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Optimaler Insulinkorrekturfaktor bei Hyperglykämie nach hochintensivem Training bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (FIT) (FIT)

17. Februar 2017 aktualisiert von: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Optimaler Insulinkorrekturfaktor bei Hyperglykämie nach hochintensivem Training bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: Die FIT-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die glykämische Reaktion einer Bolusinsulinkorrektur von 0 %, 50 %, 100 % und 150 % (basierend auf dem persönlichen Insulinkorrekturfaktor) einer Hyperglykämie nach dem Training bei körperlich aktiven Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen ( T1D) unter Verwendung mehrerer täglicher Injektionen (MDI) in einer kontrollierten, aber klinisch repräsentativen experimentellen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FIT ist eine offene Crossover-Studie mit wiederholten Messungen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die glykämische Reaktion einer Bolusinsulinkorrektur von 0 %, 50 %, 100 % und 150 % (basierend auf dem persönlichen Insulinkorrekturfaktor) einer Hyperglykämie nach dem Training bei körperlich aktiven Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen ( T1D) unter Verwendung mehrerer täglicher Injektionen (MDI) in einer kontrollierten, aber klinisch repräsentativen experimentellen Umgebung. Nach einer zweiwöchigen Screening-Phase werden die Patienten acht Wochen lang auf Insulin glargin U300 (Toujeo®) umgestellt, wenn sie ein anderes Basalinsulin erhalten, um ihre Insulindosis zu optimieren und ihren individuellen Insulinkorrekturfaktor zu bestimmen. Die letzte Phase der Studie ist die Interventionsphase, die aus vier separaten Besuchen besteht. Bei jedem Besuch führt der Patient morgens 15 Minuten hochintensives Training durch. Wenn sie nach dem Training hyperglykämisch werden (Blutzucker > 8,0 mmol/l), erhalten sie eine von vier Insulinkorrekturdosen (0 %, 50 %, 100 % oder 150 % ihres üblichen Korrekturfaktors) in zufälliger Reihenfolge. Sie werden den Rest des Tages und über Nacht vom Studienpersonal in der Abteilung für klinische Pharmakologie überwacht. Der Patient trägt bei jedem Interventionsbesuch einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM). Das primäre Ergebnis der Studie ist die größte Nettoreduktion des Plasmaglukosespiegels (YSI) nach einer 50-prozentigen, 100-prozentigen und 150-prozentigen Bolus-Insulin-Korrektur der Hyperglykämie nach dem Training im Vergleich zu keiner Bolus-Insulin-Korrektur. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehört die durchschnittliche Zeit, die innerhalb von 180 Minuten und 24 Minuten mit einer Hyperglykämie nach dem Training (>8,0 mmol/L), einer Euglykämie nach dem Training (4,0–8,0 mmol/L) und einer Hypoglykämie nach dem Training (≤ 3,9 mmol/L) verbracht wurde Stunden nach der Bolusinsulinkorrektur.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • LMC Bayview
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich
  • Klinische Diagnose einer vermuteten Autoimmunerkrankung T1D
  • Alter 18–55 Jahre, einschließlich
  • Dauer von T1D ≥ 6 Monate
  • Anwendung der MDI-Therapie seit mindestens 6 Monaten
  • Nüchtern-C-Peptid-Wert von < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L) beim Screening-Besuch
  • Der Patient muss bereit sein, sich vor dem Studienzeitraum einer 8-wöchigen Einlaufphase zu unterziehen, in der er mindestens viermal täglich eine MDI-Therapie anwenden und von seinem üblichen Basalinsulin auf Insulin Glargin U300 umsteigen muss
  • Treiben Sie regelmäßig Sport: d. h. ≥ 30 Minuten mäßige oder intensive aerobe Aktivität ≥ 3 Mal pro Woche, mindestens 90 Minuten pro Woche
  • VO2peak ≥32 ml/kg/min für Frauen und ≥ 35 ml/kg/min für Männer
  • HbA1c zwischen 6,0 und 9,0 % inklusive Screening-Besuch.
  • Gesamttagesdosis Insulin (TDD) ≥ 30 U/Tag
  • Bei gutem Allgemeinzustand ohne bekannte Erkrankungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, und nach Einschätzung des Prüfarztes ein guter Kandidat für die Studie, basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und klinischen Laboruntersuchungen
  • Bereit, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend
  • Aktive diabetische Retinopathie (proliferative diabetische Retinopathie oder Glaskörperblutung in den letzten 6 Monaten), die möglicherweise durch das Trainingsprotokoll verschlimmert werden könnte
  • Jegliche Anzeichen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, Störungen oder Anomalien nach Ermessen des Arztes. .
  • Befolgen Sie derzeit eine sehr kalorienarme Diät oder eine andere Diät zur Gewichtsreduktion, die sich auf die Glukosekontrolle auswirken und die primären und sekundären Ergebnismaße verschleiern kann
  • Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder der Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Hypoglykämie-Wahrnehmung
  • Verwendung von Paracetamol (Tylenol) während der Einlaufphase oder des Studienzeitraums
  • Andere Medikamente als Insulin, die sich auf die Ergebnismessungen auswirken könnten:
  • Betablocker
  • Wirkstoffe, die die Glukoseproduktion in der Leber beeinflussen, wie beta-adrenerge Agonisten und Antagonisten, Xanthin-Derivate
  • Pramlintide
  • Jede Diabetes-Therapie ohne Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 0 % Bolusinsulinkorrektur
Sonstiges: 0 % Bolusinsulinkorrektur
Patienten erhalten keine Bolusinsulinkorrektur wegen Hyperglykämie nach dem Training
Aktiver Komparator: 50 % Bolusinsulinkorrektur
Arzneimittel: 50 % Bolus-Insulinkorrektur
Die Patienten erhalten 50 % ihrer üblichen Bolusinsulinkorrektur bei Hyperglykämie nach dem Training
Aktiver Komparator: 100 % Bolusinsulinkorrektur
Arzneimittel: 100 % Bolus-Insulinkorrektur
Die Patienten erhalten 100 % ihrer üblichen Bolusinsulinkorrektur bei Hyperglykämie nach dem Training
Aktiver Komparator: 150 % Bolusinsulinkorrektur
Arzneimittel: 150 % Bolusinsulinkorrektur
Die Patienten erhalten 150 % ihrer üblichen Bolusinsulinkorrektur zur Behandlung einer Hyperglykämie nach dem Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Plasmaglukose (YSI)
Zeitfenster: 147 Tage
147 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die glykämische Reaktion einer 0 %, 50 %, 100 % und 150 % Bolus-Insulin-Korrektur einer Hyperglykämie nach dem Training im Vergleich zu keiner Bolus-Insulin-Korrektur
Zeitfenster: 147 Tage
147 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur Gesamtstudiendaten weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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