Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role bezdrátového monitorování na interní jednotce pro průběžné hodnocení akutních nestabilních pacientů (LiMS)

8. února 2017 aktualizováno: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

Role bezdrátového monitorování na interní jednotce pro průběžné hodnocení akutních nestabilních pacientů: dopad na výsledky, délku pobytu a náklady.

Cílem této studie bylo poskytnout klinická data o vlivu akutních a kriticky nemocných pacientů na činnost interního oddělení a ekonomická data umožňující kvantifikovat relativní náklady na management akutních pacientů během běžné hospitalizace. U těchto kriticky nemocných komplexních pacientů by průběžné sledování vitálních parametrů mohlo pomoci zlepšit kvalitu péče. Studie proto prověří, jak je bezdrátové kontinuální monitorování u akutních vybraných pacientů schopno redukovat závažné komplikace zlepšením výsledku pacienta a kvality péče a snížením nákladů ve srovnání s tradičním monitorováním prováděným v pravidelných intervalech ošetřujícím personálem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech přebírá Interní oddělení v důsledku epidemiologického přechodu stále více na starost heterogenní skupinu pacientů se závažnými akutními i chronickými onemocněními a starších, křehkých, polypatologických pacientů, vyžadujících intenzivní péči. Hospitalizace lékařských pacientů na velkých odděleních bez předchozí stratifikace závažnosti, složitosti, úrovně závislosti, komorbidit a bez řádného posouzení rizika rychlého klinického zhoršení může vést k suboptimální léčbě, což má za následek prodloužení hospitalizace a zvýšení nákladů na péči. Nepřetržité monitorování vitálních parametrů může umožnit včasné odhalení zhoršení u akutních pacientů nepřijatých na intenzivní péči, jako jsou pacienti hospitalizovaní na interní jednotce, což personálu umožňuje okamžitě řešit potřeby pacienta a rychle dosáhnout nejvhodnější péče. Protože neexistují žádné studie srovnávající použití bezdrátových monitorovacích systémů a tradičního monitorování vitálních funkcí u kriticky akutních pacientů, byla studie navržena tak, aby zdůraznila výhody nepřetržitého monitorování vitálních funkcí během prvních 72 hodin hospitalizace, aby se snížily hlavní komplikace a zlepšily se výsledky. . Studie si také klade za cíl zhodnotit snížení nákladů na hospitalizaci za použití snížení průměrné délky pobytu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Itálie, 25123
        • ASST-Garda Manerbio Hospital Internal Medicine Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni kritickí pacienti (s potřebou nepřetržitého sledování a špičkových technologií) s MEWS ≥3 a/nebo NEWS≥5 při přijetí
  • všichni pacienti s glykemickou dekompenzací bez ohledu na MEWS a NEWS.
  • u všech kritických pacientů těžká nerovnováha tekutin a elektrolytů, bez ohledu na MEWS a NEWS.

Kritéria vyloučení:

  • MEWS <3 a nebo NEWS <5
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Neschopnost rozumět a chtít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezdrátový monitorovací systém vitálních funkcí
Všichni pacienti s MEWS (Modified Early Warning Score) vyšším nebo rovným 3 a/nebo NEWS (National Early Warning Score) vyšším nebo rovným 5 při přijetí, bez ohledu na důvod hospitalizace a všichni pacienti s glykemickou dekompenzací a/ nebo závažná nerovnováha tekutin a elektrolytů, bez ohledu na MEWS/NEWS, podstoupila nepřetržité monitorování pomocí bezdrátového monitorovacího systému WIN @ Hospital.
Přístroj: WIN @ Nemocniční systém
WIN @ Hospital systém je nositelný a bezdrátový systém (Medical Class IIA), který umožňuje nepřetržité monitorování životních funkcí v reálném čase a automaticky vypočítává skóre NEWS pomocí personalizovaného výstražného systému pro pacienta. Nevyžaduje nepřetržitou přítomnost sestry před dispečinkem, ale pracuje s pohotovostí na přenosných zařízeních (ipad).
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
Všichni pacienti s MEWS (Modified Early Warning Score) vyšším nebo rovným 3 a/nebo NEWS (National Early Warning Score) vyšším nebo rovným 5 při přijetí, bez ohledu na důvod přijetí a všichni pacienti s glykemickou dekompenzací a/ nebo závažná nerovnováha tekutin a elektrolytů, bez ohledu na MEWS NEWS podstoupila tradiční monitorování prováděné v pravidelných intervalech ošetřujícím personálem.
Jiný: Tradiční sledování
Kontrola vitálních funkcí prováděná personálem sestry každých 6 hodin nebo déle, podle doporučení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažných komplikací u subjektů monitorovaných kontinuálním bezdrátovým systémem
Časové okno: 12 měsíců
Snížení závažných komplikací u kriticky nemocných pacientů z 15 % na 5 %.n subjektů monitorovaných kontinuálním bezdrátovým systémem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nákladů na hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
1 den snížení průměrné délky hospitalizace pacienta
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení času sestry při monitorování vitálních parametrů
Časové okno: 12 měsíců
Snížení minut ošetřovatelského nasazení při monitorování vitálních parametrů/ 24h
12 měsíců
Stratifikace pacientů podle úrovně intenzity péče
Časové okno: 12 měsíců
Stratifikace pacientů hospitalizovaných na vnitřním lékařství podle úrovně intenzity péče (pomocí skóre MEWS a NEWS - National Early Warning Scorei) a definice pacientů v konečném stádiu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Modena and Reggio Emilia
ASST-Garda: Internal Medicina Unit Manerbio Hospital (BS)
Milano-Bicocca University Medical Statistic Department

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Filomena Pietrantonio, MD, ASST-Garda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIMS2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení