Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální inzulinový korekční faktor u hyperglykémie po vysoce intenzivním cvičení u dospělých s diabetem 1. typu (FIT) (FIT)

17. února 2017 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Optimální inzulinový korekční faktor u hyperglykémie po vysoké intenzitě zátěže u dospělých s diabetem 1. typu: studie FIT

Celkovým cílem této studie je prozkoumat glykemickou odezvu 0%, 50%, 100% a 150% bolusové korekce inzulinu (na základě osobního inzulinového korekčního faktoru) hyperglykémie po cvičení u fyzicky aktivních dospělých s diabetem 1. T1D) pomocí vícenásobných denních injekcí (MDI) v kontrolovaném, ale klinicky reprezentativním experimentálním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FIT je otevřená křížová studie s opakovanými měřeními. Celkovým cílem této studie je prozkoumat glykemickou odezvu 0%, 50%, 100% a 150% bolusové korekce inzulinu (na základě osobního inzulinového korekčního faktoru) hyperglykémie po cvičení u fyzicky aktivních dospělých s diabetem 1. T1D) pomocí vícenásobných denních injekcí (MDI) v kontrolovaném, ale klinicky reprezentativním experimentálním prostředí. Po 2týdenní fázi screeningu pacienti vstoupí do 8týdenního přechodu na inzulín glargin U300 (Toujeo®), pokud jsou na jiném bazálním inzulínu, aby se optimalizovala jejich dávka inzulínu a určil se jejich individuální korekční faktor inzulínu. Závěrečnou fází studie je intervenční fáze, která se skládá ze 4 samostatných návštěv. Při každé návštěvě bude pacient ráno provádět 15 minut vysoce intenzivního cvičení. Pokud po cvičení dosáhnou hyperglykémie (glykémie > 8,0 mmol/l), dostanou jednu ze čtyř korekčních dávek inzulínu (0 % 50 %, 100 % nebo 150 % jejich obvyklého korekčního faktoru) v náhodném pořadí. Po zbytek dne a přes noc budou sledováni na oddělení klinické farmakologie studijním personálem. Během každé návštěvy bude pacient nosit kontinuální monitor glukózy (CGM). Primárním výsledkem studie je největší čisté snížení plazmatické glukózy (YSI) po 50%, 100% a 150% bolusové korekci hyperglykémie po námaze ve srovnání s korekcí bez bolusového inzulínu. Klíčové sekundární výsledky zahrnují průměrnou dobu strávenou při hyperglykémii po cvičení (>8,0 mmol/l), euglykémii po cvičení (4,0–8,0 mmol/l) a hypoglykémii po cvičení (≤ 3,9 mmol/l) během 180 minut a 24 hodin po korekci bolusovým inzulínem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • LMC Bayview
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena
  • Klinická diagnóza předpokládané autoimunitní T1D
  • Věk 18-55 let včetně
  • Trvání T1D ≥ 6 měsíců
  • Použití terapie MDI po dobu nejméně 6 měsíců
  • Hodnota C-peptidu nalačno < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l) při screeningové návštěvě
  • Pacient musí být ochoten podstoupit 8týdenní zaváděcí fázi před obdobím studie, kdy bude muset používat MDI terapii alespoň 4krát denně a přejít ze svého obvyklého bazálního inzulínu na inzulín glargin U300
  • Cvičte pravidelně: tj. ≥ 30 minut střední nebo intenzivní aerobní aktivity ≥ 3krát týdně po dobu minimálně 90 minut týdně
  • VO2peak ≥ 32 ml/kg/min pro ženy a ≥ 35 ml/kg/min pro muže
  • HbA1c mezi 6,0-9,0 % včetně při screeningové návštěvě.
  • Celková denní dávka inzulínu (TDD) ≥ 30 U/den
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu bez známých stavů, které by mohly ovlivnit výsledek studie, a podle úsudku zkoušejícího je dobrým kandidátem pro studii na základě přezkoumání dostupné anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních hodnocení
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní diabetická retinopatie (proliferativní diabetická retinopatie nebo krvácení do sklivce v posledních 6 měsících), která by mohla být potenciálně zhoršena cvičebním protokolem
  • Jakékoli známky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, poruch nebo abnormalit podle uvážení lékaře. .
  • V současné době dodržujete velmi nízkokalorickou nebo jinou dietu na snížení hmotnosti, která může ovlivnit kontrolu glukózy a maskovat primární a sekundární výsledná opatření
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců
  • Neuvědomování si známé hypoglykémie
  • Použití acetaminofenu (Tylenol) během zaváděcí fáze nebo období studie
  • Jiné léky než inzulín, které mohou ovlivnit výsledná opatření:
  • Beta-blokátory
  • Látky, které ovlivňují produkci glukózy v játrech, jako jsou beta adrenergní agonisté a antagonisté, deriváty xantinu
  • Pramlintid
  • Jakákoli léčba diabetu bez inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0% Bolusová korekce inzulínu
Jiný: 0% korekce bolusového inzulínu
Pacienti nedostanou žádnou korekci bolusovým inzulínem pro hyperglykémii po cvičení
Aktivní komparátor: 50% bolusová korekce inzulínu
Lék: 50% korekce bolusového inzulínu
Pacienti dostanou 50 % své obvyklé korekce bolusového inzulinu na hyperglykémii po cvičení
Aktivní komparátor: 100% bolusová korekce inzulínu
Lék: 100% korekce bolusového inzulínu
Pacienti dostanou 100 % své obvyklé korekce bolusového inzulínu na hyperglykémii po cvičení
Aktivní komparátor: 150% bolusová korekce inzulínu
Lék: 150% korekce bolusového inzulínu
Pacienti dostanou 150 % své obvyklé korekce bolusového inzulinu na hyperglykémii po cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení plazmatické glukózy (YSI)
Časové okno: 147 dní
147 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zkoumejte glykemickou odezvu 0%, 50%, 100% a 150% bolusové inzulinové korekce hyperglykémie po cvičení ve srovnání s žádnou bolusovou inzulinovou korekcí
Časové okno: 147 dní
147 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdílena pouze celková data studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení