Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczna decentralizacja ART w RPA

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Wpływ decentralizacji na retencję pacjentów pediatrycznych rozpoczętych na ART w dużym szpitalu referencyjnym w Eastern Cape, Republika Południowej Afryki

Badanie decentralizacji opisze dzieci biorące udział w terapii antyretrowirusowej (ART) w większej placówce opieki zdrowotnej w prowincji Eastern Cape w Afryce Południowej w latach 2004-2013. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Dora Nginza (DNH). Badanie pozwoli zmierzyć, ile dzieci pozostaje w placówce opiekuńczej, a ile umiera, a także określić ich stan zdrowia. W badaniu porównane zostanie również, czy dzieci radzą sobie lepiej, jeśli pozostają pod opieką dużych szpitali, czy też otrzymują opiekę zdrowotną w mniejszych klinikach. W drugiej części badania zostaną odszukane dzieci ze społeczności, które przestały przychodzić po opiekę zdrowotną oraz dowiemy się, co się z nimi stało i jaki jest ich stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie dwuczęściowego badania, które będzie obejmowało retrospektywne badanie kohortowe w celu zbadania wyników opieki nad pacjentami pediatrycznymi w wieku 0-14 lat rozpoczętymi terapią antyretrowirusową (ART) w latach 2004-2013 w większej podmiejskiej placówce zdrowia w Prowincja Przylądkowa Wschodnia w RPA. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Dora Nginza (DNH). Wyniki mierzone w badaniu będą obejmować retencję i śmiertelność, a także wskaźniki supresji wirusologicznej u dzieci rozpoczętych ART. Oprócz zgłaszania wyników dla wszystkich dzieci z dostępnymi danymi, badanie będzie porównywać wyniki dla dzieci pozostających pod opieką w DNH (gdzie rozpoczęto ART) z tymi dziećmi, które po rozpoczęciu zostały skierowane na rutynową obserwację w lokalnych przychodniach zdrowia i podstawowej kliniki opiekuńcze („odesłane”). Druga część badania będzie dotyczyć pacjentów pediatrycznych w społeczności, którzy zostali utraconi z obserwacji (LTF), aby ustalić ich wyniki po opuszczeniu opieki w placówce zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1583

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Zwide Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Pierwsza część to retrospektywny przegląd dokumentacji elektronicznej i medycznej dzieci rozpoczynających ART w dużej placówce szpitalnej w latach 2004-2013 (bez pobierania próbek i rekrutacji). Spodziewamy się, że w tym okresie ART rozpoczęło 1600 dzieci. Druga część badania będzie badaniem społecznościowym dzieci, które straciły kontakt z obserwacją, w ramach którego przeprowadzimy wywiady z opiekunami dzieci. Będziemy losowo pobierać próbki 75 pacjentów, którzy byli LTF, które zostaną wygenerowane na podstawie danych z retrospektywnego przeglądu zapisów.

Opis

Badanie wyników ART:

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny; mniej niż 15 lat; rozpoczął ART w DNH w latach 2004-2013.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia

Badanie śledzenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun prawny (w wieku powyżej 18 lat) dziecko, które zostało włączone do badania wyników ART, które zostało uznane za LTFU przez DNH ​​lub placówkę skierowaną w dół.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie, których nie można potwierdzić jako prawnych opiekunów dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci odesłane w dół z DNH
Ta grupa obejmuje dzieci, które zostały przeniesione z DNH ​​do ośrodka badawczego. Śledczy najpierw pobiorą dane z elektronicznego systemu danych „Tier.net” dla tych dzieci, co powie nam, gdzie zostały zdegradowane. W przypadku dzieci, które zostały oznaczone jako odesłane w dół przez DNH ​​w Tier.net, pobranie danych klinicznych dziecka zostanie przeprowadzone w miejscu skierowania w dół oraz z danych National Health Laboratory Service (NHLS).
Inny: Abstrakcja danych
Badacze wyodrębnią dane kliniczne z miejsc skierowań w dół oraz z NHLS, aby ustalić, czy dzieci dotarły do ​​miejsc skierowań w dół lub czy dzieci są pod opieką w innej placówce.
Inne nazwy:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Inny: Tier.net
Dla wszystkich dzieci, które rozpoczęły ART w DNH w latach 2004-2013, badacze pobiorą dane o tych dzieciach z elektronicznego systemu medycznego w RPA o nazwie Tier.net.
Dzieci LTF z DNH
Ta grupa obejmuje dzieci, które rozpoczęły ART w DNH, a następnie były LTF. Śledczy najpierw pobiorą dane z elektronicznego systemu danych „Tier.net”, który zaklasyfikuje je jako LTF, a następnie przeanalizuje dane laboratoryjne NHLS w celu ustalenia, czy te dzieci otrzymały opiekę w innej placówce, odkąd były LTF.
Inny: Abstrakcja danych
Badacze wyodrębnią dane kliniczne z miejsc skierowań w dół oraz z NHLS, aby ustalić, czy dzieci dotarły do ​​miejsc skierowań w dół lub czy dzieci są pod opieką w innej placówce.
Inne nazwy:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Inny: Tier.net
Dla wszystkich dzieci, które rozpoczęły ART w DNH w latach 2004-2013, badacze pobiorą dane o tych dzieciach z elektronicznego systemu medycznego w RPA o nazwie Tier.net.
Opiekunowie LTF
Ta grupa obejmuje opiekunów podzbioru dzieci z grup „LTF z DNH” i „skierowanych w dół z DNH”. Wśród dzieci skierowanych w dół i LTF z DNH ​​badacze wykorzystają ich dane kliniczne i laboratoryjne, aby ustalić, czy nadal otrzymują opiekę, czy nie. W przypadku dzieci zidentyfikowanych jako LTF na podstawie zebranych danych zostaną namierzone w celu skontaktowania się z opiekunami. Jeśli zostaną zlokalizowane, opiekunowie zostaną przesłuchani w celu ustalenia, czy i dlaczego te dzieci nie są już pod opieką, za pomocą „kwestionariusza śledzenia”.
Inny: Kwestionariusz śledzenia
Badacze spróbują skontaktować się i odwiedzić opiekunów dzieci, które zostały określone jako LTF z DNH ​​lub z miejsc skierowanych w dół. Jeśli zostaną zlokalizowani i po wyrażeniu zgody, opiekunom zostanie przeprowadzony kwestionariusz śledzenia lub ustna sekcja zwłok, jeśli ich dziecko zmarło.
Tylko DNH
Ta grupa obejmuje dzieci, które nadal przebywają pod opieką DNH, zmarły podczas pobytu w placówce DNH lub zostały przeniesione do placówek z poziomu Tier.net. Baza danych.
Inny: Tier.net
Dla wszystkich dzieci, które rozpoczęły ART w DNH w latach 2004-2013, badacze pobiorą dane o tych dzieciach z elektronicznego systemu medycznego w RPA o nazwie Tier.net.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci zainicjowanych ART w DNH, które nadal są pod opieką
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza miara)
Linia bazowa (pojedyncza miara)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z hospitalizacją i/lub zgonem po rozpoczęciu ART w DNH
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza miara)
Linia bazowa (pojedyncza miara)
Odsetek dzieci skierowanych w dół zatrzymanych w placówce objętej opieką w dół.
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza miara)
Linia bazowa (pojedyncza miara)
Odsetek dzieci, które zmarły lub były LTF wśród tych, które pozostały w DNH i tych, które zostały skierowane w dół
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza miara)
Linia bazowa (pojedyncza miara)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAO9854

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami