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N-acetilcisteina per il disturbo da uso di cannabis giovanile

25 novembre 2024 aggiornato da: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane sull'N-acetilcisteina per il disturbo da uso di cannabis (CUD) nei giovani (N=192). I partecipanti saranno randomizzati a NAC o PBO in doppio cieco, ottenendo due gruppi di trattamento ugualmente assegnati. Tutti i partecipanti riceveranno una breve consulenza settimanale sulla cessazione della cannabis e sulla gestione dei farmaci. L'esito primario di efficacia sarà la proporzione di test negativi sui cannabinoidi nelle urine durante il trattamento attivo di 12 settimane, confrontato tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo di cannabis è particolarmente diffuso e problematico tra i giovani. Rispetto a solo un adulto esposto alla cannabis su undici, un giovane esposto alla cannabis su sei sviluppa un disturbo da uso di cannabis. Inoltre, i giovani sono più inclini degli adulti agli effetti avversi potenzialmente duraturi del consumo di cannabis, tra cui deterioramento cognitivo, sviluppo cerebrale alterato, scarsi risultati scolastici e risultati di vita ridotti. Nonostante ciò, relativamente poco lavoro si è concentrato sullo sviluppo di trattamenti efficaci in modo ottimale per il disturbo da uso di cannabis, in particolare tra i giovani. Gli attuali trattamenti basati sull'evidenza trasmettono dimensioni dell'effetto generalmente da piccole a modeste e sono assolutamente necessari nuovi approcci. Tra gli approcci più promettenti c'è il farmaco antiossidante da banco N-acetilcisteina (NAC). Il nostro team ha precedentemente dimostrato risultati di astinenza NAC superiori rispetto al placebo (PBO) nei giovani con CUD che hanno ricevuto contemporaneamente la gestione delle contingenze del trattamento comportamentale (CM). Sono ora necessari ulteriori lavori per verificare se NAC è efficace senza una piattaforma di CM. Lo studio proposto è uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane sull'N-acetilcisteina per il disturbo da uso di cannabis (CUD) nei giovani (N=192). I partecipanti saranno randomizzati a NAC o PBO in doppio cieco, ottenendo due gruppi di trattamento ugualmente assegnati. Tutti i partecipanti riceveranno una breve consulenza settimanale sulla cessazione della cannabis e sulla gestione dei farmaci. L'esito primario di efficacia sarà la proporzione di test negativi sui cannabinoidi nelle urine durante il trattamento attivo di 12 settimane, confrontato tra i gruppi. Valuteremo anche in serie le prestazioni del compito cognitivo, esaminando i cambiamenti nelle prestazioni tra i partecipanti che raggiungono l'astinenza rispetto a quelli che non lo fanno. Questo studio proposto è il chiaro "passo successivo" nella valutazione della NAC come modalità di trattamento della CUD giovanile estremamente promettente ed è posizionato per informare ricercatori, medici e il pubblico in generale, affrontando un'esigenza critica di ottimizzazione del trattamento della CUD giovanile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kevin M Gray, MD
  • Numero di telefono: 843-792-6330
  • Email: graykm@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 14 - 21 anni
  2. Deve essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto (per i partecipanti di età inferiore a 18 anni, un genitore/tutore legale deve essere in grado di fornire il consenso e il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso)
  3. Deve soddisfare i criteri DSM-5 attuali (negli ultimi 30 giorni) per il disturbo da uso di cannabis
  4. Deve esprimere interesse per il trattamento del disturbo da uso di cannabis
  5. Deve presentare un test dei cannabinoidi nelle urine positivo durante lo screening
  6. Le donne devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la partecipazione allo studio: contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, barriera (diaframma o preservativo), impianto di levonorgestrel, medrossiprogesterone acetato, completa astinenza dai rapporti sessuali o anello vaginale contraccettivo ormonale

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza alla N-acetilcisteina
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Uso corrente di N-acetilcisteina o qualsiasi integratore contenente N-acetilcisteina (deve accettare di non assumere alcun integratore di questo tipo durante la partecipazione allo studio)
  4. Uso di carbamazepina o nitroglicerina entro 14 giorni dalla randomizzazione o aspettativa di uso futuro durante la partecipazione al protocollo
  5. Iscrizione attuale al trattamento per disturbo da uso di cannabis o aspettativa di altro trattamento durante la partecipazione al protocollo
  6. Qualsiasi uso di cannabinoidi sintetici (come K2/Spice) nei 30 giorni precedenti lo screening o aspettativa di uso futuro durante la partecipazione al protocollo
  7. Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave, diverso da cannabis, tabacco o alcol
  8. Anamnesi di asma grave (non controllata con i farmaci)
  9. Storia del disturbo convulsivo
  10. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o altra preoccupazione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti o sul rispetto delle istruzioni dello studio o potenzialmente confondere l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina 1200 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: N-acetil cisteina
N-acetilcisteina 1200 mg due volte al giorno per 12 settimane (somministrata per via orale)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (abbinato in apparenza a N-acetilcisteina per preservare in doppio cieco) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo (abbinato in apparenza a N-acetilcisteina per preservare in doppio cieco) due volte al giorno per 12 settimane (somministrato per via orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di test delle urine con risultati negativi sui cannabinoidi durante il trattamento
Lasso di tempo: Test settimanali dei cannabinoidi nelle urine durante il trattamento attivo di 12 settimane
Test qualitativo dei cannabinoidi nelle urine, con cut-off di 50 ng/mL
Test settimanali dei cannabinoidi nelle urine durante il trattamento attivo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00054499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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