Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registry

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Biotronik AG

BIOTRONIK – potentiaalinen, kansainvälinen, monikeskus, markkinoiden jälkeinen kaikkien tulokkaiden rekisteri, joka arvioi Passeo-18 Lux paklitakselia vapauttavan ilmapallokatetrin kliinistä suorituskykyä polvitaipeen valtimoissa - III BENELUX

BIOLUX P-III BENELUX -rekisterin tarkoituksena on edelleen tutkia Passeo-18 Lux Drug Coated Ballonin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä, kun sitä käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä yksittäisen ateroskleroottisen leesion (suonten ahtautuminen) hoitoon polvitaipeen valtimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad ziekenhuis
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgia
        • AZ Portaels
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitaliers Luxembourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

BIOLUX P-III BENELUX -rekisteri sisältää koehenkilöitä kaikille potilaille, jotka kaikki tarvitsevat lantiovaltimoiden revaskularisaation Passeo-18 Lux DCB:llä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä
  • Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan potilastietojen luovutuslomake (PDRF) tai potilastietosuostumus (PIC), jos mahdollista
  • Vaurio(t) polvitaipeen valtimoissa, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon, jotka on hoidettu Passeo-18 Lux -lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla tai jotka on tarkoitus hoitaa sillä.
  • Eristetty polvitaipeen valtimon vaurio: vähintään 2 cm tervettä segmenttiä polvivaltimon leesioiden ja distaalisen pinnallisen reisivaltimon leesioiden välillä
  • Sisäänvirtaus vapaa virtausta rajoittavasta vauriosta. Potilaat, joilla on virtausta rajoittavia sisäänvirtausleesioita (> 50 % ahtauma), voidaan ottaa mukaan, jos vaurio(t) on hoidettu onnistuneesti ennen indeksimenettelyä tai sen aikana, jolloin jäännösstenoosi on enintään 30 % silmämääräistä arviointia kohti
  • Vähintään yksi alkuperäinen valtimo, jolla on suora ulosvirtausvaltimo jalkaan
  • Rutherford sijoitukset 2-5
  • Potilas, jolle on tehty ohitusleikkaus samassa raajassa, voidaan ottaa mukaan, jos polvivaltimon ja anastomoosin välissä on vähintään 2 cm terve segmentti

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote ≤ 1 vuosi
  • Rutherfordin luokitus 6
  • Leesio, johon liittyy pinnallinen reisivaltimo (valtimon leikkaus reisiluun kanssa anteroposteriorisessa kuvassa) tai vaurio, joka ulottuu intrapopliteaalisissa valtimoissa (etuosan säärivaltimon tai tibioperoneaalisen rungon alkuperä)
  • Aneurysma polvivaltimon tasolla
  • Kohdeleesion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui (onnistunut ylittäminen tarkoittaa, että ohjainvaijerin kärki on distaalisesti kohdevauriosta, jos virtausta rajoittavia dissektioita tai perforaatioita ei ole)
  • Menettelyn sisäinen päätös olla jatkamatta Passeo18 Lux DCB:tä mistään syystä, joka ei liity laitteeseen (esimerkiksi verenkiertoa rajoittava dissektio esidilaation jälkeen)
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE): Yhdistelmä, joka sisältää vapauden laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän ajan, vapauden suuresta kohderaajan amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
6 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (cd-TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki uudelleentoimenpiteet, jotka suoritetaan halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtaumalle (visuaalinen arvio) kohdevauriossa sen jälkeen, kun potilaan toistuvat kliiniset oireet on dokumentoitu.)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (cd-TLR)
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
6 ja 24 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
vapaus >50 %:n uudelleenahtautumisesta kohdeleesiossa, mikä osoittaa duplex-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteella (PSVR) >2,5 tai angiogrammin visuaalisella arvioinnilla ilman kliinisesti ohjattua uusintainterventiota
12 ja 24 kuukautta
Vapaus suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE): Yhdistelmä, joka sisältää vapauden laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän ajan, vapauden suuresta kohderaajan amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
12 ja 24 kuukautta
Muutos keskimääräisessä nilkka-olkavartaloindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
verrattuna esimenettelyyn
6, 12 ja 24 kuukautta
Rutherfordin luokituksen parannus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
verrattuna ennen toimenpidettä annettuun Rutherfordin luokitukseen
6, 12 ja 24 kuukautta
Amputaatiovapaa selviytyminen (AFS)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
mukaan lukien suuri, sivuaine ja yleinen AFS
6, 12 ja 24 kuukautta
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
verrattuna ennen toimenpidettä saatuun pisteeseen.
6, 12 ja 24 kuukautta
Kävelyvammaisuuskysely
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
verrattuna ennen toimenpidettä saatuun pisteeseen.
6, 12 ja 24 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: heti indeksimenettelyn jälkeen
Passeo-18 Lux DCB:n onnistunut toimitus, inflaatio, deflaatio ja nouto
heti indeksimenettelyn jälkeen
Tekninen menestys
Aikaikkuna: heti indeksimenettelyn jälkeen
Suonensisäisen toimenpiteen onnistunut loppuunsaattaminen ja välitön morfologinen onnistuminen käsitellyn vaurion jäännöshalkaisijan pienentyessä ≤ 50 % visuaalisella arvioinnilla määritettynä
heti indeksimenettelyn jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: heti purkamisen jälkeen
Menettelyn onnistuminen on teknistä ja laitteen menestystä ilman MAE:n esiintymistä (sellaisena kuin se on määritelty protokollassa) sairaalahoidon aikana
heti purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biotronik AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Päätutkija: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C1604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia