Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registry

12. august 2022 oppdatert av: Biotronik AG

BIOTRONIK - Et potensielt, internasjonalt, multisenter, post-market all-comers Registry for å vurdere den kliniske ytelsen til Passeo-18 Lux Paclitaxel Releasing Balloon Catheter in Popliteal Arteries - III BENELUX

Formålet med BIOLUX P-III BENELUX Registry er å undersøke sikkerheten og den kliniske ytelsen til Passeo-18 Lux Drug Coated Ballon når den brukes i daglig klinisk praksis for behandling av isolert aterosklerotisk lesjon (karinnsnevring) i popliteale arterier

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgia
        • AZ Portaels
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitaliers Luxembourg
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

BIOLUX P-III BENELUX-registeret vil inkludere forsøkspersoner fra en pasientpopulasjon med alle pasienter med alle emner som trenger popliteal arterie revaskularisering med Passeo-18 Lux DCB

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
  • Forsøkspersonen må være villig til å signere et Patient Data Release Form (PDRF) eller Patient Informed Consent (PIC) der det er aktuelt
  • Lesjon(er) i poplitealarteriene egnet for endovaskulær behandling, behandlet med eller planlagt å bli behandlet med Passeo-18 Lux medikamentbelagt ballong.
  • Isolert popliteal arterielesjon: minst 2 cm friskt segment mellom lesjon(er) i popliteal arterie og lesjon(er) i distal overfladisk femoral arterie
  • Innstrømning fri for strømningsbegrensende lesjon. Pasienter med flytbegrensende innstrømningslesjoner (> 50 % stenose) kan inkluderes dersom lesjon(er) har blitt behandlet vellykket før eller under indeksprosedyren, med en maksimal gjenværende stenose på 30 % per visuell vurdering
  • Minst én innfødt arterie med direkte utstrømningsarterie til foten
  • Rutherford-klassifisering 2-5
  • Pasient med bypassoperasjon i samme lem kan registreres dersom det er minst 2 cm friskt segment mellom popliteal arterie og anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder ≤ 1 år
  • Rutherford klassifisering 6
  • Lesjon som involverer den overfladiske lårarterien (arteriell skjæring med lårbenet i et anteroposteriort syn) eller som strekker seg i infra-popliteale arterier (opprinnelsen til den fremre tibialisarterie eller tibioperonealstammen)
  • Aneurisme på nivå med popliteal arterien
  • Unnlatelse av å krysse mållesjonen med en guidetråd (vellykket kryssing betyr tuppen av guidetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer)
  • Intraprosedyrebeslutning om ikke å fortsette med Passeo18 Lux DCB av noen grunn som ikke er relatert til enheten (for eksempel blodstrømsbegrensende disseksjon etter predilatasjon)
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt ennå
  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE): En sammensetning av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert dødelighet gjennom 30 dager, og frihet fra amputasjon av større mållemmet og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
6 måneder
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (cd-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Enhver re-intervensjon utført for stenose med ≥ 50 % diameter (visuelt estimat) ved mållesjonen etter dokumentasjon av tilbakevendende kliniske symptomer hos pasienten.)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (cd-TLR)
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Frihet fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
frihet fra >50 % restenose i mållesjonen som indikert av et dupleks ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,5 eller ved visuell vurdering av et angiogram uten klinisk drevet re-intervensjon
12 og 24 måneder
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE): En sammensetning av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert dødelighet gjennom 30 dager, og frihet fra amputasjon av større mållemmet og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
12 og 24 måneder
Endring i gjennomsnittlig ankelbrachialindeks (ABI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med forprosedyren
6, 12 og 24 måneder
Forbedring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
6, 12 og 24 måneder
Amputasjonsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
inkludert major, moll og overordnet AFS
6, 12 og 24 måneder
Smertescore
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med poengsummen før prosedyren.
6, 12 og 24 måneder
Spørreskjema for gangvansker
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med poengsummen før prosedyren.
6, 12 og 24 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: umiddelbart etter indeksprosedyre
Vellykket levering, inflasjon, deflasjon og henting av Passeo-18 Lux DCB
umiddelbart etter indeksprosedyre
Teknisk suksess
Tidsramme: umiddelbart etter indeksprosedyre
Vellykket fullføring av den endovaskulære prosedyren og umiddelbar morfologisk suksess med ≤ 50 % gjenværende diameterreduksjon av den behandlede lesjonen som bestemt ved visuell estimering
umiddelbart etter indeksprosedyre
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: umiddelbart ved utskrivning
Prosedyresuksess er teknisk suksess og utstyrssuksess uten forekomst av MAE (som definert i protokollen) under sykehusoppholdet
umiddelbart ved utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotronik AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Hovedetterforsker: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C1604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger