Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein for unge cannabisbrugsforstyrrelser

25. november 2024 opdateret af: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Dette er et 12-ugers randomiseret, placebokontrolleret forsøg med N-acetylcystein til cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) hos unge (N=192). Deltagerne vil blive randomiseret til dobbelt-blind NAC eller PBO, hvilket giver to ligeligt fordelte behandlingsgrupper. Alle deltagere vil modtage kort ugentlig rådgivning om cannabisstop og medicinhåndtering. Det primære effektresultat vil være andelen af ​​negative cannabinoidtests i urin under den 12-ugers aktive behandling sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cannabisbrug er særligt udbredt og problematisk blandt unge. Sammenlignet med kun én ud af elleve hasheksponerede voksne, udvikler hver sjette hasheksponeret ung hashbrugsforstyrrelse. Desuden er unge mere tilbøjelige end voksne til potentielt varige negative virkninger af cannabisbrug, herunder kognitiv svækkelse, ændret hjerneudvikling, dårligt uddannelsesresultat og formindsket livsresultat. På trods af dette har relativt lidt arbejde fokuseret på at udvikle optimalt effektive behandlinger af cannabisbrugsforstyrrelser, især blandt unge. Nuværende evidensbaserede behandlinger formidler generelt små til beskedne effektstørrelser, og nye tilgange er kritisk nødvendige. Blandt de mest lovende tilgange er den håndkøbs-antioxidantmedicin N-acetylcystein (NAC). Vores team har tidligere demonstreret overlegne NAC versus placebo (PBO) abstinensresultater hos unge med CUD, som samtidig modtog den adfærdsmæssige behandlingskontingentbehandling (CM). Der er nu behov for yderligere arbejde for at teste, om NAC er effektiv uden en platform af CM. Det foreslåede forsøg er et 12-ugers randomiseret, placebokontrolleret forsøg med N-acetylcystein mod cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) hos unge (N=192). Deltagerne vil blive randomiseret til dobbelt-blind NAC eller PBO, hvilket giver to ligeligt fordelte behandlingsgrupper. Alle deltagere vil modtage kort ugentlig rådgivning om cannabisstop og medicinhåndtering. Det primære effektresultat vil være andelen af ​​negative cannabinoidtests i urin under den 12-ugers aktive behandling sammenlignet mellem grupperne. Vi vil også serielt vurdere kognitiv opgaveudførelse og undersøge ændringer i præstation blandt deltagere, der opnår abstinens, kontra dem, der ikke gør. Dette foreslåede forsøg er det klare "næste trin" i vurderingen af ​​NAC som en ekstremt lovende CUD-behandlingsmodalitet for unge, og er positioneret til at informere forskere, klinikere og den brede offentlighed og adressere et kritisk behov for optimering af CUD-behandling for unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kevin M Gray, MD
  • Telefonnummer: 843-792-6330
  • E-mail: graykm@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14 - 21 år
  2. Skal kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke (for deltagere under 18 år skal en forælder/værge kunne give samtykke, og deltageren skal kunne give samtykke)
  3. Skal opfylde de nuværende (inden for de sidste 30 dage) DSM-5-kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser
  4. Skal tilkendegive interesse for behandling af cannabisbrugsforstyrrelser
  5. Skal indsende en positiv urin cannabinoid test under screening
  6. Kvinderne skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under studiedeltagelsen: orale præventionsmidler, præventionsplaster, barriere (membran eller kondom), levonorgestrel-implantat, medroxyprogesteronacetat, fuldstændig afholdenhed fra samleje eller hormonal præventionsvaginal ring

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for N-acetylcystein
  2. Kvinder, der er gravide eller ammende
  3. Nuværende brug af N-acetylcystein eller ethvert kosttilskud, der indeholder N-acetylcystein (skal acceptere ikke at tage et sådant tilskud under hele studiedeltagelsen)
  4. Brug af carbamazepin eller nitroglycerin inden for 14 dage efter randomisering eller forventning om fremtidig brug under protokoldeltagelse
  5. Aktuel tilmelding til behandling for cannabisbrugsforstyrrelser eller forventning om anden behandling under protokoldeltagelse
  6. Enhver brug af syntetiske cannabinoider (såsom K2/Spice) i de 30 dage før screening eller forventning om fremtidig brug under protokoldeltagelse
  7. Aktuel moderat eller svær misbrugsforstyrrelse, bortset fra cannabis, tobak eller alkohol
  8. Sygehistorie med svær astma (ukontrolleret med medicin)
  9. Historie om anfaldsforstyrrelse
  10. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller anden væsentlig bekymring, som efter efterforskerens mening vil påvirke deltagernes sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesinstruktioner eller potentielt forvirre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg to gange dagligt i 12 uger (administreret oralt)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (i udseende matchet med N-acetylcystein for at bevare dobbeltblind) to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo (i udseende matchet med N-acetylcystein for at bevare dobbeltblind) to gange dagligt i 12 uger (administreret oralt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af urinprøver med negative cannabinoidresultater under behandling
Tidsramme: Ugentlig urin cannabinoid test under 12 ugers aktiv behandling
Kvalitativ urin cannabinoid test, med cutoff på 50 ng/ml
Ugentlig urin cannabinoid test under 12 ugers aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00054499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger