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Decentramento pediatrico dell'ART in Sud Africa

8 febbraio 2017 aggiornato da: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Impatto del decentramento sulla conservazione dei pazienti pediatrici avviati all'ART in un grande ospedale di riferimento a Eastern Cape, in Sudafrica

Lo studio di decentralizzazione descriverà i bambini che assumono la terapia antiretrovirale (ART) in una struttura sanitaria più grande nella provincia del Capo orientale del Sud Africa, tra gli anni 2004-2013. Lo studio sarà condotto presso il Dora Nginza Hospital (DNH). Lo studio misurerà quanti bambini rimangono in cura e quanti muoiono, così come il loro stato di salute. Lo studio confronterà anche se i bambini stanno meglio se rimangono in cura in grandi ospedali o se ricevono assistenza sanitaria in cliniche più piccole. Una seconda parte dello studio troverà i bambini della comunità che hanno smesso di venire per assistenza sanitaria e scoprirà cosa è successo loro e qual è il loro stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio in due parti che includerà uno studio di coorte retrospettivo per esaminare i risultati dell'assistenza tra i pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 14 anni avviati alla terapia antiretrovirale (ART) nel 2004-2013 presso una struttura sanitaria periurbana più grande nel Provincia del Capo orientale del Sudafrica. Lo studio sarà condotto presso il Dora Nginza Hospital (DNH). Gli esiti misurati nello studio includeranno la conservazione e la mortalità, nonché i tassi di soppressione virologica per i bambini che hanno iniziato l'ART. Oltre a riportare gli esiti per tutti i bambini con i dati disponibili, lo studio confronterà gli esiti per i bambini mantenuti in cura presso il DNH (dove hanno iniziato l'ART) con i bambini che sono stati inviati dopo l'inizio per il follow-up di routine presso le cliniche sanitarie della comunità e le cliniche primarie cliniche di cura ("down refered"). Una seconda parte dello studio traccerà i pazienti pediatrici nella comunità che sono stati persi al follow-up (LTF) per accertare i loro esiti dopo aver lasciato le cure presso la struttura sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1583

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Zwide Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si compone di due parti. La prima parte è una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e elettroniche dei bambini che hanno iniziato l'ART in una grande struttura ospedaliera 2004-2013 (nessun campionamento o reclutamento). Ci aspettiamo che 1600 bambini abbiano iniziato l'ART durante questo periodo. La seconda parte dello studio sarà uno studio di tracciamento della comunità dei bambini che sono stati persi al follow-up, in cui intervisteremo i caregiver dei bambini. Campioneremo casualmente 75 pazienti che sono stati LTF verranno generati utilizzando i dati della revisione retrospettiva dei record.

Descrizione

Studio sui risultati ART:

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo; meno di 15 anni di età; ha avviato ART presso DNH tra il 2004 e il 2013.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione

Studio di tracciamento:

Criterio di inclusione:

  • Assistente legale (di età superiore a 18 anni) di un bambino che è stato incluso nello studio sugli esiti dell'ART che è risultato essere LTFU da DNH o dalla struttura di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Tutori che non possono essere confermati come tutori legali del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini sottoriferiti da DNH
Questo gruppo include i bambini che sono stati trasferiti da DNH a una struttura di studio. Gli investigatori estrarranno prima i dati dal sistema di dati elettronici "Tier.net" per questi bambini, che ci diranno dove sono stati declassati. Per i bambini che sono stati etichettati come down-referral da DNH in Tier.net, l'estrazione dei dati dei dati clinici del bambino sarà condotta presso il sito down-referral e dai dati del National Health Laboratory Service (NHLS).
Altro: Astrazione dei dati
Gli investigatori estrarranno i dati clinici dai siti di riferimento verso il basso e da NHLS per determinare se i bambini sono arrivati ​​​​ai loro siti di riferimento verso il basso o se i bambini sono in cura presso una struttura diversa.
Altri nomi:
  • NHLS (Servizio Nazionale di Laboratorio Sanitario)
Altro: Tier.net
Per tutti i bambini che hanno iniziato l'ART al DNH tra il 2004 e il 2013, gli investigatori estrarranno i dati su questi bambini dal sistema medico elettronico in Sud Africa chiamato Tier.net.
Bambini LTF da DNH
Questo gruppo comprende i bambini che hanno iniziato l'ART al DNH e successivamente sono stati LTF. Gli investigatori estrarranno prima i dati dal sistema di dati elettronici "Tier.net", che li classificherà come LTF seguito dall'esame dei dati di laboratorio NHLS per determinare se questi bambini hanno ricevuto cure presso un'altra struttura da quando erano LTF.
Altro: Astrazione dei dati
Gli investigatori estrarranno i dati clinici dai siti di riferimento verso il basso e da NHLS per determinare se i bambini sono arrivati ​​​​ai loro siti di riferimento verso il basso o se i bambini sono in cura presso una struttura diversa.
Altri nomi:
  • NHLS (Servizio Nazionale di Laboratorio Sanitario)
Altro: Tier.net
Per tutti i bambini che hanno iniziato l'ART al DNH tra il 2004 e il 2013, gli investigatori estrarranno i dati su questi bambini dal sistema medico elettronico in Sud Africa chiamato Tier.net.
Badanti di LTF
Questo gruppo comprende i caregiver di un sottogruppo di bambini nei gruppi "LTF da DNH" e "riferiti da DNH". Tra quei bambini sottoposti a down-reference e LTF da DNH, gli investigatori useranno i loro dati clinici e di laboratorio per determinare se stanno ancora ricevendo cure o meno. Per i bambini identificati come LTF in base ai loro dati estratti verranno tracciati per contattare i loro caregiver. Se localizzati, i caregiver saranno intervistati per accertare se e perché questi bambini non sono più in cura attraverso un "questionario di tracciamento".
Altro: Questionario di tracciamento
Gli investigatori tenteranno di contattare e visitare gli operatori sanitari di bambini che sono determinati a essere LTF da DNH o da siti di riferimento verso il basso. Se localizzati e dopo aver fornito il consenso, agli operatori sanitari verrà somministrato un questionario di tracciamento o un'autopsia verbale se il loro bambino è morto.
Solo DNH
Questo gruppo include i bambini che sono ancora in cura presso DNH, deceduti mentre erano in cura presso DNH o che sono stati trasferiti a strutture da tier.net non avranno ulteriori informazioni raccolte oltre a quelle registrate in Tier.net Banca dati.
Altro: Tier.net
Per tutti i bambini che hanno iniziato l'ART al DNH tra il 2004 e il 2013, gli investigatori estrarranno i dati su questi bambini dal sistema medico elettronico in Sud Africa chiamato Tier.net.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini avviati all'ART presso DNH che sono ancora in cura
Lasso di tempo: Linea di base (misura singola)
Linea di base (misura singola)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con ricovero e/o morte dopo l'inizio dell'ART al DNH
Lasso di tempo: Linea di base (misura singola)
Linea di base (misura singola)
Percentuale di bambini sottoposti a down-referment mantenuti in cura presso la struttura di riferimento down-reference.
Lasso di tempo: Linea di base (misura singola)
Linea di base (misura singola)
Proporzione di bambini che sono morti o erano LTF tra quelli che sono rimasti al DNH e quelli che sono stati deferiti
Lasso di tempo: Linea di base (misura singola)
Linea di base (misura singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAO9854

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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