Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transportører til organiske kationer og glykæmisk kontrol hos patienter med neuropatisk smerte.

1. juli 2019 opdateret af: Natalia Valadares de Moraes

Gabapentin kinetisk disposition og nyreudskillelse: transportørers rolle for organiske kationer og virkningen af ​​glykæmisk kontrol hos patienter med neuropatisk smerte.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge indflydelsen af ​​den glykæmiske kontrol af type 2-diabetes (DM2) og af cetirizin (OCTs-hæmmer) på gabapentins kinetiske disposition og farmakodynamik (PK-PD) hos patienter med neuropatisk smerte. Således er ikke-diabetiske patienter (kontrolgruppe, n=10), patienter med kontrolleret diabetes (n=9) og patienter med ukontrolleret diabetes (n=10), alle med neuropatisk smerte af intensitet ≥ 4 i smertevisuel analog skala (0) -10) blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gabapentin (GBP), antikonvulsivt middel til behandling af neuropatisk smerte, udskilles hovedsageligt uændret i urinen. Nyreaktiv tubulær sekretion er blevet foreslået at bidrage til GBP-udskillelse ved nyreudskillelse. Undersøgelser udført på rotter med eksperimentel diabetes tyder på, at hyperglykæmi reducerer aktiviteten af ​​organiske kationtransportører (okt.). Formålet med undersøgelsen var således at undersøge OCT'ers rolle på kinetisk disposition og farmakodynamik af GBP hos patienter med neuropatisk smerte og at verificere reguleringen af ​​disse transportørers aktivitet ved glykæmisk kontrol ved diabetes. En cross-over klinisk undersøgelse blev udført hos patienter med neuropatisk smerte (n=10, kontrol) for at evaluere CTZ's indflydelse på GBP kinetisk disposition. For at evaluere effekten af ​​glykæmisk kontrol blev patienter med kontrolleret DM2 (DC, n=9) og ukontrolleret DM2 (DNC, n=10) undersøgt. Alle undersøgte deltagere havde neuropatiske smerter med intensitet ≥ 4 vurderet ved analog visuel skala (EVA) og blev behandlet med oral enkeltdosis på 300 mg GBP (fase 1) eller cetirizin (20 mg/dag) i 5 dage og enkeltdosis GBP på den sidste dag (fase 2). Kun deltagere i kontrolgruppen deltog i fase 2. Serielle blod- og urinprøver blev indsamlet op til 36 timer efter GBP-administration. Intensiteten af ​​smerten blev evalueret på samme tidspunkt med blodprøvetagningen ved hjælp af den visuelle analoge skala. GBP-koncentration i plasma og urin blev valideret ved JPLC-UV. Alle deltagere blev genotypet for polymorfismer SLC22A2 808G>T og SLC22A4 1507C>T. De farmakokinetiske parametre blev estimeret ved ikke-kompartmental analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, begge køn
  • Patienter med neuropatisk smerte med score ≥ 4 i visuel analog skala
  • Patienter med kontrolleret type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin ≤ 8,0%) og diabetisk neuropati med score ≥ 4 i visuel analog skala
  • Patienter med ukontrolleret type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin ≥ 8,0%) og diabetisk neuropati med score ≥ 4 i visuel analog skala
  • Patienter, der suspenderer brugen af ​​analgetika i 10 gange halveringstiden, før protokollen påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut eller kronisk alvorlig nyresvigt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min.)
  • Patienter med mave-tarmsygdomme
  • Patienter med historie med alkohol- og stofmisbrug
  • Patienter med akut myokardieinsufficiens
  • Patienter med en anden form for kronisk smerte så alvorlig som neuropatisk smerte
  • Patienter i kronisk brug af lægemidler, der interagerer med gabapentin (antacida og cimetidin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Voksne patienter (18 - 59 år) med neuropatiske smerter med score ≥ 4, som ikke bruger gabapentin, blev rekrutteret. Alle patienter fik oral enkeltdosis gabapentin (300 mg) som kapsler efter 12 timers faste (fase I). For at undersøge GBPs farmakokinetik blev blodprøver indsamlet i hepariniserede rør op til 36 timer efter GBP administration. Patienternes urin blev opsamlet op til 36 timer efter GBP administration. Intensiteten af ​​smerten blev evalueret ved hver blodprøvetagning gennem den visuelle analoge skala (0-10). I fase II, efter 15 dage (udvaskning) fra fase I, blev cetirizinhydrochlorid (10 mg) administreret oralt, to gange dagligt, som piller, i fem dage. På den sidste dag af cetirizinbehandling blev en oral enkeltdosis af gabapentin (300 mg), som kapsel, administreret. Serielle blod- og urinprøver blev indsamlet op til 36 timer efter GBP administration. Intensiteten af ​​smerten blev evalueret ved hver blodprøvetagning.
Procedure: Serielle blodprøver
Serieblodprøver blev indsamlet på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter administration af gabapentin for alle patienter.
Procedure: Serielle urinprøver
Serielle urinprøver blev indsamlet med intervaller 0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer og 24-36 timer efter administration af gabapentin for alle patienter.
Medicin: Gabapentin 300 mg
Alle patienter blev behandlet med oral enkeltdosis gabapentin 300 mg.
Medicin: Cetirizinhydrochlorid 10 mg
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med cetirizinhydrochlorid, 10 mg, to gange dagligt, oralt, i fem dage.
Eksperimentel: Gruppen for kontrolleret diabetes
Voksne patienter (18 - 59 år) med kontrolleret type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin ≤ 8,0 %) og diabetisk neuropati med score ≥ 4, som ikke bruger gabapentin, blev rekrutteret. Alle patienter fik oral enkeltdosis gabapentin (300 mg) som kapsler efter 12 timers faste. For at undersøge GBPs farmakokinetik blev blodprøver indsamlet i hepariniserede rør op til 36 timer efter GBP administration. Patienternes urin blev opsamlet op til 36 timer efter GBP administration. Intensiteten af ​​smerten blev evalueret ved hver blodprøvetagning gennem den visuelle analoge skala (0-10).
Procedure: Serielle blodprøver
Serieblodprøver blev indsamlet på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter administration af gabapentin for alle patienter.
Procedure: Serielle urinprøver
Serielle urinprøver blev indsamlet med intervaller 0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer og 24-36 timer efter administration af gabapentin for alle patienter.
Medicin: Gabapentin 300 mg
Alle patienter blev behandlet med oral enkeltdosis gabapentin 300 mg.
Eksperimentel: Ukontrolleret diabetesgruppe
Voksne patienter (18 - 59 år) med ukontrolleret type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin ≥ 8,0 %) og diabetisk neuropati med score ≥ 4, som ikke bruger gabapentin, blev rekrutteret. Alle patienter fik oral enkeltdosis gabapentin (300 mg) som kapsler efter 12 timers faste. For at undersøge GBPs farmakokinetik blev blodprøver indsamlet i hepariniserede rør op til 36 timer efter GBP administration. Patienternes urin blev opsamlet op til 36 timer efter GBP administration. Intensiteten af ​​smerten blev evalueret ved hver blodprøvetagning gennem den visuelle analoge skala (0-10).
Procedure: Serielle blodprøver
Serieblodprøver blev indsamlet på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter administration af gabapentin for alle patienter.
Procedure: Serielle urinprøver
Serielle urinprøver blev indsamlet med intervaller 0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer og 24-36 timer efter administration af gabapentin for alle patienter.
Medicin: Gabapentin 300 mg
Alle patienter blev behandlet med oral enkeltdosis gabapentin 300 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter (AUC)
Tidsramme: Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Område under plasmakoncentrationen versus tid (AUC)
Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter (total clearance)
Tidsramme: Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Total clearance
Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Farmakokinetisk parameter (nyreclearance)
Tidsramme: Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Renal clearance
Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Farmakokinetisk parameter (Vd)
Tidsramme: Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Distributionsvolumen (Vd)
Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Farmakokinetisk parameter (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Eliminationshalveringstid
Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natalia Valadares de Moraes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBPDIABETCET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger