána perorální jednotlivá dávka gabapentinu (300 mg) ve formě kapsle. Sériové vzorky krve a moči byly odebírány až 36 hodin po podání GBP. Intenzita bolesti byla hodnocena při každém odběru krve.
Postup: Sériové vzorky krve
Sériové vzorky krve byly odebírány všem pacientům v časech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po podání gabapentinu.
Postup: Sériové vzorky moči
Sériové vzorky moči byly odebírány u všech pacientů v intervalech 0-8 hodin, 8-16 hodin, 16-24 hodin a 24-36 hodin po podání gabapentinu.
Lék: Gabapentin 300 mg
Všichni pacienti byli léčeni perorální jednorázovou dávkou gabapentinu 300 mg.
Lék: Cetirizin hydrochlorid 10 mg
Pacienti kontrolní skupiny byli léčeni cetirizin hydrochloridem, 10 mg, dvakrát denně, perorálně, po dobu pěti dnů.
Experimentální: Skupina kontrolovaného diabetu
Byli vybráni dospělí pacienti (18 - 59 let) s kontrolovaným diabetem 2. typu (glykovaný hemoglobin ≤ 8,0 %) a diabetickou neuropatií se skóre ≥ 4, kteří neužívají gabapentin. Všichni pacienti dostali perorální jednorázovou dávku gabapentinu (300 mg) ve formě tobolek po 12 hodinách hladovění. Pro zkoumání farmakokinetiky GBP byly vzorky krve odebírány do heparinizovaných zkumavek až 36 hodin po podání GBP. Moč pacientů byla shromažďována až 36 hodin po podání GBP. Intenzita bolesti byla hodnocena při každém odběru krve pomocí vizuální analogové stupnice (0-10).
Postup: Sériové vzorky krve
Sériové vzorky krve byly odebírány všem pacientům v časech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po podání gabapentinu.
Postup: Sériové vzorky moči
Sériové vzorky moči byly odebírány u všech pacientů v intervalech 0-8 hodin, 8-16 hodin, 16-24 hodin a 24-36 hodin po podání gabapentinu.
Lék: Gabapentin 300 mg
Všichni pacienti byli léčeni perorální jednorázovou dávkou gabapentinu 300 mg.
Experimentální: Skupina nekontrolovaného diabetu
Byli vybráni dospělí pacienti (18 - 59 let) s nekontrolovaným diabetem 2. typu (glykovaný hemoglobin ≥ 8,0 %) a diabetickou neuropatií se skóre ≥ 4, kteří neužívají gabapentin. Všichni pacienti dostali perorální jednorázovou dávku gabapentinu (300 mg) ve formě tobolek po 12 hodinách hladovění. Pro zkoumání farmakokinetiky GBP byly vzorky krve odebírány do heparinizovaných zkumavek až 36 hodin po podání GBP. Moč pacientů byla shromažďována až 36 hodin po podání GBP. Intenzita bolesti byla hodnocena při každém odběru krve pomocí vizuální analogové stupnice (0-10).
Postup: Sériové vzorky krve
Sériové vzorky krve byly odebírány všem pacientům v časech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po podání gabapentinu.
Postup: Sériové vzorky moči
Sériové vzorky moči byly odebírány u všech pacientů v intervalech 0-8 hodin, 8-16 hodin, 16-24 hodin a 24-36 hodin po podání gabapentinu.
Lék: Gabapentin 300 mg
Všichni pacienti byli léčeni perorální jednorázovou dávkou gabapentinu 300 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr (AUC)
Časové okno: Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Plocha pod plazmatickou koncentrací v závislosti na čase (AUC)
Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr (celková clearance)
Časové okno: Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Celková vůle
Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Farmakokinetický parametr (renální clearance)
Časové okno: Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Renální clearance
Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Farmakokinetický parametr (Vd)
Časové okno: Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Distribuční objem (Vd)
Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Farmakokinetický parametr (poločas eliminace)
Časové okno: Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Eliminační poločas
Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Natalia Valadares de Moraes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBPDIABETCET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení