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Pädiatrische Dezentralisierung der ART in Südafrika

8. Februar 2017 aktualisiert von: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Auswirkungen der Dezentralisierung auf die Bindung pädiatrischer Patienten, die in einem großen Überweisungskrankenhaus in Ostkap, Südafrika, mit ART begonnen wurden

In der Dezentralisierungsstudie werden Kinder beschrieben, die zwischen 2004 und 2013 in einer größeren Gesundheitseinrichtung in der Provinz Ostkap in Südafrika eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten. Die Studie wird im Dora Nginza Hospital (DNH) durchgeführt. Die Studie wird messen, wie viele Kinder in Pflege bleiben und wie viele sterben, sowie ihren Gesundheitszustand. In der Studie wird auch verglichen, ob es Kindern besser geht, wenn sie in großen Krankenhäusern betreut werden oder wenn sie in kleineren Kliniken medizinisch versorgt werden. Ein zweiter Teil der Studie wird Kinder in der Gemeinde ausfindig machen, die nicht mehr zur Gesundheitsfürsorge kommen, und herausfinden, was mit ihnen passiert ist und wie ihr Gesundheitszustand ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen die Durchführung einer zweiteiligen Studie vor, die eine retrospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Pflegeergebnisse bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 14 Jahren umfassen wird, die 2004–2013 mit einer antiretroviralen Therapie (ART) in einer größeren stadtnahen Gesundheitseinrichtung begonnen wurden Provinz Ostkap in Südafrika. Die Studie wird im Dora Nginza Hospital (DNH) durchgeführt. Zu den in der Studie gemessenen Ergebnissen gehören Retention und Mortalität sowie virologische Suppressionsraten für Kinder, die mit ART begonnen wurden. Neben der Berichterstattung über die Ergebnisse aller Kinder mit verfügbaren Daten werden in der Studie auch die Ergebnisse der Kinder verglichen, die im DNH (wo sie die ART eingeleitet haben) weiter betreut werden, mit denen der Kinder, die nach der Einleitung zur routinemäßigen Nachsorge in kommunalen Gesundheitskliniken und in der Grundschule überwiesen wurden Pflegekliniken („nach unten verwiesen“). In einem zweiten Teil der Studie werden pädiatrische Patienten in der Gemeinde aufgespürt, die nicht mehr nachuntersucht werden konnten (Lost to Follow-up, LTF), um deren Ergebnisse zu ermitteln, nachdem sie die Pflege in der Gesundheitseinrichtung verlassen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1583

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Zwide Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist eine retrospektive Durchsicht der elektronischen und medizinischen Unterlagen von Kindern, die zwischen 2004 und 2013 in einer großen Krankenhauseinrichtung mit ART begonnen haben (keine Probenahme oder Rekrutierung). Wir gehen davon aus, dass in diesem Zeitraum 1600 Kinder mit ART begonnen haben. Der zweite Teil der Studie wird eine Community-Tracing-Studie von Kindern sein, die zur Nachsorge verloren gegangen sind, in der wir Betreuer von Kindern befragen werden. Wir werden nach dem Zufallsprinzip 75 Patienten mit LTF befragen. Die Daten werden aus der retrospektiven Überprüfung der Aufzeichnungen generiert.

Beschreibung

ART-Ergebnisstudie:

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv; jünger als 15 Jahre; begann zwischen 2004 und 2013 mit ART bei DNH.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt

Tracing-Studie:

Einschlusskriterien:

  • Erziehungsberechtigter (älter als 18 Jahre) ein Kind, das in die ART-Ergebnisstudie einbezogen wurde und bei dem festgestellt wurde, dass es sich um LTFU aus dem DNH oder aus der Weiterleitungseinrichtung handelt.

Ausschlusskriterien:

  • Erziehungsberechtigte, die nicht als gesetzliche Betreuer des Kindes bestätigt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Von DNH herabgestufte Kinder
Zu dieser Gruppe gehören Kinder, die vom DNH in eine Studieneinrichtung verlegt wurden. Die Ermittler werden zunächst Daten aus dem elektronischen Datensystem „Tier.net“ extrahieren. für diese Kinder, die uns sagen werden, wohin sie verwiesen wurden. Für Kinder, die in Tier.net als vom DNH herabverwiesen gekennzeichnet wurden, wird eine Datenabstraktion der klinischen Daten des Kindes an der Herunterverweisungsstelle und aus den Daten des National Health Laboratory Service (NHLS) durchgeführt.
Sonstiges: Datenabstraktion
Die Ermittler werden klinische Daten von Down-Referral-Sites und von NHLS abstrahieren, um festzustellen, ob Kinder es zu ihren Down-Referral-Sites geschafft haben oder ob Kinder in einer anderen Einrichtung betreut werden.
Andere Namen:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Sonstiges: Tier.net
Für alle Kinder, die zwischen 2004 und 2013 am DNH mit ART begonnen haben, werden die Ermittler Daten zu diesen Kindern aus dem elektronischen medizinischen System in Südafrika namens Tier.net abstrahieren.
Kinder LTF von DNH
Zu dieser Gruppe gehören Kinder, die am DNH mit ART begonnen haben und anschließend LTF waren. Die Ermittler werden zunächst Daten aus dem elektronischen Datensystem „Tier.net“ abstrahieren, Dadurch werden sie als LTF klassifiziert und anschließend werden die NHLS-Labordaten untersucht, um festzustellen, ob diese Kinder seit ihrer LTF-Zeit in einer anderen Einrichtung betreut wurden.
Sonstiges: Datenabstraktion
Die Ermittler werden klinische Daten von Down-Referral-Sites und von NHLS abstrahieren, um festzustellen, ob Kinder es zu ihren Down-Referral-Sites geschafft haben oder ob Kinder in einer anderen Einrichtung betreut werden.
Andere Namen:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Sonstiges: Tier.net
Für alle Kinder, die zwischen 2004 und 2013 am DNH mit ART begonnen haben, werden die Ermittler Daten zu diesen Kindern aus dem elektronischen medizinischen System in Südafrika namens Tier.net abstrahieren.
Betreuer von LTF
Zu dieser Gruppe gehören die Betreuer einer Untergruppe von Kindern in den Gruppen „LTF from DNH“ und „Down-referred from DNH“. Bei den von DNH herabgewiesenen und LTF-Kindern werden die Ermittler ihre klinischen und Labordaten nutzen, um festzustellen, ob sie noch betreut werden oder nicht. Kinder, die aufgrund ihrer abstrahierten Daten als LTF identifiziert wurden, werden zurückverfolgt, um ihre Betreuer zu kontaktieren. Wenn sie gefunden werden, werden die Betreuer mithilfe eines „Rückverfolgungsfragebogens“ befragt, um festzustellen, ob und warum diese Kinder nicht mehr betreut werden.
Sonstiges: Fragebogen zur Rückverfolgung
Die Ermittler werden versuchen, Betreuer von Kindern zu kontaktieren und zu besuchen, bei denen festgestellt wurde, dass sie LTF von DNH oder von Down-Referral-Sites sind. Wenn das Kind gefunden wird und seine Einwilligung vorliegt, wird den Betreuern ein Rückverfolgungsfragebogen oder eine mündliche Autopsie ausgehändigt, wenn ihr Kind gestorben ist.
Nur DNH
Zu dieser Gruppe gehören Kinder, die sich noch in der Obhut von DNH befinden, während der Obhut von DNH gestorben sind oder von tier.net in Einrichtungen verlegt wurden. Es werden keine weiteren Informationen außer den in Tier.net erfassten erfasst Datenbank.
Sonstiges: Tier.net
Für alle Kinder, die zwischen 2004 und 2013 am DNH mit ART begonnen haben, werden die Ermittler Daten zu diesen Kindern aus dem elektronischen medizinischen System in Südafrika namens Tier.net abstrahieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die am DNH mit ART begonnen wurden und sich noch in Betreuung befinden
Zeitfenster: Baseline (Einzelmaß)
Baseline (Einzelmaß)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit Krankenhausaufenthalt und/oder Tod nach Beginn der ART am DNH
Zeitfenster: Baseline (Einzelmaß)
Baseline (Einzelmaß)
Anteil der herabgewiesenen Kinder, die weiterhin in ihrer herabgewiesenen Einrichtung betreut werden.
Zeitfenster: Baseline (Einzelmaß)
Baseline (Einzelmaß)
Anteil der Kinder, die im DNH verblieben sind und die nach unten überwiesen wurden, die gestorben sind oder als Langzeitpfleger behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline (Einzelmaß)
Baseline (Einzelmaß)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAO9854

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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