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N-Acetylcystein für Jugend-Cannabiskonsumstörung

25. November 2024 aktualisiert von: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie mit N-Acetylcystein bei Cannabiskonsumstörung (CUD) bei Jugendlichen (N=192). Die Teilnehmer werden randomisiert einer doppelblinden NAC oder PBO zugeteilt, was zwei gleich verteilte Behandlungsgruppen ergibt. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze wöchentliche Cannabisentwöhnungsberatung und Medikationsverwaltung. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil negativer Cannabinoid-Tests im Urin während der 12-wöchigen aktiven Behandlung im Vergleich zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cannabiskonsum ist besonders unter Jugendlichen weit verbreitet und problematisch. Im Vergleich zu nur einem von elf Cannabis-exponierten Erwachsenen entwickelt einer von sechs Cannabis-exponierten Jugendlichen eine Cannabiskonsumstörung. Darüber hinaus sind Jugendliche anfälliger als Erwachsene für potenziell dauerhafte Nebenwirkungen des Cannabiskonsums, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen, veränderter Gehirnentwicklung, schlechter Bildungsergebnisse und verminderter Lebensleistung. Trotzdem hat sich relativ wenig Arbeit auf die Entwicklung optimal wirksamer Behandlungen von Cannabiskonsumstörungen konzentriert, insbesondere bei Jugendlichen. Aktuelle evidenzbasierte Behandlungen vermitteln im Allgemeinen kleine bis bescheidene Effektstärken, und neue Ansätze sind dringend erforderlich. Zu den vielversprechendsten Ansätzen gehört das rezeptfreie Antioxidans N-Acetylcystein (NAC). Unser Team zeigte zuvor überlegene Abstinenzergebnisse von NAC im Vergleich zu Placebo (PBO) bei Jugendlichen mit CUD, die gleichzeitig das verhaltenstherapeutische Kontingenzmanagement (CM) erhielten. Weitere Arbeiten sind nun erforderlich, um zu testen, ob NAC ohne eine CM-Plattform wirksam ist. Die vorgeschlagene Studie ist eine 12-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie mit N-Acetylcystein bei Cannabiskonsumstörung (CUD) bei Jugendlichen (N=192). Die Teilnehmer werden randomisiert einer doppelblinden NAC oder PBO zugeteilt, was zwei gleich verteilte Behandlungsgruppen ergibt. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze wöchentliche Cannabisentwöhnungsberatung und Medikationsverwaltung. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil negativer Cannabinoid-Tests im Urin während der 12-wöchigen aktiven Behandlung im Vergleich zwischen den Gruppen. Wir werden auch die kognitive Aufgabenleistung seriell bewerten, indem wir Leistungsänderungen bei Teilnehmern untersuchen, die Abstinenz erreichen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun. Diese vorgeschlagene Studie ist der eindeutige „nächste Schritt“ bei der Bewertung von NAC als eine äußerst vielversprechende Behandlungsmethode für CUD bei Jugendlichen und soll Forscher, Kliniker und die breite Öffentlichkeit informieren, um einen kritischen Bedarf für eine Optimierung der CUD-Behandlung bei Jugendlichen anzugehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kevin M Gray, MD
  • Telefonnummer: 843-792-6330
  • E-Mail: graykm@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 14 - 21 Jahre
  2. Muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (bei Teilnehmern unter 18 Jahren muss ein Elternteil/Erziehungsberechtigter einwilligen können und der Teilnehmer muss zustimmen können)
  3. Muss die aktuellen (innerhalb der letzten 30 Tage) DSM-5-Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung erfüllen
  4. Muss Interesse an der Behandlung von Cannabiskonsumstörungen bekunden
  5. Muss während des Screenings einen positiven Urin-Cannabinoidtest vorlegen
  6. Frauen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Barriere (Diaphragma oder Kondom), Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder hormoneller Verhütungs-Vaginalring

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber N-Acetylcystein
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Aktuelle Einnahme von N-Acetylcystein oder N-Acetylcystein enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln (muss zustimmen, während der gesamten Studienteilnahme keine derartigen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen)
  4. Verwendung von Carbamazepin oder Nitroglycerin innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung oder erwartete zukünftige Verwendung während der Teilnahme am Protokoll
  5. Aktuelle Einschreibung in die Behandlung einer Cannabiskonsumstörung oder Erwartung einer anderen Behandlung während der Teilnahme am Protokoll
  6. Jede Verwendung synthetischer Cannabinoide (wie K2/Spice) in den 30 Tagen vor dem Screening oder die Erwartung einer zukünftigen Verwendung während der Teilnahme am Protokoll
  7. Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung, außer Cannabis, Tabak oder Alkohol
  8. Krankengeschichte von schwerem Asthma (unkontrolliert mit Medikamenten)
  9. Geschichte der Anfallsleiden
  10. Jeder andere medizinische oder psychiatrische Zustand oder andere signifikante Bedenken, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse möglicherweise verfälschen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich für 12 Wochen (oral verabreicht)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (im Aussehen auf N-Acetylcystein abgestimmt, um die Doppelblindheit zu erhalten) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo (im Aussehen auf N-Acetylcystein abgestimmt, um die Doppelblindheit zu erhalten) zweimal täglich für 12 Wochen (oral verabreicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Urintests mit negativen Cannabinoid-Ergebnissen während der Behandlung
Zeitfenster: Wöchentliche Cannabinoidtests im Urin während einer 12-wöchigen aktiven Behandlung
Qualitativer Cannabinoidtest im Urin mit einem Grenzwert von 50 ng/ml
Wöchentliche Cannabinoidtests im Urin während einer 12-wöchigen aktiven Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00054499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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