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Descentralização pediátrica da TARV na África do Sul

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Impacto da descentralização na retenção de pacientes pediátricos iniciados em TARV em um grande hospital de referência em Eastern Cape, África do Sul

O estudo de descentralização descreverá crianças em uso de terapia antirretroviral (ART) em uma unidade de saúde maior na província de Eastern Cape, na África do Sul, entre os anos de 2004-2013. O estudo será realizado no Hospital Dora Nginza (DNH). O estudo medirá quantas crianças permanecem sob cuidados e quantas morrem, bem como seu estado de saúde. O estudo também irá comparar se as crianças se saem melhor se ficarem sob cuidados de grandes hospitais ou se receberem cuidados de saúde em clínicas menores. Uma segunda parte do estudo irá encontrar crianças na comunidade que deixaram de vir para os cuidados de saúde e descobrir o que aconteceu com elas e qual é o seu estado de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem realizar um estudo de duas partes que incluirá um estudo de coorte retrospectivo para examinar os resultados dos cuidados entre pacientes pediátricos de 0 a 14 anos de idade iniciados em terapia antirretroviral (ART) em 2004-2013 em uma unidade de saúde periurbana maior no Província do Cabo Oriental da África do Sul. O estudo será realizado no Hospital Dora Nginza (DNH). Os resultados medidos no estudo incluirão retenção e mortalidade, bem como taxas de supressão virológica para crianças iniciadas em ART. Além de relatar os resultados de todas as crianças com os dados disponíveis, o estudo irá comparar os resultados das crianças mantidas sob cuidados no DNH (onde iniciaram a TARV) com as crianças que foram encaminhadas após o início para acompanhamento de rotina em clínicas de saúde comunitárias e unidades básicas de saúde. clínicas de atendimento ("referidas"). Uma segunda parte do estudo rastreará pacientes pediátricos na comunidade que foram perdidos para acompanhamento (LTF) para verificar seus resultados depois que deixaram os cuidados na unidade de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1583

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Zwide Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo consiste em duas partes. A primeira parte é uma revisão retrospectiva de registros eletrônicos e médicos de crianças iniciando ART em uma grande instalação hospitalar 2004-2013 (sem amostragem ou recrutamento). Esperamos que 1600 crianças tenham iniciado o TARV durante este período. A segunda parte do estudo será um estudo de rastreamento comunitário de crianças que perderam o acompanhamento, no qual entrevistaremos cuidadores de crianças. Amostraremos aleatoriamente 75 pacientes que foram LTF serão gerados usando os dados da revisão retrospectiva de registros.

Descrição

Estudo de resultados de ART:

Critério de inclusão:

  • HIV positivo; menor de 15 anos; iniciou o TARV no DNH entre 2004 e 2013.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão

Estudo de rastreamento:

Critério de inclusão:

  • Cuidador legal (com mais de 18 anos) uma criança que foi incluída no estudo de resultados de ART que foi considerada LTFU do DNH ou da unidade de referência.

Critério de exclusão:

  • Tutores que não podem ser confirmados como cuidadores legais da criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Crianças encaminhadas por DNH
Este grupo inclui crianças que foram transferidas do DNH para uma unidade de estudo. Os investigadores primeiro abstraem os dados do sistema eletrônico de dados 'Tier.net' para essas crianças, o que nos dirá para onde foram encaminhadas. Para crianças que foram rotuladas como encaminhadas para baixo do DNH em Tier.net, a abstração de dados dos dados clínicos da criança será realizada no site de referência para baixo e dos dados do National Health Laboratory Service (NHLS).
Outro: Abstração de dados
Os investigadores irão abstrair os dados clínicos dos locais de referência e do NHLS para determinar se as crianças chegaram aos locais de referência ou se as crianças estão sob cuidados em uma instalação diferente.
Outros nomes:
  • NHLS (Serviço Nacional de Laboratórios de Saúde)
Outro: Tier.net
Para todas as crianças que iniciaram o TARV no DNH entre 2004 e 2013, os investigadores irão extrair dados sobre essas crianças do sistema médico eletrônico na África do Sul chamado Tier.net.
Crianças LTF da DNH
Este grupo inclui crianças que iniciaram o TARV no DNH e posteriormente foram LTF. Os investigadores irão primeiro abstrair dados do sistema eletrônico de dados 'Tier.net', que irá classificá-los como LTF seguido de exame dos dados laboratoriais do NHLS para determinar se essas crianças receberam cuidados em outra instituição desde que eram LTF.
Outro: Abstração de dados
Os investigadores irão abstrair os dados clínicos dos locais de referência e do NHLS para determinar se as crianças chegaram aos locais de referência ou se as crianças estão sob cuidados em uma instalação diferente.
Outros nomes:
  • NHLS (Serviço Nacional de Laboratórios de Saúde)
Outro: Tier.net
Para todas as crianças que iniciaram o TARV no DNH entre 2004 e 2013, os investigadores irão extrair dados sobre essas crianças do sistema médico eletrônico na África do Sul chamado Tier.net.
Cuidadores de LTF
Este grupo inclui os cuidadores de um subconjunto de crianças nos grupos 'LTF from DNH' e 'down-referred from DNH'. Entre as crianças encaminhadas e LTF do DNH, os investigadores usarão seus dados clínicos e laboratoriais para determinar se ainda estão recebendo atendimento ou não. Para crianças identificadas como LTF com base em seus dados abstraídos, serão rastreadas para entrar em contato com seus cuidadores. Se localizados, os cuidadores serão entrevistados para verificar se e por que essas crianças não estão mais sob cuidados por meio de um 'questionário de rastreamento'.
Outro: Questionário de rastreamento
Os investigadores tentarão entrar em contato e visitar os cuidadores de crianças que são consideradas LTF do DNH ou de locais de referência baixa. Se localizados e após o consentimento, os cuidadores receberão um questionário de rastreamento ou uma autópsia verbal se o filho tiver morrido.
Apenas DNH
Este grupo inclui crianças que ainda estão sob cuidados no DNH, morreram enquanto estavam sob cuidados no DNH ou foram transferidas para instalações do tier.net não terão nenhuma informação adicional coletada além do que está registrado no Tier.net base de dados.
Outro: Tier.net
Para todas as crianças que iniciaram o TARV no DNH entre 2004 e 2013, os investigadores irão extrair dados sobre essas crianças do sistema médico eletrônico na África do Sul chamado Tier.net.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de crianças iniciadas em TARV no DNH que ainda estão sob cuidados
Prazo: Linha de base (medida única)
Linha de base (medida única)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de crianças com internação e/ou óbito após início da TARV no DNH
Prazo: Linha de base (medida única)
Linha de base (medida única)
Proporção de crianças encaminhadas para baixo mantidas sob cuidados em suas instalações de referência baixa.
Prazo: Linha de base (medida única)
Linha de base (medida única)
Proporção de crianças que morreram ou foram LTF entre aquelas que permaneceram no DNH e aquelas encaminhadas para baixo
Prazo: Linha de base (medida única)
Linha de base (medida única)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAO9854

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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