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N-acetilcisteína para transtorno do uso de maconha em jovens

25 de novembro de 2024 atualizado por: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Este é um estudo randomizado de 12 semanas, controlado por placebo, de N-acetilcisteína para transtorno do uso de cannabis (CUD) na juventude (N = 192). Os participantes serão randomizados para NAC ou PBO duplo-cego, resultando em dois grupos de tratamento igualmente alocados. Todos os participantes receberão um breve aconselhamento semanal sobre a cessação da cannabis e gerenciamento de medicamentos. O resultado primário de eficácia será a proporção de testes de canabinóides na urina negativos durante o tratamento ativo de 12 semanas, em comparação entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de cannabis é particularmente prevalente e problemático entre os jovens. Em comparação com apenas um em cada onze adultos expostos à cannabis, um em cada seis jovens expostos à cannabis desenvolve transtorno por uso de cannabis. Além disso, os jovens são mais propensos do que os adultos a efeitos adversos potencialmente duradouros do uso de cannabis, incluindo comprometimento cognitivo, desenvolvimento alterado do cérebro, baixo desempenho educacional e diminuição das realizações na vida. Apesar disso, relativamente pouco trabalho se concentrou no desenvolvimento de tratamentos de transtorno de uso de cannabis otimamente eficazes, particularmente entre os jovens. Os tratamentos atuais baseados em evidências transmitem tamanhos de efeito geralmente pequenos a modestos, e novas abordagens são extremamente necessárias. Entre as abordagens mais promissoras está o medicamento antioxidante de venda livre N-acetilcisteína (NAC). Nossa equipe demonstrou anteriormente resultados superiores de abstinência de NAC versus placebo (PBO) em jovens com CUD que receberam simultaneamente o tratamento comportamental de gerenciamento de contingência (CM). Mais trabalho agora é necessário para testar se NAC é eficaz sem uma plataforma de CM. O estudo proposto é um estudo randomizado, controlado por placebo, de 12 semanas de N-acetilcisteína para transtorno do uso de cannabis (CUD) na juventude (N = 192). Os participantes serão randomizados para NAC ou PBO duplo-cego, resultando em dois grupos de tratamento igualmente alocados. Todos os participantes receberão um breve aconselhamento semanal sobre a cessação da cannabis e gerenciamento de medicamentos. O resultado primário de eficácia será a proporção de testes de canabinóides na urina negativos durante o tratamento ativo de 12 semanas, em comparação entre os grupos. Também avaliaremos em série o desempenho da tarefa cognitiva, examinando as mudanças no desempenho entre os participantes que alcançam a abstinência versus aqueles que não o fazem. Este estudo proposto é o "próximo passo" claro na avaliação do NAC como uma modalidade de tratamento de CUD juvenil extremamente promissora e está posicionado para informar pesquisadores, médicos e o público em geral, abordando uma necessidade crítica de otimização do tratamento de CUD juvenil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Kevin M Gray, MD
  • Número de telefone: 843-792-6330
  • E-mail: graykm@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 14 - 21 anos
  2. Deve ser capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito (para participantes menores de 18 anos, um dos pais/responsável legal deve ser capaz de fornecer consentimento e o participante deve ser capaz de fornecer consentimento)
  3. Deve atender aos critérios DSM-5 atuais (nos últimos 30 dias) para transtorno por uso de cannabis
  4. Deve expressar interesse em tratamento para transtorno por uso de cannabis
  5. Deve apresentar um teste de canabinóide de urina positivo durante a triagem
  6. As mulheres devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante a participação no estudo: anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional, barreira (diafragma ou camisinha), implante de levonorgestrel, acetato de medroxiprogesterona, abstinência total de relações sexuais ou anel vaginal anticoncepcional hormonal

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou intolerância à N-acetilcisteína
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Uso atual de N-acetilcisteína ou qualquer suplemento contendo N-acetilcisteína (deve concordar em não tomar tal suplemento durante a participação no estudo)
  4. Uso de carbamazepina ou nitroglicerina até 14 dias após a randomização ou expectativa de uso futuro durante a participação no protocolo
  5. Inscrição atual em tratamento para transtorno por uso de cannabis ou expectativa de outro tratamento durante a participação no protocolo
  6. Qualquer uso de canabinóides sintéticos (como K2/Spice) nos 30 dias anteriores à triagem ou expectativa de uso futuro durante a participação no protocolo
  7. Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias, exceto maconha, tabaco ou álcool
  8. Histórico médico de asma grave (descontrolada com medicamentos)
  9. Histórico de transtorno convulsivo
  10. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou outra preocupação significativa que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do participante ou o cumprimento das instruções do estudo, ou potencialmente confundiria a interpretação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 1200 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 1200 mg duas vezes ao dia por 12 semanas (administrado por via oral)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (pareado em aparência com N-acetilcisteína para preservar duplo-cego) duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo (comparável em aparência à N-acetilcisteína para preservar o duplo-cego) duas vezes ao dia por 12 semanas (administrado por via oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de exames de urina com resultados negativos de canabinóides durante o tratamento
Prazo: Testes semanais de canabinoides na urina durante 12 semanas de tratamento ativo
Teste qualitativo de canabinóides na urina, com ponto de corte de 50 ng/mL
Testes semanais de canabinoides na urina durante 12 semanas de tratamento ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00054499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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