Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ART:n hajauttaminen Etelä-Afrikassa

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Hajauttamisen vaikutus ART-hoitoon aloitetun lapsipotilaiden säilyttämiseen suuressa lähetesairaalassa Eastern Capessa, Etelä-Afrikassa

Hajauttamistutkimuksessa kuvataan lapsia, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) suuremmassa terveyskeskuksessa Etelä-Afrikan Itä-Kapin provinssissa vuosina 2004-2013. Tutkimus tehdään Dora Nginzan sairaalassa (DNH). Tutkimuksessa mitataan, kuinka moni lapsi jää huostaan ​​ja kuinka moni kuolee, sekä heidän terveydentilansa. Tutkimuksessa verrataan myös sitä, pärjäävätkö lapset paremmin, jos he pysyvät hoidossa isoissa sairaaloissa vai saavatko he terveydenhuoltoa pienemmillä klinikoilla. Toisessa osassa tutkimusta etsitään yhteisön lapsia, jotka ovat lopettaneet terveydenhuoltoon tulemisen, ja selvitetään, mitä heille tapahtui ja mikä heidän terveydentilansa on.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kaksiosaisen tutkimuksen suorittamista, joka sisältää retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa tarkastellaan hoidon tuloksia 0–14-vuotiailla lapsipotilailla, joille on aloitettu antiretroviraalinen hoito (ART) vuosina 2004–2013 suuremmassa kaupunkien lähistöllä sijaitsevassa terveyskeskuksessa. Itä-Kapin provinssi Etelä-Afrikassa. Tutkimus tehdään Dora Nginzan sairaalassa (DNH). Tutkimuksessa mitattuihin tuloksiin sisältyvät retentio ja kuolleisuus sekä virologisen suppression määrä lapsilla, joille aloitettiin ART. Sen lisäksi, että tutkimuksessa raportoidaan tulokset kaikista saatavilla olevista tiedoista saatujen lasten osalta, tutkimuksessa verrataan tuloksia DNH:ssa hoidossa olleista lapsista (jossa he aloittivat ART:n) niihin lapsiin, jotka lähetettiin rutiiniseurantaan yhteisön terveysklinikoilla ja perusterveydenhuollossa. hoivaklinikat ("alasviite"). Tutkimuksen toisessa osassa jäljitetään yhteisön lapsipotilaita, jotka ovat kadonneet seurantaan (LTF), jotta voidaan varmistaa heidän lopputuloksensa sen jälkeen, kun he ovat lähteneet hoitolaitoksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1583

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Zwide Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa on retrospektiivinen tietuekatsaus suuressa sairaalassa vuosina 2004-2013 ART aloittaneiden lasten sähköisistä ja potilastietoja (ei näytteenottoa tai rekrytointia). Odotamme, että 1600 lasta aloitti ART-harrastuksen tänä aikana. Tutkimuksen toinen osa on seurantaan kadonneiden lasten yhteisöjäljitystutkimus, jossa haastattelemme lasten hoitajia. Otamme satunnaisesti näytteen 75 LTF:n saaneesta potilaasta retrospektiivisen tietuearvioinnin tietojen perusteella.

Kuvaus

ART Outcomes -tutkimus:

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen; alle 15-vuotias; aloitti ART:n DNH:ssa vuosina 2004–2013.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen, joka ei täytä osallistumisehtoja

Jäljitystutkimus:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lakimies (yli 18-vuotias) lapsi, joka oli mukana ART Outcomes Study -tutkimuksessa ja jonka todettiin olevan LTFU DNH:sta tai alasviitteestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huoltajat, joita ei voida vahvistaa lapsen lailliseksi huoltajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lapset alasviittaavat DNH:lta
Tähän ryhmään kuuluvat lapset, jotka siirrettiin DNH:sta opintolaitokseen. Ensin tutkijat ottavat tiedot sähköisestä Tier.net-tietojärjestelmästä näille lapsille, mikä kertoo meille, mihin heidät on alennettu. Lapsille, jotka on merkitty DNH:sta alasviitetyiksi Tier.netissä, lapsen kliinisistä tiedoista kerätään tiedot alasviittauspaikasta ja National Health Laboratory Servicen (NHLS) tiedoista.
Muut: Datan abstraktio
Tutkijat ottavat tiivistelmän kliinisistä tiedoista alasviittauskohteista ja NHLS:stä selvittääkseen, pääsivätkö lapset alassuunnittelijoilleen vai ovatko lapset hoidossa toisessa laitoksessa.
Muut nimet:
  • NHLS (kansallinen terveyslaboratoriopalvelu)
Muut: Tier.net
Kaikista lapsista, jotka aloittivat ART:n DNH:ssa vuosina 2004–2013, tutkijat ottavat tiedot näistä lapsista Etelä-Afrikan sähköisestä lääketieteellisestä järjestelmästä nimeltä Tier.net.
Lapset LTF DNH:lta
Tähän ryhmään kuuluvat lapset, jotka aloittivat ART:n DNH:ssa ja olivat sittemmin LTF. Ensin tutkijat ottavat tiedot sähköisestä Tier.net-tietojärjestelmästä, joka luokittelee heidät LTF:ksi, minkä jälkeen tutkitaan NHLS:n laboratoriotiedot sen määrittämiseksi, olivatko nämä lapset saaneet hoitoa toisessa laitoksessa sen jälkeen, kun he olivat LTF:itä.
Muut: Datan abstraktio
Tutkijat ottavat tiivistelmän kliinisistä tiedoista alasviittauskohteista ja NHLS:stä selvittääkseen, pääsivätkö lapset alassuunnittelijoilleen vai ovatko lapset hoidossa toisessa laitoksessa.
Muut nimet:
  • NHLS (kansallinen terveyslaboratoriopalvelu)
Muut: Tier.net
Kaikista lapsista, jotka aloittivat ART:n DNH:ssa vuosina 2004–2013, tutkijat ottavat tiedot näistä lapsista Etelä-Afrikan sähköisestä lääketieteellisestä järjestelmästä nimeltä Tier.net.
LTF:n omaishoitajat
Tähän ryhmään kuuluvat "LTF from DNH"- ja "down-referred from DNH" -ryhmissä olevien lasten hoitajat. Niiden lasten joukossa, jotka ovat saaneet DNH:sta ja LTF:stä, tutkijat käyttävät kliinisiä ja laboratoriotietojaan määrittääkseen, saavatko he edelleen hoitoa vai eivät. Lapsia, jotka on tunnistettu LTF:ksi omien tietojensa perusteella, jäljitetään, jotta he voivat ottaa yhteyttä heidän hoitajiinsa. Jos omaishoitajia löydetään, heitä haastatellaan sen selvittämiseksi, eivätkö nämä lapset ole enää hoidossa ja miksi he eivät ole enää hoidossa "Jäljityskyselylomakkeen" avulla.
Muut: Jäljityskysely
Tutkijat yrittävät ottaa yhteyttä ja vierailla lasten hoitajiin, joiden on todettu olevan LTF DNH:sta tai alaspäin suuntautuneilta sivustoilta. Jos omaishoitajille löydetään ja annettu suostumuksensa, heille lähetetään jäljityskysely tai suullinen ruumiinavaus, jos heidän lapsensa on kuollut.
Vain DNH
Tähän ryhmään kuuluvat lapset, jotka ovat edelleen hoidossa DNH:ssa, kuolleet hoidossa DNH:ssa tai jotka on siirretty tiloihin tier.net:stä, ei kerätä muita tietoja kuin Tier.netissä tallennetut tiedot. tietokanta.
Muut: Tier.net
Kaikista lapsista, jotka aloittivat ART:n DNH:ssa vuosina 2004–2013, tutkijat ottavat tiedot näistä lapsista Etelä-Afrikan sähköisestä lääketieteellisestä järjestelmästä nimeltä Tier.net.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joille on aloitettu ART DNH:ssa ja jotka ovat edelleen hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mitta)
Perustaso (yksi mitta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoon joutuneiden ja/tai kuolleiden lasten osuus ART-aloituksen jälkeen DNH:ssa
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mitta)
Perustaso (yksi mitta)
Alassuositettujen lasten osuus, jotka pidettiin huostaan ​​lähetelaitoksessa.
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mitta)
Perustaso (yksi mitta)
Kuolleiden tai LTF:ssä olevien lasten osuus DNH:ssa pysyneistä ja alaviitteistä
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mitta)
Perustaso (yksi mitta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAO9854

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia