Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registry

12. august 2022 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK - Et fremtidigt, internationalt, multicenter, post-market-all-comers Registry til at vurdere den kliniske ydeevne af Passeo-18 Lux Paclitaxel-frigørende ballonkateter i popliteale arterier - III BENELUX

Formålet med BIOLUX P-III BENELUX Registry er yderligere at undersøge sikkerheden og den kliniske ydeevne af Passeo-18 Lux Drug Coated Ballon, når den bruges i daglig klinisk praksis til behandling af isoleret aterosklerotisk læsion (karindsnævring) i popliteal arterier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgien
        • AZ Portaels
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitaliers Luxembourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BIOLUX P-III BENELUX registret vil omfatte forsøgspersoner fra en patientpopulation med alle patienter, der har behov for popliteal arterie revaskularisering med Passeo-18 Lux DCB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive en Patient Data Release Form (PDRF) eller Patient Informed Consent (PIC), hvor det er relevant
  • Læsion(er) i poplitealarterierne, der er egnet til endovaskulær behandling, behandlet med eller planlagt til at blive behandlet med Passeo-18 Lux lægemiddelbelagt ballon.
  • Isoleret popliteal arterie læsion: mindst 2 cm sundt segment mellem læsion(er) i popliteal arterie og læsion(er) i distal overfladisk femoral arterie
  • Tilstrømning fri for flowbegrænsende læsion. Patienter med flowbegrænsende indstrømningslæsioner (> 50 % stenose) kan inkluderes, hvis læsion(er) er blevet behandlet med succes før eller under indeksproceduren, med en maksimal reststenose på 30 % pr. visuel vurdering
  • Mindst én naturlig arterie med direkte udstrømningsarterie til foden
  • Rutherford klassement 2-5
  • Patient med bypassoperation i samme lem kan indskrives, hvis der er mindst 2 cm sundt segment mellem popliteal arterie og anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 1 år
  • Rutherford klassifikation 6
  • Læsion, der involverer den overfladiske femorale arterie (arteriel skæring med lårbenet i et anteroposteriort billede) eller strækker sig i infra-popliteale arterier (oprindelsen af ​​den forreste tibiale arterie eller tibioperoneal trunk)
  • Aneurisme på niveau med poplitealarterien
  • Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire (vellykket krydsning betyder spidsen af ​​guidetråden distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer)
  • Intraprocedureel beslutning om ikke at fortsætte med Passeo18 Lux DCB af nogen grund, der ikke er relateret til enheden (f.eks. blodgennemstrømningsbegrænsende dissektion efter prædilatation)
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE): En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage og frihed fra amputation af større mållemmet og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
6 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (cd-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Enhver re-intervention udført for stenose med ≥ 50 % diameter (visuelt estimat) ved mållæsionen efter dokumentation af tilbagevendende kliniske symptomer hos patienten.)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (cd-TLR)
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
frihed fra >50 % restenose i mållæsionen som angivet ved et duplex ultralyds peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,5 eller ved visuel vurdering af et angiogram uden klinisk drevet re-intervention
12 og 24 måneder
Frihed fra Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE): En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage og frihed fra amputation af større mållemmet og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
12 og 24 måneder
Ændring i middel ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med præ-proceduren
6, 12 og 24 måneder
Forbedring af Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med Rutherford-klassifikationen før proceduren
6, 12 og 24 måneder
Amputationsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
herunder major, mol og overordnet AFS
6, 12 og 24 måneder
Smerte score
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med scoren før proceduren.
6, 12 og 24 måneder
Spørgeskema til gangbesvær
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med scoren før proceduren.
6, 12 og 24 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: umiddelbart efter indeksproceduren
Succesfuld levering, oppustning, deflation og hentning af Passeo-18 Lux DCB
umiddelbart efter indeksproceduren
Teknisk succes
Tidsramme: umiddelbart efter indeksproceduren
Succesfuld afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med ≤ 50 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion som bestemt ved visuel estimering
umiddelbart efter indeksproceduren
Procedurel succes
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelsen
Procedurel succes er teknisk succes og apparatsucces uden forekomst af MAE (som defineret i protokollen) under hospitalsopholdet
umiddelbart efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Ledende efterforsker: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger