Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk decentralisering af kunst i Sydafrika

8. februar 2017 opdateret af: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Indvirkning af decentralisering på fastholdelse af pædiatriske patienter påbegyndt på ART på et stort henvisningshospital i Eastern Cape, Sydafrika

Decentraliseringsundersøgelsen vil beskrive børn, der tager antiretroviral terapi (ART) på et større sundhedscenter i Eastern Cape-provinsen i Sydafrika, mellem årene 2004-2013. Undersøgelsen vil blive udført på Dora Nginza Hospital (DNH). Undersøgelsen skal måle, hvor mange børn der bliver i pleje, og hvor mange der dør, samt deres helbredstilstand. Undersøgelsen vil også sammenligne, om børn klarer sig bedre, hvis de bliver i pleje på store hospitaler, eller hvis de får sundhedspleje på mindre klinikker. En anden del af undersøgelsen vil finde børn i samfundet, der er holdt op med at komme til sundhedspleje, og finde ud af, hvad der skete med dem, og hvad deres helbredstilstand er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre et todelt studie, som vil omfatte et retrospektivt kohortestudie for at undersøge behandlingsresultater blandt pædiatriske patienter i alderen 0-14 år, der blev påbegyndt med antiretroviral terapi (ART) i 2004-2013 på et større peri-urbant sundhedscenter i Eastern Cape-provinsen i Sydafrika. Undersøgelsen vil blive udført på Dora Nginza Hospital (DNH). Resultaterne målt i undersøgelsen vil omfatte retention og dødelighed samt virologiske suppressionsrater for børn, der er startet på ART. Udover at rapportere resultater for alle børn med tilgængelige data, vil undersøgelsen sammenligne resultater for børn, der er fastholdt i pleje på DNH (hvor de påbegyndte ART) med de børn, der blev henvist efter påbegyndelse til rutinemæssig opfølgning på lokale sundhedsklinikker og primære plejeklinikker ("nedhenvist"). En anden del af undersøgelsen vil spore pædiatriske patienter i samfundet, som er gået tabt til opfølgning (LTF) for at fastslå deres resultater, efter at de forlod pleje på sundhedscentret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1583

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Zwide Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse består af to dele. Den første del er en retrospektiv journalgennemgang af elektroniske og medicinske journaler for børn, der starter ART på et stort hospitalsanlæg 2004-2013 (ingen prøveudtagning eller rekruttering). Vi forventer, at 1600 børn startede med ART i denne periode. Anden del af undersøgelsen vil være en community tracing-undersøgelse af børn, der er gået tabt til opfølgning, hvor vi vil interviewe omsorgspersoner til børn. Vi vil tilfældigt udtage 75 patienter, der har været LTF, vil blive genereret ved hjælp af data fra den retrospektive journalgennemgang.

Beskrivelse

ART Outcomes Study:

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv; under 15 år; startede ART på DNH mellem 2004 og 2013.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Sporingsundersøgelse:

Inklusionskriterier:

  • Juridisk omsorgsperson (ældre end 18) et barn, der var inkluderet i ART Outcomes Study, som blev fundet at være LTFU fra DNH eller fra nedhenvisningsfaciliteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Værger, der ikke kan bekræftes som den juridiske omsorgsperson for barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn nedhenvist fra DNH
Denne gruppe omfatter børn, der blev overført fra DNH til et studiested. Efterforskerne vil først abstrahere data fra det elektroniske datasystem 'Tier.net' for disse børn, som vil fortælle os, hvor de blev nedhenvist. For børn, der blev mærket som nedhenvist fra DNH i Tier.net, vil dataabstraktion af barnets kliniske data blive udført på nedhenvisningsstedet og fra National Health Laboratory Service (NHLS) data.
Andet: Dataabstraktion
Efterforskerne vil abstrahere kliniske data fra ned-henvisningssteder og fra NHLS for at afgøre, om børn nåede til deres nedhenvisningssteder, eller om børn er i pleje på en anden facilitet.
Andre navne:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Andet: Tier.net
For alle børn, der startede ART på DNH mellem 2004 og 2013, vil efterforskerne abstrahere data om disse børn fra det elektroniske medicinske system i Sydafrika kaldet Tier.net.
Børn LTF fra DNH
Denne gruppe omfatter børn, der begyndte ART på DNH og efterfølgende var LTF. Efterforskerne vil først abstrahere data fra det elektroniske datasystem 'Tier.net', som vil klassificere dem som LTF efterfulgt af undersøgelse af NHLS laboratoriedata for at afgøre, om disse børn havde modtaget pleje på en anden facilitet, siden de var LTF.
Andet: Dataabstraktion
Efterforskerne vil abstrahere kliniske data fra ned-henvisningssteder og fra NHLS for at afgøre, om børn nåede til deres nedhenvisningssteder, eller om børn er i pleje på en anden facilitet.
Andre navne:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Andet: Tier.net
For alle børn, der startede ART på DNH mellem 2004 og 2013, vil efterforskerne abstrahere data om disse børn fra det elektroniske medicinske system i Sydafrika kaldet Tier.net.
Plejere af LTF
Denne gruppe omfatter omsorgspersoner for en undergruppe af børn i grupperne 'LTF fra DNH' og 'nedhenvist fra DNH'. Blandt de nedhenviste børn og LTF fra DNH vil efterforskerne bruge deres kliniske data og laboratoriedata til at afgøre, om de stadig modtager pleje eller ej. For børn, der identificeres som LTF baseret på deres abstrakte data, vil blive sporet for at kontakte deres omsorgspersoner. Hvis de findes, vil omsorgspersoner blive interviewet for at finde ud af, om og hvorfor disse børn ikke længere er i pleje gennem et 'Sporingsspørgeskema'.
Andet: Spørgeskema til sporing
Efterforskerne vil forsøge at kontakte og besøge omsorgspersoner til børn, der er fast besluttet på at være LTF fra DNH eller fra nedhenvisningssteder. Hvis de lokaliseres og efter at have givet samtykke, vil omsorgspersoner blive administreret et sporingsspørgeskema eller en verbal obduktion, hvis deres barn er død.
Kun DNH
Denne gruppe omfatter børn, der stadig er i pleje på DNH, døde mens de var i pleje på DNH eller blev overført til faciliteter fra tier.net, vil ikke have nogen yderligere information indsamlet ud over det, der er registreret i Tier.net database.
Andet: Tier.net
For alle børn, der startede ART på DNH mellem 2004 og 2013, vil efterforskerne abstrahere data om disse børn fra det elektroniske medicinske system i Sydafrika kaldet Tier.net.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn igangsat på ART på DNH, som stadig er i pleje
Tidsramme: Basislinje (enkelt mål)
Basislinje (enkelt mål)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn med indlæggelse og/eller død efter ART-start på DNH
Tidsramme: Basislinje (enkelt mål)
Basislinje (enkelt mål)
Andel af nedhenviste børn, der fastholdes i pleje på deres nedhenviste facilitet.
Tidsramme: Basislinje (enkelt mål)
Basislinje (enkelt mål)
Andel af børn, der døde eller var LTF blandt dem, der blev på DNH og de nedhenviste
Tidsramme: Basislinje (enkelt mål)
Basislinje (enkelt mål)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAO9854

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger