Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola bezprzewodowego monitoringu w Oddziale Chorób Wewnętrznych w bieżącej ocenie ostrych niestabilnych pacjentów (LiMS)

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

Rola bezprzewodowego monitoringu w oddziale chorób wewnętrznych do bieżącej oceny pacjentów w stanie ostrym niestabilnym: wpływ na wyniki, długość pobytu i koszty.

Niniejsze badanie miało na celu dostarczenie danych klinicznych na temat wpływu pacjentów w stanie ostrym i krytycznie chorych na działalność Oddziału Chorób Wewnętrznych oraz danych ekonomicznych pozwalających na ilościowe określenie relatywnych kosztów leczenia pacjentów w stanie ostrym podczas zwykłej hospitalizacji. U tych krytycznie chorych złożonych pacjentów ciągłe monitorowanie parametrów życiowych może pomóc w poprawie jakości opieki. W związku z tym w badaniu zostanie sprawdzone, w jaki sposób bezprzewodowe monitorowanie ciągłe u wybranych pacjentów w stanie ostrym jest w stanie ograniczyć poważne komplikacje, poprawiając wyniki leczenia pacjenta i jakość opieki oraz zmniejszając koszty w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem wykonywanym w regularnych odstępach czasu przez personel pielęgniarski.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach Oddział Chorób Wewnętrznych, w związku z przemianami epidemiologicznymi, obejmuje coraz bardziej niejednorodną grupę pacjentów z poważnymi chorobami zarówno ostrymi, jak i przewlekłymi oraz pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, polipatologicznych, wymagających intensywnej opieki. Hospitalizacja pacjentów medycznych na dużych oddziałach bez uprzedniej stratyfikacji ciężkości, złożoności, stopnia uzależnienia, chorób współistniejących oraz bez właściwej oceny ryzyka szybkiego pogorszenia stanu klinicznego może prowadzić do nieoptymalnego leczenia, skutkującego wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększeniem kosztów opieki. Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych może pozwolić na wczesne wykrycie pogorszenia stanu u pacjentów w stanie ostrym, nieprzyjętych na oddział intensywnej terapii, takich jak hospitalizowani na Oddziale Chorób Wewnętrznych, co pozwala personelowi na natychmiastowe zaspokojenie potrzeb pacjenta i uzyskanie jak najszybszej właściwej opieki. Ponieważ nie ma badań porównujących stosowanie bezprzewodowych systemów monitorowania i tradycyjnego monitorowania parametrów życiowych u pacjentów w stanie krytycznym, badanie miało na celu podkreślenie korzyści płynących z ciągłego monitorowania parametrów życiowych w ciągu pierwszych 72 godzin hospitalizacji w celu zmniejszenia poważnych powikłań i poprawy wyników . Badanie ma również na celu ocenę redukcji kosztów hospitalizacji na podstawie skrócenia średniej długości pobytu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
296

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Włochy, 25123
        • ASST-Garda Manerbio Hospital Internal Medicine Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy krytyczni pacjenci (wymagający ciągłego monitorowania i zaawansowanej technologii) z MEWS ≥3 i/lub NEWS≥5 przy przyjęciu
  • wszystkich pacjentów z dekompensacją glikemii niezależnie od MEWS i NEWS.
  • wszystkich pacjentów w stanie krytycznym z ciężkimi zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, niezależnie od MEWS i NEWS.

Kryteria wyłączenia:

  • MEWS <3 i/lub NEWS <5
  • Brak świadomej zgody
  • Niemożność zrozumienia i chęci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Bezprzewodowy system monitorowania parametrów życiowych
Wszyscy pacjenci z MEWS (Modified Early Warning Score) większym lub równym 3 i/lub NEWS (National Early Warning Score) większym lub równym 5 przy przyjęciu, niezależnie od przyczyny hospitalizacji oraz wszyscy pacjenci z dekompensacją glikemii i/lub lub poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, niezależnie od MEWS/ NEWS, poddane stałemu monitorowaniu za pomocą bezprzewodowego systemu monitorowania WIN @ Hospital.
Urządzenie: WIN @ system szpitalny
System WIN @ Hospital to nadający się do noszenia i bezprzewodowy system (klasa medyczna IIA), który umożliwia ciągłe monitorowanie parametrów życiowych w czasie rzeczywistym, automatycznie obliczając wynik NEWS za pomocą spersonalizowanego systemu ostrzegania dla pacjenta. Nie wymaga ciągłej obecności pielęgniarki przed dyspozytornią, ale pracuje z czujnością na urządzeniach przenośnych (ipad).
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Wszyscy pacjenci z MEWS (Modified Early Warning Score) większym lub równym 3 i/lub NEWS (National Early Warning Score) większym lub równym 5 przy przyjęciu, niezależnie od przyczyny przyjęcia, oraz wszyscy pacjenci z dekompensacją glikemii i/lub lub poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, niezależnie od MEWS NEWS poddanych tradycyjnemu monitorowaniu wykonywanemu w regularnych odstępach czasu przez personel pielęgniarski.
Inny: Monitorowanie tradycyjne
Kontrola parametrów życiowych wykonywana przez personel pielęgniarski co 6 godzin lub więcej, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja głównych powikłań u pacjentów monitorowanych za pomocą ciągłego systemu bezprzewodowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Redukcja poważnych powikłań u krytycznie chorych pacjentów z 15% do 5%.n pacjentów monitorowanych za pomocą ciągłego systemu bezprzewodowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja kosztów hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skrócenie średniej długości pobytu pacjenta w szpitalu o 1 dzień
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony czas pracy pielęgniarki przy monitorowaniu parametrów życiowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skrócenie minut zaangażowania pielęgniarskiego w monitorowanie parametrów życiowych/24h
12 miesięcy
Stratyfikacja pacjentów według poziomu intensywności opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stratyfikację pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Chorób Wewnętrznych według poziomu intensywności opieki (z wykorzystaniem skali MEWS i NEWS - National Early Warning Scorei) oraz określenie pacjentów w stadium schyłkowym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Modena and Reggio Emilia
ASST-Garda: Internal Medicina Unit Manerbio Hospital (BS)
Milano-Bicocca University Medical Statistic Department

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Filomena Pietrantonio, MD, ASST-Garda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LIMS2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami