Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registr

12. srpna 2022 aktualizováno: Biotronik AG

BIOTRONIK – perspektivní, mezinárodní, multicentrický registr všech po uvedení na trh k posouzení klinického výkonu balonkového katetru uvolňujícího paklitaxel Passeo-18 Lux v podkolenních tepnách – III BENELUX

Účelem registru BIOLUX P-III BENELUX je dále zkoumat bezpečnost a klinický výkon balónku Passeo-18 Lux Drug Coated Balllon při použití v každodenní klinické praxi k léčbě izolované aterosklerotické léze (zúžení cév) v podkolenních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgie
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgie
        • AZ Portaels
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad ziekenhuis
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Centre Hospitaliers Luxembourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Registr BIOLUX P-III BENELUX bude zahrnovat subjekty z populace všech příchozích pacientů se všemi subjekty vyžadujícími revaskularizaci popliteální arterie pomocí Passeo-18 Lux DCB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
  • Subjekt musí být ochoten podepsat formulář o uvolnění údajů pacienta (PDRF) nebo souhlas pacienta (PIC), kde je to vhodné
  • Léze v podkolenních tepnách vhodná pro endovaskulární léčbu, léčená nebo plánovaná k léčbě balonkem potaženým léčivem Passeo-18 Lux.
  • Izolovaná léze podkolenní tepny: alespoň 2 cm zdravého segmentu mezi lézí (lézemi) v a. poplitea a lézí v distální povrchové femorální arterii
  • Přítok bez léze omezující průtok. Pacienti s lézemi omezujícími průtok (> 50% stenóza) mohou být zahrnuti, pokud byla léze úspěšně léčena před nebo během indexové procedury, s maximální reziduální stenózou 30 % na vizuální hodnocení
  • Alespoň jedna nativní tepna s přímou výtokovou tepnou do nohy
  • Rutherfordova klasifikace 2-5
  • Pacient s bypassem na stejné končetině může být zařazen, pokud je mezi podkolenní tepnou a anastomózou alespoň 2 cm zdravý segment

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok
  • Rutherfordova klasifikace 6
  • Léze zahrnující povrchovou stehenní tepnu (arteriální průsečík s femurem v anteroposteriorním pohledu) nebo rozšiřující se v infrapopliteálních tepnách (počátek přední tibiální tepny nebo tibioperoneálního kmene)
  • Aneuryzma na úrovni popliteální tepny
  • Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok)
  • Intraprocedurální rozhodnutí nepokračovat s Passeo18 Lux DCB z jakéhokoli důvodu, který se netýká zařízení (například disekce omezující průtok krve po predilataci)
  • Subjekt se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od velkých nežádoucích příhod (MAE): Kombinace osvobození od úmrtnosti související se zařízením a procedurou po dobu 30 dnů a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR)
6 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze (cd-TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli opakovaná intervence provedená pro stenózu o průměru ≥ 50 % (vizuální odhad) v cílové lézi po dokumentaci recidivujících klinických příznaků pacienta.)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (cd-TLR)
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
bez >50% restenózy v cílové lézi, jak je indikováno poměrem maximální systolické rychlosti při duplexním ultrazvuku (PSVR) >2,5 nebo vizuálním hodnocením angiogramu bez klinicky řízeného opakovaného zásahu
12 a 24 měsíců
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Osvobození od velkých nežádoucích příhod (MAE): Kombinace osvobození od úmrtnosti související se zařízením a procedurou po dobu 30 dnů a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR)
12 a 24 měsíců
Změna průměrného indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
oproti předproceduře
6, 12 a 24 měsíců
Zlepšení v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
ve srovnání s klasifikací Rutherford před procedurou
6, 12 a 24 měsíců
Přežití bez amputace (AFS)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
včetně hlavního, vedlejšího a celkového AFS
6, 12 a 24 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
ve srovnání se skóre před procedurou.
6, 12 a 24 měsíců
Dotazník o poruchách chůze
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
ve srovnání se skóre před procedurou.
6, 12 a 24 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: ihned po proceduře indexování
Úspěšné doručení, nafouknutí, vypuštění a vyzvednutí Passeo-18 Lux DCB
ihned po proceduře indexování
Technický úspěch
Časové okno: ihned po proceduře indexování
Úspěšné dokončení endovaskulárního výkonu a okamžitý morfologický úspěch s ≤ 50% zmenšením zbytkového průměru léčené léze, jak bylo stanoveno vizuálním odhadem
ihned po proceduře indexování
Procedurální úspěch
Časové okno: ihned po propuštění
Procedurální úspěch je technický a přístrojový úspěch bez výskytu jakékoli MAE (jak je definováno v protokolu) během pobytu v nemocnici
ihned po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Vrchní vyšetřovatel: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení