N-acetilcisteína para el trastorno por consumo de cannabis juvenil
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Cori Herring, BS
- Número de teléfono: 843-792-8207
- Correo electrónico: herrinco@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin M Gray, MD
- Número de teléfono: 843-792-6330
- Correo electrónico: graykm@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14 - 21 años
- Debe ser capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito (para los participantes menores de 18 años, un padre/tutor legal debe poder dar su consentimiento y el participante debe poder dar su asentimiento)
- Debe cumplir con los criterios DSM-5 actuales (dentro de los últimos 30 días) para el trastorno por consumo de cannabis
- Debe expresar interés en el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis
- Debe presentar una prueba de cannabinoides en orina positiva durante la selección
- Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante la participación en el estudio: anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, barrera (diafragma o condón), implante de levonorgestrel, acetato de medroxiprogesterona, abstinencia total de las relaciones sexuales o anillo vaginal anticonceptivo hormonal
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a la N-acetilcisteína
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Uso actual de N-acetilcisteína o cualquier suplemento que contenga N-acetilcisteína (debe aceptar no tomar ningún suplemento de este tipo durante la participación en el estudio)
- Uso de carbamazepina o nitroglicerina dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o expectativa de uso futuro durante la participación en el protocolo
- Inscripción actual en tratamiento por trastorno por consumo de cannabis o expectativa de otro tratamiento durante la participación en el protocolo
- Cualquier uso de cannabinoides sintéticos (como K2/Spice) en los 30 días anteriores a la selección o expectativa de uso futuro durante la participación en el protocolo
- Trastorno actual moderado o grave por consumo de sustancias, que no sean cannabis, tabaco o alcohol
- Antecedentes médicos de asma grave (no controlada con medicamentos)
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica u otra preocupación importante que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del participante o el cumplimiento de las instrucciones del estudio, o podría confundir la interpretación de los hallazgos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 1200 mg dos veces al día durante 12 semanas
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N-acetilcisteína 1200 mg dos veces al día durante 12 semanas (administrada por vía oral)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (apariencia similar a la N-acetilcisteína para preservar doble ciego) dos veces al día durante 12 semanas
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Placebo (de apariencia similar a la N-acetilcisteína para preservar el doble ciego) dos veces al día durante 12 semanas (administrado por vía oral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de análisis de orina con resultados negativos de cannabinoides durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Pruebas semanales de cannabinoides en orina durante el tratamiento activo de 12 semanas
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Prueba cualitativa de cannabinoides en orina, con un límite de 50 ng/ml
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Pruebas semanales de cannabinoides en orina durante el tratamiento activo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Abuso de marihuana
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antivirales
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Antídotos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00054499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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