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BIOLUX P-III BENELUX Registro di tutti i partecipanti

12 agosto 2022 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK - Un registro prospettico, internazionale, multicentrico e post-marketing per valutare le prestazioni cliniche del catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel Passeo-18 Lux nelle arterie poplitee - III BENELUX

Lo scopo del Registro BIOLUX P-III BENELUX è quello di indagare ulteriormente la sicurezza e le prestazioni cliniche del Passeo-18 Lux Drug Coated Ballon quando utilizzato nella pratica clinica quotidiana per il trattamento della lesione aterosclerotica isolata (restringimento dei vasi) nelle arterie poplitee

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgio
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgio
        • AZ Portaels
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Centre Hospitaliers Luxembourg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad ziekenhuis
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il registro BIOLUX P-III BENELUX includerà soggetti di una popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che richiedono la rivascolarizzazione dell'arteria poplitea con il Passeo-18 Lux DCB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  • Il soggetto deve essere disposto a firmare un modulo di rilascio dei dati del paziente (PDRF) o un consenso informato del paziente (PIC) ove applicabile
  • Lesioni nelle arterie poplitee idonee al trattamento endovascolare, trattate o programmate per essere trattate con il palloncino rivestito di farmaco Passeo-18 Lux.
  • Lesione isolata dell'arteria poplitea: almeno 2 cm di segmento sano tra lesione(i) nell'arteria poplitea e lesione(i) nell'arteria femorale superficiale distale
  • Afflusso libero da lesioni che limitano il flusso. I pazienti con lesioni da afflusso limitanti il ​​flusso (stenosi > 50%) possono essere inclusi se le lesioni sono state trattate con successo prima o durante la procedura di indicizzazione, con una stenosi residua massima del 30% per valutazione visiva
  • Almeno un'arteria nativa con arteria di deflusso diretto al piede
  • Classificazione Rutherford 2-5
  • Il paziente con intervento di bypass nello stesso arto può essere arruolato se vi è almeno 2 cm di segmento sano tra l'arteria poplitea e l'anastomosi

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno
  • Classificazione Rutherford 6
  • Lesione che coinvolge l'arteria femorale superficiale (intersezione arteriosa con il femore in una vista anteroposteriore) o che si estende nelle arterie infrapoplitee (origine dell'arteria tibiale anteriore o del tronco tibioperoneale)
  • Aneurisma a livello dell'arteria poplitea
  • Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa punta del filo guida distalmente alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso)
  • Decisione intraprocedurale di non procedere con il Passeo18 Lux DCB per qualsiasi motivo non correlato al dispositivo (ad esempio dissezione che limita il flusso sanguigno dopo predilatazione)
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario
  • - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE): un insieme di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura per 30 giorni e libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale e dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (cd-TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi reintervento eseguito per stenosi del diametro ≥ 50% (stima visiva) alla lesione bersaglio dopo la documentazione dei sintomi clinici ricorrenti del paziente.)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (cd-TLR)
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
libertà da > 50% di restenosi nella lesione bersaglio come indicato da un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ultrasuono duplex > 2,5 o da valutazione visiva di un angiogramma senza reintervento clinicamente determinato
12 e 24 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE): un insieme di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura per 30 giorni e libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale e dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
12 e 24 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio medio (ABI)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
rispetto alla pre-procedura
6, 12 e 24 mesi
Miglioramento della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
tra cui AFS maggiore, minore e generale
6, 12 e 24 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
rispetto al punteggio pre-procedura.
6, 12 e 24 mesi
Questionario sull'alterazione della deambulazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
rispetto al punteggio pre-procedura.
6, 12 e 24 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di indice
Consegna, gonfiaggio, sgonfiaggio e recupero riusciti del Passeo-18 Lux DCB
immediatamente dopo la procedura di indice
Successo tecnico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di indice
Completamento con successo della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con riduzione del diametro residuo ≤ 50% della lesione trattata come determinato dalla stima visiva
immediatamente dopo la procedura di indice
Successo procedurale
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
Il successo procedurale è il successo tecnico e del dispositivo senza il verificarsi di MAE (come definito nel protocollo) durante la degenza ospedaliera
subito dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Investigatore principale: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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