Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transportery kationów organicznych i kontrola glikemii u pacjentów z bólem neuropatycznym.

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Natalia Valadares de Moraes

Dyspozycja kinetyczna gabapentyny i wydalanie przez nerki: rola transporterów kationów organicznych i wpływ kontroli glikemii u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Celem pracy było zbadanie wpływu kontroli glikemii cukrzycy typu 2 (DM2) oraz cetyryzyny (inhibitora OCT) na dyspozycję kinetyczną i farmakodynamiczną (PK-PD) gabapentyny u pacjentów z bólem neuropatycznym. Tak więc pacjenci bez cukrzycy (grupa kontrolna, n=10), pacjenci z kontrolowaną cukrzycą (n=9) i pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (n=10), wszyscy z bólem neuropatycznym o natężeniu ≥ 4 w wizualnej skali analogowej bólu (0 -10) zostały zbadane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gabapentyna (GBP), lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego, jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem. Sugeruje się, że aktywne wydzielanie kanalikowe nerek ma udział w wydalaniu GBP przez nerki. Badania przeprowadzone na szczurach z eksperymentalną cukrzycą sugerują, że hiperglikemia zmniejsza aktywność transporterów kationów organicznych (Oct). Dlatego celem pracy było zbadanie roli OCT na dyspozycję kinetyczną i farmakodynamikę GBP u pacjentów z bólem neuropatycznym oraz weryfikacja regulacji aktywności tych transporterów poprzez kontrolę glikemii w cukrzycy. Przeprowadzono krzyżowe badanie kliniczne u pacjentów z bólem neuropatycznym (n=10, grupa kontrolna) w celu oceny wpływu CTZ na dyspozycję kinetyczną GBP. Aby ocenić wpływ kontroli glikemii, zbadano pacjentów z kontrolowaną DM2 (DC, n=9) i niekontrolowaną DM2 (DNC, n=10). Wszyscy badani uczestnicy mieli ból neuropatyczny o nasileniu ≥ 4 oceniany za pomocą analogowej skali wizualnej (EVA) i byli leczeni doustną pojedynczą dawką 300 mg GBP (faza 1) lub cetyryzyny (20 mg/dobę) przez 5 dni i pojedynczą dawką GBP ostatniego dnia (Faza 2). W Fazie 2 uczestniczyli tylko uczestnicy z grupy kontrolnej. Seryjne próbki krwi i moczu pobierano do 36 godzin po podaniu GBP. Intensywność bólu oceniano w tym samym czasie pobierania krwi, stosując wizualną skalę analogową. Stężenie GBP w osoczu i moczu zostało potwierdzone metodą JPLC-UV. Wszyscy uczestnicy zostali poddani genotypowaniu pod kątem polimorfizmów SLC22A2 808G>T i SLC22A4 1507C>T. Parametry farmakokinetyczne oszacowano metodą analizy niekompartmentowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli, obojga płci
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym z wynikiem ≥ 4 w wizualnej skali analogowej
  • Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 2 (hemoglobina glikowana ≤ 8,0%) i neuropatią cukrzycową z wynikiem ≥ 4 w wizualnej skali analogowej
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 2 (stężenie hemoglobiny glikowanej ≥ 8,0%) i neuropatią cukrzycową z wynikiem ≥ 4 w wizualnej skali analogowej
  • Pacjenci, którzy zawieszają stosowanie leków przeciwbólowych na 10-krotność okresu półtrwania przed rozpoczęciem protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min)
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością mięśnia sercowego
  • Pacjenci z innym rodzajem przewlekłego bólu, tak ciężkiego jak ból neuropatyczny
  • Pacjenci przewlekle stosujący leki wchodzące w interakcje z gabapentyną (leki zobojętniające sok żołądkowy i cymetydyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zrekrutowano dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 59 lat) z bólem neuropatycznym w skali ≥ 4, którzy nie stosują gabapentyny. Wszyscy pacjenci otrzymali doustnie pojedynczą dawkę gabapentyny (300 mg) w postaci kapsułek po 12-godzinnej głodówce (faza I). Aby zbadać farmakokinetykę GBP, próbki krwi pobierano do heparynizowanych probówek do 36 godzin po podaniu GBP. Mocz pacjentów pobierano do 36 godzin po podaniu GBP. Natężenie bólu oceniano w każdym momencie pobierania krwi za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10). W fazie II, po 15 dniach (wymywanie) od fazy I, przez 5 dni podawano doustnie chlorowodorek cetyryzyny (10 mg) dwa razy dziennie w postaci tabletek. W ostatnim dniu leczenia cetyryzyną podano doustnie pojedynczą dawkę gabapentyny (300 mg) w postaci kapsułki. Seryjne próbki krwi i moczu pobierano do 36 godzin po podaniu GBP. Natężenie bólu oceniano przy każdym pobraniu krwi.
Procedura: Seryjne próbki krwi
Od wszystkich pacjentów pobrano seryjne próbki krwi w czasie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu gabapentyny.
Procedura: Seryjne próbki moczu
Od wszystkich pacjentów pobierano seryjne próbki moczu w odstępach 0-8 godzin, 8-16 godzin, 16-24 godzin i 24-36 godzin po podaniu gabapentyny.
Lek: Gabapentyna 300 mg
Wszyscy pacjenci otrzymali doustną pojedynczą dawkę gabapentyny 300 mg.
Lek: Chlorowodorek cetyryzyny 10 mg
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali chlorowodorek cetyryzyny w dawce 10 mg dwa razy dziennie, doustnie, przez pięć dni.
Eksperymentalny: Grupa Kontrolowanej Cukrzycy
Zrekrutowano dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 59 lat) z kontrolowaną cukrzycą typu 2 (hemoglobina glikowana ≤ 8,0%) i neuropatią cukrzycową w stopniu ≥ 4, którzy nie stosują gabapentyny. Wszyscy pacjenci otrzymali doustnie pojedynczą dawkę gabapentyny (300 mg) w postaci kapsułek po 12 godzinach na czczo. Aby zbadać farmakokinetykę GBP, próbki krwi pobierano do heparynizowanych probówek do 36 godzin po podaniu GBP. Mocz pacjentów pobierano do 36 godzin po podaniu GBP. Natężenie bólu oceniano w każdym momencie pobierania krwi za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10).
Procedura: Seryjne próbki krwi
Od wszystkich pacjentów pobrano seryjne próbki krwi w czasie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu gabapentyny.
Procedura: Seryjne próbki moczu
Od wszystkich pacjentów pobierano seryjne próbki moczu w odstępach 0-8 godzin, 8-16 godzin, 16-24 godzin i 24-36 godzin po podaniu gabapentyny.
Lek: Gabapentyna 300 mg
Wszyscy pacjenci otrzymali doustną pojedynczą dawkę gabapentyny 300 mg.
Eksperymentalny: Grupa Niekontrolowanej Cukrzycy
Zrekrutowano dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 59 lat) z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (hemoglobina glikowana ≥ 8,0%) i neuropatią cukrzycową w stopniu ≥ 4, którzy nie stosują gabapentyny. Wszyscy pacjenci otrzymali doustnie pojedynczą dawkę gabapentyny (300 mg) w postaci kapsułek po 12 godzinach na czczo. Aby zbadać farmakokinetykę GBP, próbki krwi pobierano do heparynizowanych probówek do 36 godzin po podaniu GBP. Mocz pacjentów pobierano do 36 godzin po podaniu GBP. Natężenie bólu oceniano w każdym momencie pobierania krwi za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10).
Procedura: Seryjne próbki krwi
Od wszystkich pacjentów pobrano seryjne próbki krwi w czasie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu gabapentyny.
Procedura: Seryjne próbki moczu
Od wszystkich pacjentów pobierano seryjne próbki moczu w odstępach 0-8 godzin, 8-16 godzin, 16-24 godzin i 24-36 godzin po podaniu gabapentyny.
Lek: Gabapentyna 300 mg
Wszyscy pacjenci otrzymali doustną pojedynczą dawkę gabapentyny 300 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (AUC)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (klirens całkowity)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Całkowity luz
Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Parametr farmakokinetyczny (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Klirens nerkowy
Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Parametr farmakokinetyczny (Vd)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Objętość dystrybucji (Vd)
Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Parametr farmakokinetyczny (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Natalia Valadares de Moraes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GBPDIABETCET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami