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Trasportatori di cationi organici e controllo glicemico in pazienti con dolore neuropatico.

1 luglio 2019 aggiornato da: Natalia Valadares de Moraes

Disposizione cinetica del gabapentin ed escrezione renale: ruolo dei trasportatori per i cationi organici e l'effetto del controllo glicemico nei pazienti con dolore neuropatico.

Questo studio ha lo scopo di indagare l'influenza del controllo glicemico del diabete di tipo 2 (DM2) e della cetirizina (inibitore degli OCT) sulla disposizione cinetica e farmacodinamica del gabapentin (PK-PD) in pazienti con dolore neuropatico. Pertanto, pazienti non diabetici (gruppo di controllo, n=10), pazienti con diabete controllato (n=9) e pazienti con diabete non controllato (n=10), tutti con dolore neuropatico di intensità ≥ 4 nella scala analogica visiva del dolore (0 -10) sono stati indagati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gabapentin (GBP), anticonvulsivante utilizzato per il trattamento del dolore neuropatico, viene eliminato principalmente immodificato nelle urine. È stato suggerito che la secrezione tubulare renale attiva contribuisca all'escrezione di GBP mediante escrezione renale. Studi condotti su ratti con diabete sperimentale suggeriscono che l'iperglicemia riduce l'attività dei trasportatori di cationi organici (ottobre). Pertanto, lo scopo dello studio era quello di indagare il ruolo degli OCT sulla disposizione cinetica e farmacodinamica del GBP nei pazienti con dolore neuropatico e verificare la regolazione dell'attività di questi trasportatori mediante il controllo glicemico nel diabete. È stato condotto uno studio clinico cross-over in pazienti con dolore neuropatico (n=10, controllo) per valutare l'influenza del CTZ sulla disposizione cinetica del GBP. Per valutare l'effetto del controllo glicemico, sono stati studiati pazienti con DM2 controllato (DC, n=9) e non controllato (DNC, n=10). Tutti i partecipanti esaminati presentavano dolore neuropatico di intensità ≥ 4 valutato mediante scala visiva analogica (EVA) e sono stati trattati con una singola dose orale di 300 mg di GBP (Fase 1) o cetirizina (20 mg/giorno) per 5 giorni e una singola dose di GBP l'ultimo giorno (fase 2). Solo i partecipanti del gruppo di controllo hanno partecipato alla Fase 2. Sono stati raccolti campioni seriali di sangue e urina fino a 36 ore dopo la somministrazione di GBP. L'intensità del dolore è stata valutata contemporaneamente al prelievo di sangue, utilizzando la scala analogica visiva. La concentrazione di GBP nel plasma e nelle urine è stata convalidata da JPLC-UV. Tutti i partecipanti sono stati genotipizzati per i polimorfismi SLC22A2 808G>T e SLC22A4 1507C>T. I parametri farmacocinetici sono stati stimati mediante analisi non compartimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, entrambi i sessi
  • Pazienti con dolore neuropatico con punteggio ≥ 4 in scala analogica visiva
  • Pazienti con diabete di tipo 2 controllato (emoglobina glicata ≤ 8,0%) e neuropatia diabetica con punteggio ≥ 4 nella scala analogica visiva
  • Pazienti con diabete di tipo 2 non controllato (emoglobina glicata ≥ 8,0%) e neuropatia diabetica con punteggio ≥ 4 nella scala analogica visiva
  • Pazienti che sospendono l'uso di analgesici per 10 volte l'emivita prima di iniziare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • Pazienti con malattie gastrointestinali
  • Pazienti con storia di abuso di alcol e droghe
  • Pazienti con insufficienza miocardica acuta
  • Pazienti con un altro tipo di dolore cronico grave come il dolore neuropatico
  • Pazienti in cronico uso di farmaci che interagiscono con gabapentin (antiacidi e cimetidina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sono stati reclutati pazienti adulti (18-59 anni) con dolore neuropatico con punteggio ≥ 4 che non usano gabapentin. Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose orale di gabapentin (300 mg) in capsule dopo 12 ore di digiuno (fase I). Per studiare la farmacocinetica della GBP, i campioni di sangue sono stati raccolti in provette eparinizzate fino a 36 ore dopo la somministrazione della GBP. L'urina dei pazienti è stata raccolta fino a 36 ore dopo la somministrazione di GBP. L'intensità del dolore è stata valutata in ogni momento del prelievo di sangue attraverso la scala analogica visiva (0-10). Nella fase II, dopo 15 giorni (wash-out) dalla fase I, la cetirizina cloridrato (10 mg) è stata somministrata per via orale, due volte al giorno, in compresse, per cinque giorni. L'ultimo giorno di trattamento con cetirizina, è stata somministrata una singola dose orale di gabapentin (300 mg), sotto forma di capsule. Campioni seriali di sangue e urina sono stati raccolti fino a 36 ore dopo la somministrazione di GBP. L'intensità del dolore è stata valutata in ogni momento del prelievo di sangue.
Procedura: Campioni di sangue seriali
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti ai tempi 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin, per tutti i pazienti.
Procedura: Campioni seriali di urina
Campioni seriali di urina sono stati raccolti a intervalli di 0-8 ore, 8-16 ore, 16-24 ore e 24-36 ore dopo la somministrazione di gabapentin, per tutti i pazienti.
Droga: Gabapentin 300 mg
Tutti i pazienti sono stati trattati con una singola dose orale di gabapentin 300 mg.
Droga: Cetirizina cloridrato 10 mg
I pazienti del gruppo di controllo sono stati trattati con cetirizina cloridrato, 10 mg, due volte al giorno, per via orale, per cinque giorni.
Sperimentale: Gruppo Diabete Controllato
Sono stati reclutati pazienti adulti (18-59 anni) con diabete di tipo 2 controllato (emoglobina glicata ≤ 8,0%) e neuropatia diabetica con punteggio ≥ 4 che non usano gabapentin. Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose orale di gabapentin (300 mg) in capsule dopo 12 ore di digiuno. Per studiare la farmacocinetica della GBP, i campioni di sangue sono stati raccolti in provette eparinizzate fino a 36 ore dopo la somministrazione della GBP. L'urina dei pazienti è stata raccolta fino a 36 ore dopo la somministrazione di GBP. L'intensità del dolore è stata valutata in ogni momento del prelievo di sangue attraverso la scala analogica visiva (0-10).
Procedura: Campioni di sangue seriali
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti ai tempi 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin, per tutti i pazienti.
Procedura: Campioni seriali di urina
Campioni seriali di urina sono stati raccolti a intervalli di 0-8 ore, 8-16 ore, 16-24 ore e 24-36 ore dopo la somministrazione di gabapentin, per tutti i pazienti.
Droga: Gabapentin 300 mg
Tutti i pazienti sono stati trattati con una singola dose orale di gabapentin 300 mg.
Sperimentale: Gruppo Diabete Incontrollato
Sono stati reclutati pazienti adulti (18-59 anni) con diabete di tipo 2 non controllato (emoglobina glicata ≥ 8,0%) e neuropatia diabetica con punteggio ≥ 4 che non usano gabapentin. Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose orale di gabapentin (300 mg) in capsule dopo 12 ore di digiuno. Per studiare la farmacocinetica della GBP, i campioni di sangue sono stati raccolti in provette eparinizzate fino a 36 ore dopo la somministrazione della GBP. L'urina dei pazienti è stata raccolta fino a 36 ore dopo la somministrazione di GBP. L'intensità del dolore è stata valutata in ogni momento del prelievo di sangue attraverso la scala analogica visiva (0-10).
Procedura: Campioni di sangue seriali
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti ai tempi 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin, per tutti i pazienti.
Procedura: Campioni seriali di urina
Campioni seriali di urina sono stati raccolti a intervalli di 0-8 ore, 8-16 ore, 16-24 ore e 24-36 ore dopo la somministrazione di gabapentin, per tutti i pazienti.
Droga: Gabapentin 300 mg
Tutti i pazienti sono stati trattati con una singola dose orale di gabapentin 300 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (clearance totale)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Liquidazione totale
Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Parametro farmacocinetico (clearance renale)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Autorizzazione renale
Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Parametro farmacocinetico (Vd)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Volume di distribuzione (Vd)
Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Parametro farmacocinetico (emivita di eliminazione)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Emivita di eliminazione
Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Natalia Valadares de Moraes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GBPDIABETCET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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