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Factor de corrección de insulina óptimo en la hiperglucemia posterior al ejercicio de alta intensidad en adultos con diabetes tipo 1 (FIT) (FIT)

17 de febrero de 2017 actualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Factor de corrección de insulina óptimo en la hiperglucemia posterior al ejercicio de alta intensidad en adultos con diabetes tipo 1: el estudio FIT

El objetivo general de este estudio es investigar la respuesta glucémica de una corrección de insulina en bolo del 0 %, 50 %, 100 % y 150 % (basada en el factor de corrección de insulina personal) de la hiperglucemia posterior al ejercicio en adultos físicamente activos con diabetes tipo 1 ( T1D) utilizando múltiples inyecciones diarias (MDI) en un entorno experimental controlado, pero clínicamente representativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

FIT es un estudio cruzado de medidas repetidas de etiqueta abierta. El objetivo general de este estudio es investigar la respuesta glucémica de una corrección de insulina en bolo del 0 %, 50 %, 100 % y 150 % (basada en el factor de corrección de insulina personal) de la hiperglucemia posterior al ejercicio en adultos físicamente activos con diabetes tipo 1 ( T1D) utilizando múltiples inyecciones diarias (MDI) en un entorno experimental controlado, pero clínicamente representativo. Después de una fase de selección de 2 semanas, los pacientes entrarán en una transición de 8 semanas a insulina glargina U300 (Toujeo®) si usan otra insulina basal, para optimizar su dosis de insulina y determinar su factor de corrección de insulina individual. La fase final del estudio es la fase de intervención, que consta de 4 visitas separadas. En cada visita, el paciente realizará 15 minutos de ejercicio de alta intensidad por la mañana. Si presentan hiperglucemia después del ejercicio (glucosa en sangre >8,0 mmol/l), recibirán una de las cuatro dosis de corrección de insulina (0 %, 50 %, 100 % o 150 % de su factor de corrección habitual) en un orden aleatorio. El personal del estudio los controlará en la unidad de farmacología clínica durante el resto del día y durante la noche. El paciente llevará un monitor continuo de glucosa (MCG) durante cada visita de intervención. El resultado principal del estudio es la mayor reducción neta en la glucosa plasmática (YSI) después de una corrección de insulina en bolo del 50 %, 100 % y 150 % de la hiperglucemia posterior al ejercicio, en comparación con ninguna corrección de insulina en bolo. Los resultados secundarios clave incluyen el tiempo medio pasado en hiperglucemia posterior al ejercicio (>8,0 mmol/L), euglucemia posterior al ejercicio (4,0-8,0 mmol/L) e hipoglucemia posterior al ejercicio (≤ 3,9 mmol/L) dentro de los 180 minutos y 24 horas después de la corrección de insulina en bolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Saeideh Mayanloo, BSc
  • Número de teléfono: 9330 416-645-2929
  • Correo electrónico: saeideh.mayanloo@LMC.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • LMC Bayview
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Masculino o femenino
  • Diagnóstico clínico de presunta DT1 autoinmune
  • Edad 18-55 años, inclusive
  • Duración de la DT1 ≥ 6 meses
  • Usar terapia MDI durante al menos 6 meses
  • Valor de péptido C en ayunas de < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) en la visita de selección
  • El paciente debe estar dispuesto a someterse a una fase de preinclusión de 8 semanas antes del período de estudio en el que se le pedirá que use la terapia MDI al menos 4 veces al día y cambie su insulina basal habitual por insulina glargina U300
  • Haga ejercicio regularmente: es decir, ≥ 30 minutos de actividad aeróbica moderada o vigorosa ≥ 3 veces por semana durante un mínimo de 90 minutos por semana
  • VO2pico ≥32 ml/kg/min para mujeres y ≥ 35 ml/kg/min para hombres
  • HbA1c entre 6,0-9,0% incluido en la visita de selección.
  • Dosis diaria total de insulina (TDD) ≥ 30 U/día
  • Goza de buena salud general sin condiciones conocidas que puedan influir en el resultado del ensayo y, a juicio del investigador, es un buen candidato para el estudio según la revisión del historial médico disponible, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico.
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión

  • Embarazada o lactando
  • Retinopatía diabética activa (retinopatía diabética proliferativa o hemorragia vítrea en los últimos 6 meses) que podría empeorar potencialmente con el protocolo de ejercicio
  • Cualquier evidencia de enfermedad cardiovascular inestable, trastornos o anomalías según el criterio del médico. .
  • Sigue actualmente una dieta muy baja en calorías u otra dieta para bajar de peso que puede afectar el control de la glucosa y enmascarar las medidas de resultado primarias y secundarias
  • Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses
  • Desconocimiento de la hipoglucemia conocida
  • Uso de paracetamol (Tylenol) durante la fase inicial o el período de estudio
  • Medicamentos distintos de la insulina que podrían afectar las medidas de resultado:
  • Bloqueadores beta
  • Agentes que afectan la producción de glucosa hepática como agonistas y antagonistas beta adrenérgicos, derivados de xantina
  • Pramlintide
  • Cualquier tratamiento para la diabetes sin insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Corrección de insulina en bolo al 0 %
Otro: Corrección de insulina en bolo al 0 %
Los pacientes no recibirán corrección de insulina en bolo para la hiperglucemia posterior al ejercicio.
Comparador activo: Corrección de insulina en bolo al 50 %
Droga: Corrección de insulina en bolo al 50%
Los pacientes recibirán el 50 % de su bolo habitual de corrección de insulina para la hiperglucemia posterior al ejercicio.
Comparador activo: Corrección de insulina en bolo al 100 %
Droga: Corrección de insulina en bolo al 100 %
Los pacientes recibirán el 100 % de su bolo habitual de corrección de insulina para la hiperglucemia posterior al ejercicio.
Comparador activo: Corrección de insulina en bolo al 150 %
Droga: Corrección de insulina en bolo al 150 %
Los pacientes recibirán el 150 % de su bolo habitual de corrección de insulina para la hiperglucemia posterior al ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de glucosa en plasma (YSI)
Periodo de tiempo: 147 días
147 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la respuesta glucémica de una corrección con bolo de insulina al 0 %, 50 %, 100 % y 150 % de la hiperglucemia posterior al ejercicio en comparación con ninguna corrección con bolo de insulina
Periodo de tiempo: 147 días
147 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán los datos generales del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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