Transporter für organische Kationen und Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.
Kinetische Disposition von Gabapentin und renale Ausscheidung: Rolle von Transportern für organische Kationen und die Wirkung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, beide Geschlechter
- Patienten mit neuropathischen Schmerzen mit einem Score ≥ 4 auf der visuellen Analogskala
- Patienten mit kontrolliertem Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin ≤ 8,0 %) und diabetischer Neuropathie mit einem Score ≥ 4 auf der visuellen Analogskala
- Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin ≥ 8,0 %) und diabetischer Neuropathie mit einem Score ≥ 4 auf der visuellen Analogskala
- Patienten, die die Einnahme von Analgetika für das Zehnfache der Halbwertszeit unterbrechen, bevor sie mit dem Protokoll beginnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem oder chronischem schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen
- Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten mit akuter Myokardinsuffizienz
- Patienten mit einer anderen Art chronischer Schmerzen, die so schwerwiegend sind wie neuropathische Schmerzen
- Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die mit Gabapentin interagieren (Antazida und Cimetidin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Es wurden erwachsene Patienten (18–59 Jahre alt) mit neuropathischen Schmerzen mit einem Score ≥ 4 rekrutiert, die Gabapentin nicht anwenden.
Alle Patienten erhielten nach 12-stündigem Fasten (Phase I) eine orale Einzeldosis Gabapentin (300 mg) als Kapseln.
Um die Pharmakokinetik von GBP zu untersuchen, wurden bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung Blutproben in heparinisierten Röhrchen entnommen.
Der Urin der Patienten wurde bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung gesammelt.
Die Schmerzintensität wurde bei jeder Blutentnahme anhand der visuellen Analogskala (0–10) bewertet.
In Phase II wurde 15 Tage (Auswaschen) ab Phase I Cetirizinhydrochlorid (10 mg) fünf Tage lang zweimal täglich oral in Tablettenform verabreicht.
Am letzten Tag der Cetirizin-Behandlung wurde eine orale Einzeldosis Gabapentin (300 mg) als Kapsel verabreicht.
Bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung wurden serielle Blut- und Urinproben entnommen.
Die Intensität der Schmerzen wurde bei jeder Blutentnahme beurteilt.
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Bei allen Patienten wurden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach Gabapentin-Verabreichung serielle Blutproben entnommen.
Bei allen Patienten wurden in Abständen von 0–8 Stunden, 8–16 Stunden, 16–24 Stunden und 24–36 Stunden nach Gabapentin-Gabe serielle Urinproben entnommen.
Alle Patienten wurden mit einer oralen Einzeldosis Gabapentin 300 mg behandelt.
Patienten der Kontrollgruppe wurden fünf Tage lang zweimal täglich mit 10 mg Cetirizinhydrochlorid oral behandelt.
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Experimental: Gruppe für kontrollierten Diabetes
Rekrutiert wurden erwachsene Patienten (18–59 Jahre) mit kontrolliertem Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin ≤ 8,0 %) und diabetischer Neuropathie mit einem Score ≥ 4, die kein Gabapentin anwenden.
Alle Patienten erhielten nach 12-stündigem Fasten eine orale Einzeldosis Gabapentin (300 mg) in Form von Kapseln.
Um die Pharmakokinetik von GBP zu untersuchen, wurden bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung Blutproben in heparinisierten Röhrchen entnommen.
Der Urin der Patienten wurde bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung gesammelt.
Die Schmerzintensität wurde bei jeder Blutentnahme anhand der visuellen Analogskala (0–10) bewertet.
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Bei allen Patienten wurden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach Gabapentin-Verabreichung serielle Blutproben entnommen.
Bei allen Patienten wurden in Abständen von 0–8 Stunden, 8–16 Stunden, 16–24 Stunden und 24–36 Stunden nach Gabapentin-Gabe serielle Urinproben entnommen.
Alle Patienten wurden mit einer oralen Einzeldosis Gabapentin 300 mg behandelt.
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Experimental: Gruppe für unkontrollierten Diabetes
Rekrutiert wurden erwachsene Patienten (18–59 Jahre) mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin ≥ 8,0 %) und diabetischer Neuropathie mit einem Score ≥ 4, die Gabapentin nicht anwenden.
Alle Patienten erhielten nach 12-stündigem Fasten eine orale Einzeldosis Gabapentin (300 mg) in Form von Kapseln.
Um die Pharmakokinetik von GBP zu untersuchen, wurden bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung Blutproben in heparinisierten Röhrchen entnommen.
Der Urin der Patienten wurde bis zu 36 Stunden nach der GBP-Verabreichung gesammelt.
Die Schmerzintensität wurde bei jeder Blutentnahme anhand der visuellen Analogskala (0–10) bewertet.
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Bei allen Patienten wurden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach Gabapentin-Verabreichung serielle Blutproben entnommen.
Bei allen Patienten wurden in Abständen von 0–8 Stunden, 8–16 Stunden, 16–24 Stunden und 24–36 Stunden nach Gabapentin-Gabe serielle Urinproben entnommen.
Alle Patienten wurden mit einer oralen Einzeldosis Gabapentin 300 mg behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetischer Parameter (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
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Fläche unter der Plasmakonzentration im Verhältnis zur Zeit (AUC)
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Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetischer Parameter (Gesamtclearance)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
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Gesamtfreigabe
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Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
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Pharmakokinetischer Parameter (renale Clearance)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
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Renale Clearance
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Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
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Pharmakokinetischer Parameter (Vd)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
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Verteilungsvolumen (Vd)
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Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
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Pharmakokinetischer Parameter (Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
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Eliminationshalbwertszeit
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Bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von Gabapentin (300 mg).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Neuralgie
- Diabetische Neuropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
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- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Gabapentin
- Cetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GBPDIABETCET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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