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Descentralización pediátrica de ART en Sudáfrica

8 de febrero de 2017 actualizado por: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Impacto de la descentralización en la retención de pacientes pediátricos iniciados en TAR en un gran hospital de referencia en Eastern Cape, Sudáfrica

El estudio de descentralización describirá a los niños que reciben terapia antirretroviral (ART) en un centro de salud más grande en la provincia de Eastern Cape de Sudáfrica, entre los años 2004-2013. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Dora Nginza (DNH). El estudio medirá cuántos niños permanecen bajo cuidado y cuántos mueren, así como su estado de salud. El estudio también comparará si a los niños les va mejor si permanecen en hospitales grandes o si reciben atención médica en clínicas más pequeñas. Una segunda parte del estudio buscará a los niños de la comunidad que han dejado de acudir a la atención médica y averiguará qué les sucedió y cuál es su estado de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen realizar un estudio de dos partes que incluirá un estudio de cohorte retrospectivo para examinar los resultados de la atención entre pacientes pediátricos de 0 a 14 años de edad que iniciaron la terapia antirretroviral (TAR) en 2004-2013 en un centro de salud periurbano más grande en el Provincia del Cabo Oriental de Sudáfrica. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Dora Nginza (DNH). Los resultados medidos en el estudio incluirán la retención y la mortalidad, así como las tasas de supresión virológica para los niños que iniciaron el TAR. Además de informar los resultados de todos los niños con datos disponibles, el estudio comparará los resultados de los niños retenidos en el DNH (donde iniciaron el TAR) con aquellos niños que fueron derivados después del inicio para un seguimiento de rutina en las clínicas de salud comunitarias y atención primaria. clínicas de atención ("referidos abajo"). Una segunda parte del estudio rastreará a los pacientes pediátricos en la comunidad que se han perdido durante el seguimiento (LTF) para determinar sus resultados después de dejar la atención en el centro de salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1583

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Zwide Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio consta de dos partes. La primera parte es una revisión retrospectiva de registros electrónicos y médicos de niños que comenzaron TAR en un hospital grande entre 2004 y 2013 (sin muestreo ni reclutamiento). Esperamos que 1600 niños hayan iniciado el TAR durante este período. La segunda parte del estudio será un estudio de seguimiento comunitario de los niños que se han perdido durante el seguimiento, en el que entrevistaremos a los cuidadores de los niños. Se generará una muestra aleatoria de 75 pacientes que han sido LTF utilizando los datos de la revisión retrospectiva de registros.

Descripción

Estudio de resultados de ART:

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo; menos de 15 años de edad; comenzó ART en DNH entre 2004 y 2013.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera que no cumpla con los criterios de inclusión.

Estudio de rastreo:

Criterios de inclusión:

  • Cuidador legal (mayor de 18 años) un niño que se incluyó en el Estudio de resultados de ART que resultó ser LTFU de DNH o del centro de referencia descendente.

Criterio de exclusión:

  • Tutores que no pueden ser confirmados como cuidadores legales del niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños derivados de DNH
Este grupo incluye niños que fueron transferidos de DNH a un centro de estudio. Los investigadores primero extraerán datos del sistema de datos electrónico 'Tier.net' para estos niños, lo que nos dirá dónde fueron derivados. En el caso de los niños que fueron etiquetados como referidos de DNH en Tier.net, la extracción de datos de los datos clínicos del niño se realizará en el sitio de referencia baja y de los datos del Servicio Nacional de Laboratorio de Salud (NHLS).
Otro: Abstracción de datos
Los investigadores extraerán los datos clínicos de los sitios de derivación descendente y del NHLS para determinar si los niños llegaron a sus sitios de derivación descendente o si los niños están bajo cuidado en una instalación diferente.
Otros nombres:
  • NHLS (Servicio Nacional de Laboratorio de Salud)
Otro: Tier.net
Para todos los niños que comenzaron TAR en DNH entre 2004 y 2013, los investigadores extraerán datos sobre estos niños del sistema médico electrónico de Sudáfrica llamado Tier.net.
Niños LTF de DNH
Este grupo incluye niños que comenzaron ART en DNH y posteriormente fueron LTF. Los investigadores primero extraerán datos del sistema de datos electrónico 'Tier.net', lo que los clasificará como LTF seguido de un examen de los datos de laboratorio del NHLS para determinar si estos niños habían recibido atención en otro centro desde que eran LTF.
Otro: Abstracción de datos
Los investigadores extraerán los datos clínicos de los sitios de derivación descendente y del NHLS para determinar si los niños llegaron a sus sitios de derivación descendente o si los niños están bajo cuidado en una instalación diferente.
Otros nombres:
  • NHLS (Servicio Nacional de Laboratorio de Salud)
Otro: Tier.net
Para todos los niños que comenzaron TAR en DNH entre 2004 y 2013, los investigadores extraerán datos sobre estos niños del sistema médico electrónico de Sudáfrica llamado Tier.net.
Cuidadores de LTF
Este grupo incluye a los cuidadores de un subconjunto de niños en los grupos 'LTF from DNH' y 'down-referred from DNH'. Entre los niños derivados y LTF de DNH, los investigadores utilizarán sus datos clínicos y de laboratorio para determinar si todavía reciben atención o no. Para los niños identificados como LTF en base a sus datos resumidos, se rastreará para contactar a sus cuidadores. Si se encuentran, los cuidadores serán entrevistados para determinar si estos niños ya no están bajo cuidado y por qué a través de un 'cuestionario de rastreo'.
Otro: Cuestionario de rastreo
Los investigadores intentarán contactar y visitar a los cuidadores de niños que se determine que son LTF de DNH o de sitios de derivación descendente. Si se encuentra y después de dar su consentimiento, a los cuidadores se les administrará un cuestionario de rastreo o una autopsia verbal si su hijo ha muerto.
Solo ASD
Este grupo incluye niños que todavía están bajo cuidado en DNH, que murieron mientras estaban bajo cuidado en DNH o que fueron transferidos a instalaciones desde tier.net. No se recopilará ninguna información adicional aparte de la registrada en Tier.net. base de datos.
Otro: Tier.net
Para todos los niños que comenzaron TAR en DNH entre 2004 y 2013, los investigadores extraerán datos sobre estos niños del sistema médico electrónico de Sudáfrica llamado Tier.net.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de niños iniciados en TAR en DNH que todavía están bajo cuidado
Periodo de tiempo: Línea base (medida única)
Línea base (medida única)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de niños con hospitalización y/o muerte después del inicio del TAR en DNH
Periodo de tiempo: Línea base (medida única)
Línea base (medida única)
Proporción de niños derivados hacia abajo retenidos bajo cuidado en su centro de referencia hacia abajo.
Periodo de tiempo: Línea base (medida única)
Línea base (medida única)
Proporción de niños que murieron o fueron LTF entre los que permanecieron en DNH y los que fueron derivados
Periodo de tiempo: Línea base (medida única)
Línea base (medida única)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAO9854

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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