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BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registry

12 de agosto de 2022 atualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK - Um registro prospectivo, internacional, multicêntrico e pós-comercial para avaliar o desempenho clínico do cateter de balão de liberação de paclitaxel Passeo-18 Lux em artérias poplíteas - III BENELUX

O objetivo do registro BIOLUX P-III BENELUX é investigar a segurança e o desempenho clínico do Balão Revestido Passeo-18 Lux quando usado na prática clínica diária para o tratamento de lesão aterosclerótica isolada (estreitamento de vasos) em artérias poplíteas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Bélgica
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Bélgica
        • AZ Portaels
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad ziekenhuis
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Centre Hospitaliers Luxembourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O registro BIOLUX P-III BENELUX incluirá indivíduos de uma população de pacientes com todos os indivíduos que necessitam de revascularização da artéria poplítea com o Passeo-18 Lux DCB

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
  • O sujeito deve estar disposto a assinar um Formulário de Liberação de Dados do Paciente (PDRF) ou Consentimento Informado do Paciente (PIC), quando aplicável
  • Lesão(ões) nas artérias poplíteas adequadas para tratamento endovascular, tratadas ou programadas para serem tratadas com o balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento.
  • Lesão isolada da artéria poplítea: pelo menos 2 cm de segmento saudável entre lesão(ões) na artéria poplítea e lesão(ões) na artéria femoral superficial distal
  • Influxo livre de lesão limitadora de fluxo. Pacientes com lesões de influxo limitadoras de fluxo (> 50% de estenose) podem ser incluídos se a(s) lesão(ões) tiver(em) sido tratada(s) com sucesso antes ou durante o procedimento índice, com uma estenose residual máxima de 30% por avaliação visual
  • Pelo menos uma artéria nativa com artéria de saída direta para o pé
  • Classificação de Rutherford 2-5
  • Paciente com cirurgia de bypass no mesmo membro pode ser inscrito se houver pelo menos 2 cm de segmento saudável entre a artéria poplítea e a anastomose

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida ≤ 1 ano
  • Classificação de Rutherford 6
  • Lesão envolvendo a artéria femoral superficial (intersecção da artéria com o fêmur em incidência anteroposterior) ou estendendo-se em artérias infra-poplíteas (origem da artéria tibial anterior ou tronco tibioperoneal)
  • Aneurisma ao nível da artéria poplítea
  • Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia (cruzamento bem-sucedido significa ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo)
  • Decisão intraprocedimento de não prosseguir com o Passeo18 Lux DCB por qualquer motivo não relacionado ao dispositivo (por exemplo, dissecção limitante do fluxo sanguíneo após pré-dilatação)
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não atingiu seu objetivo primário
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: 6 meses
Livre de Eventos Adversos Maiores (MAE): Um composto de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento por 30 dias, e isenção de amputação de membro principal alvo e revascularização de lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida
6 meses
Liberdade de revascularização de lesão-alvo clinicamente conduzida (cd-TLR)
Prazo: 12 meses
Qualquer reintervenção realizada para estenose de diâmetro ≥ 50% (estimativa visual) na lesão-alvo após documentação de sintomas clínicos recorrentes do paciente.)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (cd-TLR)
Prazo: 6 e 24 meses
6 e 24 meses
Liberdade de revascularização de vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Permeabilidade primária
Prazo: 12 e 24 meses
ausência de > 50% de reestenose na lesão-alvo, conforme indicado por uma relação de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex (PSVR) > 2,5 ou por avaliação visual de um angiograma sem reintervenção clinicamente orientada
12 e 24 meses
Livre de Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: 12 e 24 meses
Livre de Eventos Adversos Maiores (MAE): Um composto de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento por 30 dias, e isenção de amputação de membro principal alvo e revascularização de lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida
12 e 24 meses
Alteração na média do Índice Tornozelo Braquial (ABI)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
em comparação com o pré-procedimento
6, 12 e 24 meses
Melhoria na classificação de Rutherford
Prazo: 6, 12 e 24 meses
em comparação com a classificação pré-procedimento de Rutherford
6, 12 e 24 meses
Sobrevida livre de amputação (AFS)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
incluindo AFS principal, secundário e geral
6, 12 e 24 meses
Pontuação de dor
Prazo: 6, 12 e 24 meses
em comparação com a pontuação pré-procedimento.
6, 12 e 24 meses
Questionário de comprometimento da marcha
Prazo: 6, 12 e 24 meses
em comparação com a pontuação pré-procedimento.
6, 12 e 24 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: imediatamente após o procedimento de indexação
Entrega, inflação, deflação e recuperação bem-sucedidas do Passeo-18 Lux DCB
imediatamente após o procedimento de indexação
Sucesso técnico
Prazo: imediatamente após o procedimento de indexação
Conclusão bem-sucedida do procedimento endovascular e sucesso morfológico imediato com ≤ 50% de redução do diâmetro residual da lesão tratada, conforme determinado por estimativa visual
imediatamente após o procedimento de indexação
Sucesso processual
Prazo: imediatamente após a alta
O sucesso do procedimento é o sucesso técnico e do dispositivo sem a ocorrência de nenhum EAM (conforme definido no protocolo) durante a internação
imediatamente após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotronik AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Investigador principal: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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