Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein pro poruchu užívání konopí u mládeže

25. listopadu 2024 aktualizováno: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Toto je 12týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie N-acetylcysteinu pro poruchu užívání konopí (CUD) u mládeže (N=192). Účastníci budou randomizováni do dvojitě zaslepených NAC nebo PBO, čímž se získají dvě stejně rozdělené léčebné skupiny. Všichni účastníci obdrží týdenní krátké poradenství v oblasti odvykání konopí a vedení léků. Primárním výsledkem účinnosti bude podíl negativních testů na kanabinoidy v moči během 12týdenní aktivní léčby ve srovnání mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání konopí je zvláště rozšířené a problematické mezi mládeží. Ve srovnání s pouze jedním z jedenácti dospělých exponovaných konopí se u každého šestého mladých lidí exponovaných konopí rozvine porucha užívání konopí. Kromě toho jsou mladí lidé více než dospělí náchylní k potenciálně trvalým nepříznivým účinkům užívání konopí, včetně kognitivních poruch, změněného vývoje mozku, špatných výsledků ve vzdělávání a snížených životních úspěchů. Navzdory tomu se relativně málo práce soustředilo na vývoj optimálně účinné léčby poruch užívání konopí, zejména mezi mládeží. Současné léčebné postupy založené na důkazech mají obecně malý až mírný účinek a jsou kriticky potřebné nové přístupy. Mezi nejslibnější přístupy patří volně prodejná antioxidační medikace N-acetylcystein (NAC). Náš tým dříve prokázal lepší abstinenční výsledky NAC oproti placebu (PBO) u mladých lidí s CUD, kteří souběžně dostávali behaviorální léčbu nepředvídaných událostí (CM). Nyní je zapotřebí další práce, abychom otestovali, zda je NAC účinný bez platformy CM. Navrhovaná studie je 12týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie N-acetylcysteinu pro poruchu užívání konopí (CUD) u mládeže (N=192). Účastníci budou randomizováni do dvojitě zaslepených NAC nebo PBO, čímž se získají dvě stejně rozdělené léčebné skupiny. Všichni účastníci obdrží týdenní krátké poradenství v oblasti odvykání konopí a vedení léků. Primárním výsledkem účinnosti bude podíl negativních testů na kanabinoidy v moči během 12týdenní aktivní léčby ve srovnání mezi skupinami. Budeme také sériově hodnotit výkon kognitivních úkolů, přičemž budeme zkoumat změny ve výkonu mezi účastníky, kteří dosáhnou abstinence, oproti těm, kteří ne. Tato navrhovaná studie je jasným „dalším krokem“ v hodnocení NAC jako extrémně slibné modality léčby CUD u mládeže a je umístěna tak, aby informovala výzkumné pracovníky, klinické lékaře a širokou veřejnost a řešila kritickou potřebu optimalizace léčby CUD u mládeže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cori Herring, BS
  • Telefonní číslo: 843-792-8207
  • E-mail: herrinco@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kevin M Gray, MD
  • Telefonní číslo: 843-792-6330
  • E-mail: graykm@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14 - 21 let
  2. Musí být schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas (u účastníků mladších 18 let musí být rodič/zákonný zástupce schopen poskytnout souhlas a účastník musí být schopen poskytnout souhlas)
  3. Musí splňovat aktuální (během posledních 30 dnů) kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí
  4. Musí vyjádřit zájem o léčbu poruchy užívání konopí
  5. Během screeningu musí předložit pozitivní test na kanabinoidy v moči
  6. Ženy musí během účasti ve studii souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod: perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, bariéra (bránice nebo kondom), levonorgestrelový implantát, medroxyprogesteron acetát, úplná abstinence od pohlavního styku nebo hormonální antikoncepční vaginální kroužek

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na N-acetylcystein
  2. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  3. Současné užívání N-acetylcysteinu nebo jakéhokoli doplňku obsahujícího N-acetylcystein (musí souhlasit s tím, že nebude užívat žádný takový doplněk během účasti ve studii)
  4. Použití karbamazepinu nebo nitroglycerinu do 14 dnů od randomizace nebo očekávání budoucího použití během účasti na protokolu
  5. Aktuální zařazení do léčby poruchy užívání konopí nebo očekávání jiné léčby během účasti na protokolu
  6. Jakékoli použití syntetických kanabinoidů (jako je K2/Spice) během 30 dnů před screeningem nebo očekávání budoucího použití během účasti na protokolu
  7. Současná středně závažná nebo závažná porucha související s užíváním jiných látek než konopí, tabáku nebo alkoholu
  8. Těžké astma v anamnéze (nekontrolované léky)
  9. Záchvatová porucha v anamnéze
  10. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiná významná obava, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila bezpečnost účastníka nebo dodržování pokynů ke studii, případně by mohla zmást interpretaci zjištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů (podávaný perorálně)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vzhledově odpovídá N-acetylcysteinu pro zachování dvojitě zaslepeného) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo (vzhledově odpovídá N-acetylcysteinu pro zachování dvojitě zaslepeného) dvakrát denně po dobu 12 týdnů (podáváno perorálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento testů moči s negativními výsledky kanabinoidů během léčby
Časové okno: Týdenní testy kanabinoidů v moči během 12týdenní aktivní léčby
Kvalitativní testování kanabinoidů v moči s limitem 50 ng/ml
Týdenní testy kanabinoidů v moči během 12týdenní aktivní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00054499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení