Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická decentralizace ART v Jižní Africe

8. února 2017 aktualizováno: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Vliv decentralizace na retenci dětských pacientů zahájená ART ve velké referenční nemocnici ve Eastern Cape, Jižní Afrika

Decentralizační studie popíše děti užívající antiretrovirovou terapii (ART) ve větším zdravotnickém zařízení v provincii Eastern Cape v Jižní Africe v letech 2004-2013. Studie bude provedena v nemocnici Dora Nginza (DNH). Studie bude měřit, kolik dětí zůstane v péči a kolik jich zemře, stejně jako jejich zdravotní stav. Studie také porovná, zda se dětem daří lépe, když zůstávají v péči velkých nemocnic, nebo dostávají zdravotní péči na menších klinikách. Druhá část studie najde děti v komunitě, které přestaly docházet za zdravotní péčí, a zjistí, co se jim stalo a jaký je jejich zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést dvoudílnou studii, která bude zahrnovat retrospektivní kohortovou studii ke zkoumání výsledků péče u pediatrických pacientů ve věku 0-14 let zahájených na antiretrovirové terapii (ART) v letech 2004-2013 ve větším příměstském zdravotnickém zařízení v provincie Eastern Cape v Jižní Africe. Studie bude provedena v nemocnici Dora Nginza (DNH). Výsledky měřené ve studii budou zahrnovat retenci a mortalitu, stejně jako míru virologické suprese u dětí zahájených ART. Kromě vykazování výsledků pro všechny děti s dostupnými údaji bude studie porovnávat výsledky dětí udržovaných v péči v DNH (kde zahájily ART) s těmi dětmi, které byly po zahájení odeslány k rutinnímu sledování na komunitních zdravotnických klinikách a primárním pečovatelské kliniky („dolů doporučeno“). Druhá část studie bude sledovat dětské pacienty v komunitě, kteří byli ztraceni ve sledování (LTF), aby se ujistili o jejich výsledcích poté, co opustili péči ve zdravotnickém zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1583

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Zwide Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se skládá ze dvou částí. První částí je retrospektivní revize záznamů elektronických a zdravotních záznamů dětí začínajících na ART ve velkém nemocničním zařízení v letech 2004-2013 (bez odběru nebo náboru). Očekáváme, že v tomto období začalo ART 1600 dětí. Druhou částí studie bude komunitní vysledovací studie dětí, které byly ztraceny ve sledování, ve které budeme zpovídat pečovatele o děti. Náhodně vybereme 75 pacientů, u kterých byla LTF vygenerována pomocí dat z retrospektivního přehledu záznamů.

Popis

ART Outcomes Study:

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní; mladší 15 let; začal ART v DNH v letech 2004 až 2013.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení

Sledovací studie:

Kritéria pro zařazení:

  • Právní pečovatel (starší 18 let) dítě, které bylo zahrnuto do studie ART Outcomes Study, u kterého bylo zjištěno, že je LTFU z DNH ​​nebo ze zařízení pro doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • Poručníci, kteří nemohou být potvrzeni jako zákonní opatrovníci dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti níže uvedené z DNH
Tato skupina zahrnuje děti, které byly převedeny z DNH ​​do studijního zařízení. Vyšetřovatelé nejprve získají data z elektronického datového systému 'Tier.net' pro tyto děti, které nám řeknou, kde byly uvedeny níže. U dětí, které byly označeny jako down-refered z DNH ​​na Tier.net, bude data abstrakce klinických dat dítěte provedena v down-referenčním místě a z dat National Health Laboratory Service (NHLS).
Jiný: Abstrakce dat
Vyšetřovatelé budou abstrahovat klinická data z níže doporučujících míst a z NHLS, aby určili, zda se děti dostaly na svá níže doporučující místa, nebo zda jsou děti v péči v jiném zařízení.
Ostatní jména:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Jiný: Tier.net
U všech dětí, které začaly s ART na DNH v letech 2004 až 2013, budou vyšetřovatelé abstrahovat údaje o těchto dětech z elektronického lékařského systému v Jižní Africe zvaného Tier.net.
Děti LTF z DNH
Tato skupina zahrnuje děti, které začaly s ART na DNH a následně byly LTF. Vyšetřovatelé nejprve získají data z elektronického datového systému 'Tier.net', která je klasifikuje jako LTF, po níž následuje zkoumání laboratorních dat NHLS, aby se zjistilo, zda těmto dětem byla poskytnuta péče v jiném zařízení od doby, kdy byly LTF.
Jiný: Abstrakce dat
Vyšetřovatelé budou abstrahovat klinická data z níže doporučujících míst a z NHLS, aby určili, zda se děti dostaly na svá níže doporučující místa, nebo zda jsou děti v péči v jiném zařízení.
Ostatní jména:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Jiný: Tier.net
U všech dětí, které začaly s ART na DNH v letech 2004 až 2013, budou vyšetřovatelé abstrahovat údaje o těchto dětech z elektronického lékařského systému v Jižní Africe zvaného Tier.net.
Pečovatelé LTF
Tato skupina zahrnuje pečovatele o podskupinu dětí ve skupinách „LTF z DNH“ a „směrem dolů z DNH“. U dětí, které byly doporučeny a LTF z DNH, vyšetřovatelé použijí jejich klinická a laboratorní data, aby určili, zda stále dostávají péči nebo ne. U dětí identifikovaných jako LTF na základě jejich abstrahovaných údajů budou vysledovány, aby bylo možné kontaktovat jejich pečovatele. Pokud budou nalezeni, budou pečovatelé dotazováni, aby se zjistilo, zda a proč tyto děti již nejsou v péči, prostřednictvím „dotazníku sledování“.
Jiný: Sledovací dotazník
Vyšetřovatelé se pokusí kontaktovat a navštívit pečovatele o děti, u kterých bylo zjištěno, že jsou LTF z DNH ​​nebo z níže doporučujících míst. V případě nalezení a po poskytnutí souhlasu bude pečovatelům poskytnut vysledovací dotazník nebo slovní pitva, pokud jejich dítě zemřelo.
Pouze DNH
Tato skupina zahrnuje děti, které jsou stále v péči DNH, zemřely během péče v DNH nebo byly přemístěny do zařízení z tier.net, nebudou mít shromážděny žádné další informace kromě těch, které jsou zaznamenány na Tier.net databáze.
Jiný: Tier.net
U všech dětí, které začaly s ART na DNH v letech 2004 až 2013, budou vyšetřovatelé abstrahovat údaje o těchto dětech z elektronického lékařského systému v Jižní Africe zvaného Tier.net.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí zahájených na ART v DNH, které jsou stále v péči
Časové okno: Základní linie (jedno opatření)
Základní linie (jedno opatření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí s hospitalizací a/nebo úmrtím po zahájení ART v DNH
Časové okno: Základní linie (jedno opatření)
Základní linie (jedno opatření)
Podíl zpětně doporučených dětí, které jsou ponechány v péči v jejich doporučeném zařízení.
Časové okno: Základní linie (jedno opatření)
Základní linie (jedno opatření)
Podíl dětí, které zemřely nebo byly LTF, mezi těmi, které zůstaly v DNH, a těmi, které byly doporučeny dolů
Časové okno: Základní linie (jedno opatření)
Základní linie (jedno opatření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAO9854

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení