Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transportéry pro organické kationty a glykemická kontrola u pacientů s neuropatickou bolestí.

1. července 2019 aktualizováno: Natalia Valadares de Moraes

Gabapentin Kinetická dispozice a renální exkrece: Role transportérů pro organické kationty a efekt glykemické kontroly u pacientů s neuropatickou bolestí.

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv glykemické kontroly diabetu 2. typu (DM2) a cetirizinu (inhibitor OCT) na kinetickou dispozici a farmakodynamiku gabapentinu (PK-PD) u pacientů s neuropatickou bolestí. Tedy nediabetičtí pacienti (kontrolní skupina, n=10), pacienti s kontrolovaným diabetem (n=9) a pacienti s nekontrolovaným diabetem (n=10), všichni s neuropatickou bolestí intenzity ≥ 4 na vizuální analogové škále bolesti (0 -10) byly vyšetřovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gabapentin (GBP), antikonvulzivum používané k léčbě neuropatické bolesti, se vylučuje převážně v nezměněné podobě močí. Renální aktivní tubulární sekrece se předpokládá, že přispívá k vylučování GBP renální exkrecí. Studie provedené na potkanech s experimentálním diabetem naznačují, že hyperglykémie snižuje aktivitu přenašečů organických kationtů (říjen). Cílem studie tedy bylo prozkoumat roli OCT na kinetickou dispozici a farmakodynamiku GBP u pacientů s neuropatickou bolestí a ověřit regulaci aktivity těchto transportérů glykemickou kontrolou u diabetu. Byla provedena zkřížená klinická studie u pacientů s neuropatickou bolestí (n=10, kontrola), aby se vyhodnotil vliv CTZ na kinetickou dispozici GBP. Pro hodnocení efektu glykemické kontroly byli vyšetřeni pacienti s kontrolovaným DM2 (DC, n=9) a nekontrolovaným DM2 (DNC, n=10). Všichni zkoumaní účastníci měli neuropatickou bolest intenzity ≥ 4 hodnocenou pomocí analogové vizuální stupnice (EVA) a byli léčeni perorální jednorázovou dávkou 300 mg GBP (fáze 1) nebo cetirizinem (20 mg/den) po dobu 5 dnů a jednorázovou dávkou GBP za poslední den (fáze 2). Fáze 2 se zúčastnili pouze účastníci kontrolní skupiny. Sériové vzorky krve a moči byly odebírány až 36 hodin po podání GBP. Intenzita bolesti byla hodnocena současně s odběrem krve pomocí vizuální analogové stupnice. Koncentrace GBP v plazmě a moči byla ověřena pomocí JPLC-UV. Všichni účastníci byli genotypizováni na polymorfismy SLC22A2 808G>T a SLC22A4 1507C>T. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty nekompartmentovou analýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, obě pohlaví
  • Pacienti s neuropatickou bolestí se skóre ≥ 4 ve vizuální analogové škále
  • Pacienti s kontrolovaným diabetem 2. typu (glykovaný hemoglobin ≤ 8,0 %) a diabetickou neuropatií se skóre ≥ 4 ve vizuální analogové škále
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu (glykovaný hemoglobin ≥ 8,0 %) a diabetickou neuropatií se skóre ≥ 4 ve vizuální analogové škále
  • Pacienti, kteří před zahájením protokolu přeruší užívání analgetik na 10násobný poločas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním nebo chronickým závažným selháním ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
  • Pacienti s onemocněním trávicího traktu
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a drog
  • Pacienti s akutní myokardiální insuficiencí
  • Pacienti s jiným druhem chronické bolesti tak závažnou, jako je neuropatická bolest
  • Pacienti s chronickým užíváním léků, které interagují s gabapentinem (antacida a cimetidin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Byli přijati dospělí pacienti (18-59 let) s neuropatickou bolestí skóre ≥ 4, kteří neužívají gabapentin. Všichni pacienti dostali perorální jednorázovou dávku gabapentinu (300 mg) ve formě tobolek po 12 hodinách hladovění (fáze I). Pro zkoumání farmakokinetiky GBP byly vzorky krve odebírány do heparinizovaných zkumavek až 36 hodin po podání GBP. Moč pacientů byla shromažďována až 36 hodin po podání GBP. Intenzita bolesti byla hodnocena při každém odběru krve pomocí vizuální analogové stupnice (0-10). Ve fázi II, po 15 dnech (vymytí) od fáze I, byl cetirizin hydrochlorid (10 mg) podáván orálně, dvakrát denně, jako pilulky, po dobu pěti dnů. Poslední den léčby cetirizinem byla podána perorální jednotlivá dávka gabapentinu (300 mg) ve formě kapsle. Sériové vzorky krve a moči byly odebírány až 36 hodin po podání GBP. Intenzita bolesti byla hodnocena při každém odběru krve.
Postup: Sériové vzorky krve
Sériové vzorky krve byly odebírány všem pacientům v časech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po podání gabapentinu.
Postup: Sériové vzorky moči
Sériové vzorky moči byly odebírány u všech pacientů v intervalech 0-8 hodin, 8-16 hodin, 16-24 hodin a 24-36 hodin po podání gabapentinu.
Lék: Gabapentin 300 mg
Všichni pacienti byli léčeni perorální jednorázovou dávkou gabapentinu 300 mg.
Lék: Cetirizin hydrochlorid 10 mg
Pacienti kontrolní skupiny byli léčeni cetirizin hydrochloridem, 10 mg, dvakrát denně, perorálně, po dobu pěti dnů.
Experimentální: Skupina kontrolovaného diabetu
Byli vybráni dospělí pacienti (18 - 59 let) s kontrolovaným diabetem 2. typu (glykovaný hemoglobin ≤ 8,0 %) a diabetickou neuropatií se skóre ≥ 4, kteří neužívají gabapentin. Všichni pacienti dostali perorální jednorázovou dávku gabapentinu (300 mg) ve formě tobolek po 12 hodinách hladovění. Pro zkoumání farmakokinetiky GBP byly vzorky krve odebírány do heparinizovaných zkumavek až 36 hodin po podání GBP. Moč pacientů byla shromažďována až 36 hodin po podání GBP. Intenzita bolesti byla hodnocena při každém odběru krve pomocí vizuální analogové stupnice (0-10).
Postup: Sériové vzorky krve
Sériové vzorky krve byly odebírány všem pacientům v časech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po podání gabapentinu.
Postup: Sériové vzorky moči
Sériové vzorky moči byly odebírány u všech pacientů v intervalech 0-8 hodin, 8-16 hodin, 16-24 hodin a 24-36 hodin po podání gabapentinu.
Lék: Gabapentin 300 mg
Všichni pacienti byli léčeni perorální jednorázovou dávkou gabapentinu 300 mg.
Experimentální: Skupina nekontrolovaného diabetu
Byli vybráni dospělí pacienti (18 - 59 let) s nekontrolovaným diabetem 2. typu (glykovaný hemoglobin ≥ 8,0 %) a diabetickou neuropatií se skóre ≥ 4, kteří neužívají gabapentin. Všichni pacienti dostali perorální jednorázovou dávku gabapentinu (300 mg) ve formě tobolek po 12 hodinách hladovění. Pro zkoumání farmakokinetiky GBP byly vzorky krve odebírány do heparinizovaných zkumavek až 36 hodin po podání GBP. Moč pacientů byla shromažďována až 36 hodin po podání GBP. Intenzita bolesti byla hodnocena při každém odběru krve pomocí vizuální analogové stupnice (0-10).
Postup: Sériové vzorky krve
Sériové vzorky krve byly odebírány všem pacientům v časech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po podání gabapentinu.
Postup: Sériové vzorky moči
Sériové vzorky moči byly odebírány u všech pacientů v intervalech 0-8 hodin, 8-16 hodin, 16-24 hodin a 24-36 hodin po podání gabapentinu.
Lék: Gabapentin 300 mg
Všichni pacienti byli léčeni perorální jednorázovou dávkou gabapentinu 300 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr (AUC)
Časové okno: Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Plocha pod plazmatickou koncentrací v závislosti na čase (AUC)
Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr (celková clearance)
Časové okno: Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Celková vůle
Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Farmakokinetický parametr (renální clearance)
Časové okno: Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Renální clearance
Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Farmakokinetický parametr (Vd)
Časové okno: Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Distribuční objem (Vd)
Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Farmakokinetický parametr (poločas eliminace)
Časové okno: Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).
Eliminační poločas
Až 36 hodin po podání gabapentinu (300 mg).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natalia Valadares de Moraes

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBPDIABETCET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Sériové vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit