Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina na zaburzenia związane z używaniem marihuany przez młodzież

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Jest to 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane placebo badanie N-acetylocysteiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) u młodzieży (N=192). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby NAC lub PBO, co da dwie równe grupy terapeutyczne. Wszyscy uczestnicy otrzymają krótkie cotygodniowe porady dotyczące zaprzestania używania konopi indyjskich i zarządzania lekami. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie odsetek negatywnych testów kannabinoidowych w moczu podczas 12-tygodniowego aktywnego leczenia, w porównaniu między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Używanie konopi indyjskich jest szczególnie rozpowszechnione i problematyczne wśród młodzieży. W porównaniu z zaledwie jednym na jedenastu dorosłych narażonych na kontakt z konopiami indyjskimi, u jednej na sześć młodych osób narażonych na kontakt z konopiami rozwijają się zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich. Co więcej, młodzież jest bardziej niż dorośli podatna na potencjalnie trwałe negatywne skutki używania konopi indyjskich, w tym zaburzenia funkcji poznawczych, zmieniony rozwój mózgu, słabe wyniki w nauce i zmniejszone osiągnięcia życiowe. Mimo to stosunkowo niewiele prac poświęcono opracowaniu optymalnie skutecznych metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, zwłaszcza wśród młodzieży. Obecne terapie oparte na dowodach dają na ogół niewielkie lub umiarkowane rozmiary efektów, a nowe podejścia są niezwykle potrzebne. Jednym z najbardziej obiecujących podejść jest dostępny bez recepty lek przeciwutleniający N-acetylocysteina (NAC). Nasz zespół wcześniej wykazał lepsze wyniki abstynencji NAC w porównaniu z placebo (PBO) u młodzieży z CUD, która jednocześnie otrzymała leczenie behawioralne w sytuacjach awaryjnych (CM). Obecnie potrzebne są dalsze prace, aby sprawdzić, czy NAC jest skuteczny bez platformy CM. Proponowane badanie to 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane placebo badanie N-acetylocysteiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) u młodzieży (N=192). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby NAC lub PBO, co da dwie równe grupy terapeutyczne. Wszyscy uczestnicy otrzymają krótkie cotygodniowe porady dotyczące zaprzestania używania konopi indyjskich i zarządzania lekami. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie odsetek negatywnych testów kannabinoidowych w moczu podczas 12-tygodniowego aktywnego leczenia, w porównaniu między grupami. Będziemy również seryjnie oceniać wykonywanie zadań poznawczych, badając zmiany w wynikach wśród uczestników, którzy osiągają abstynencję w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią. Proponowane badanie jest wyraźnym „kolejnym krokiem” w ocenie NAC jako niezwykle obiecującej metody leczenia CUD u młodzieży i ma na celu informowanie naukowców, klinicystów i ogółu społeczeństwa o krytycznej potrzebie optymalizacji leczenia CUD u młodzieży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kevin M Gray, MD
  • Numer telefonu: 843-792-6330
  • E-mail: graykm@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 14 - 21 lat
  2. Musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę (w przypadku uczestników poniżej 18 roku życia rodzic/opiekun prawny musi być w stanie wyrazić zgodę, a uczestnik musi być w stanie wyrazić zgodę)
  3. Musi spełniać aktualne (w ciągu ostatnich 30 dni) kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
  4. Musi wyrazić zainteresowanie leczeniem zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
  5. Musi przedłożyć pozytywny wynik testu kannabinoidowego w moczu podczas badania przesiewowego
  6. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu: doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych, bariery (diafragmy lub prezerwatywy), implantu lewonorgestrelu, octanu medroksyprogesteronu, całkowitej abstynencji od stosunków seksualnych lub hormonalnego środka antykoncepcyjnego dopochwowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na N-acetylocysteinę
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Obecne stosowanie N-acetylocysteiny lub jakiegokolwiek suplementu zawierającego N-acetylocysteinę (należy wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie takiego suplementu przez cały czas trwania badania)
  4. Stosowanie karbamazepiny lub nitrogliceryny w ciągu 14 dni od randomizacji lub oczekiwanie na przyszłe zastosowanie podczas udziału w protokole
  5. Bieżąca rejestracja na leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich lub oczekiwanie na inne leczenie podczas uczestnictwa w protokole
  6. Jakiekolwiek użycie syntetycznych kannabinoidów (takich jak K2/Spice) w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub oczekiwanie na przyszłe użycie podczas udziału w protokole
  7. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż konopie indyjskie, tytoń lub alkohol
  8. Historia medyczna ciężkiej astmy (niekontrolowanej lekami)
  9. Historia zaburzeń napadowych
  10. Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychiczne lub inne istotne obawy, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub przestrzeganie instrukcji badania lub potencjalnie zakłócić interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina 1200 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina 1200 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni (podawana doustnie)
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dopasowane wyglądem do N-acetylocysteiny w celu zachowania podwójnie ślepej próby) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo (dopasowane wyglądem do N-acetylocysteiny w celu zachowania podwójnie ślepej próby) dwa razy dziennie przez 12 tygodni (podawane doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badań moczu z negatywnymi wynikami na kannabinoidy podczas leczenia
Ramy czasowe: Cotygodniowe testy na kannabinoidy w moczu podczas 12-tygodniowego aktywnego leczenia
Jakościowe badanie kannabinoidów w moczu, z wartością odcięcia 50 ng/ml
Cotygodniowe testy na kannabinoidy w moczu podczas 12-tygodniowego aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00054499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami