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BIOLUX P-III BENELUX All-Comers-Register

12. August 2022 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK – Ein prospektives, internationales, multizentrisches All-Comers-Register nach Markteinführung zur Bewertung der klinischen Leistung des Passeo-18 Lux Paclitaxel freisetzenden Ballonkatheters in Kniekehlenarterien – III BENELUX

Der Zweck des BIOLUX P-III BENELUX-Registers besteht darin, die Sicherheit und klinische Leistung des medikamentenbeschichteten Passeo-18 Lux Ballons weiter zu untersuchen, wenn er in der täglichen klinischen Praxis zur Behandlung von isolierten atherosklerotischen Läsionen (Gefäßverengungen) in Kniekehlenarterien verwendet wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgien
        • AZ Portaels
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitaliers Luxembourg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad ziekenhuis
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das BIOLUX P-III BENELUX-Register wird Probanden aus einer All-Comer-Patientenpopulation umfassen, wobei alle Probanden eine Revaskularisierung der Kniekehlenarterie mit dem Passeo-18 Lux DCB benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Der Proband muss bereit sein, gegebenenfalls ein Formular zur Freigabe von Patientendaten (PDRF) oder eine Einverständniserklärung des Patienten (PIC) zu unterzeichnen
  • Läsion(en) in den Kniekehlenarterien, die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind und mit dem medikamentenbeschichteten Passeo-18 Lux-Ballon behandelt wurden oder behandelt werden sollen.
  • Isolierte Läsion der Kniekehlenarterie: mindestens 2 cm gesundes Segment zwischen Läsion(en) in der Kniekehlenarterie und Läsion(en) in der distalen oberflächlichen Oberschenkelarterie
  • Zufluss frei von flussbegrenzender Läsion. Patienten mit flusslimitierenden Zuflussläsionen (> 50 % Stenose) können eingeschlossen werden, wenn die Läsion(en) vor oder während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt wurden, mit einer maximalen Reststenose von 30 % pro visueller Beurteilung
  • Mindestens eine native Arterie mit direkter Abflussarterie zum Fuß
  • Rutherford-Klassifizierung 2-5
  • Patienten mit einer Bypass-Operation an derselben Extremität können aufgenommen werden, wenn zwischen Kniekehlenarterie und Anastomose ein gesundes Segment von mindestens 2 cm vorhanden ist

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
  • Rutherford-Klassifikation 6
  • Läsion, die die oberflächliche Femoralarterie (arterielle Kreuzung mit dem Femur in einer anteroposterioren Ansicht) betrifft oder sich in infrapopliteale Arterien erstreckt (Ursprung der A. tibialis anterior oder des Truncus tibioperoneus)
  • Aneurysma auf Höhe der Arteria poplitea
  • Fehler bei der erfolgreichen Überquerung der Zielläsion mit einem Führungsdraht (erfolgreiche Überquerung bedeutet, dass die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt, wenn keine flussbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen vorhanden sind)
  • Entscheidung innerhalb des Eingriffs, mit dem Passeo18 Lux DCB aus irgendeinem Grund, der nicht mit dem Gerät zusammenhängt, nicht fortzufahren (z. B. blutflussbegrenzende Dissektion nach Prädilatation)
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE): Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Mortalität über 30 Tage und Freiheit von größeren Zielgliedamputationen und klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
6 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (cd-TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Jede erneute Intervention, die bei einer Stenose mit einem Durchmesser von ≥ 50 % (visuelle Schätzung) an der Zielläsion durchgeführt wird, nachdem wiederkehrende klinische Symptome des Patienten dokumentiert wurden.)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (cd-TLR)
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Freiheit von > 50 % Restenose in der Zielläsion, wie durch ein Duplex-Ultraschall-Spitzenverhältnis der systolischen Geschwindigkeit (PSVR) > 2,5 oder durch visuelle Beurteilung eines Angiogramms ohne klinisch bedingte erneute Intervention angezeigt
12 und 24 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE): Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Mortalität über 30 Tage und Freiheit von größeren Zielgliedamputationen und klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
12 und 24 Monate
Veränderung des mittleren Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
im Vergleich zum Vorverfahren
6, 12 und 24 Monate
Verbesserung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff
6, 12 und 24 Monate
Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
einschließlich Haupt-, Neben- und Gesamt-AFS
6, 12 und 24 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
im Vergleich zum Score vor dem Eingriff.
6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
im Vergleich zum Score vor dem Eingriff.
6, 12 und 24 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Indexvorgang
Erfolgreiche Lieferung, Inflation, Deflation und Rückholung des Passeo-18 Lux DCB
unmittelbar nach dem Indexvorgang
Technischer Erfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Indexvorgang
Erfolgreicher Abschluss des endovaskulären Verfahrens und sofortiger morphologischer Erfolg mit ≤ 50 % Restdurchmesserreduktion der behandelten Läsion, wie durch visuelle Einschätzung bestimmt
unmittelbar nach dem Indexvorgang
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
Verfahrenserfolg ist technischer und gerätetechnischer Erfolg ohne das Auftreten eines MAE (wie im Protokoll definiert) während des Krankenhausaufenthalts
unmittelbar nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Hauptermittler: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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