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Fattore ottimale di correzione dell'insulina nell'iperglicemia post-esercizio ad alta intensità negli adulti con diabete di tipo 1 (FIT) (FIT)

17 febbraio 2017 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Fattore ottimale di correzione dell'insulina nell'iperglicemia post-esercizio ad alta intensità negli adulti con diabete di tipo 1: lo studio FIT

L'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare la risposta glicemica di una correzione dell'insulina in bolo dello 0%, 50%, 100% e 150% (basata sul fattore di correzione insulinico personale) dell'iperglicemia post-esercizio in adulti fisicamente attivi con diabete di tipo 1. T1D) utilizzando più iniezioni giornaliere (MDI) in un ambiente sperimentale controllato, ma clinicamente rappresentativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FIT è uno studio cross-over in aperto a misure ripetute. L'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare la risposta glicemica di una correzione dell'insulina in bolo dello 0%, 50%, 100% e 150% (basata sul fattore di correzione insulinico personale) dell'iperglicemia post-esercizio in adulti fisicamente attivi con diabete di tipo 1. T1D) utilizzando più iniezioni giornaliere (MDI) in un ambiente sperimentale controllato, ma clinicamente rappresentativo. Dopo una fase di screening di 2 settimane, i pazienti entreranno in una transizione di 8 settimane all'insulina glargine U300 (Toujeo®) se su un'altra insulina basale, al fine di ottimizzare la loro dose di insulina e determinare il loro fattore di correzione individuale dell'insulina. La fase finale dello studio è la fase di intervento, che consiste in 4 visite separate. Ad ogni visita, il paziente eseguirà 15 minuti di esercizio ad alta intensità al mattino. Se diventano iperglicemici dopo l'esercizio (glicemia >8,0 mmol/L), riceveranno una delle quattro dosi di correzione dell'insulina (0% 50%, 100% o 150% del loro solito fattore di correzione) in un ordine randomizzato. Saranno monitorati nell'unità di farmacologia clinica dal personale dello studio per il resto della giornata e durante la notte. Il paziente indosserà un monitor continuo del glucosio (CGM) durante ogni visita di intervento. L'esito primario dello studio è la massima riduzione netta della glicemia plasmatica (YSI) dopo una correzione dell'insulina in bolo del 50%, 100% e 150% dell'iperglicemia post-esercizio, rispetto a nessuna correzione dell'insulina in bolo. Gli esiti secondari chiave includono il tempo medio trascorso in iperglicemia post-esercizio (>8,0 mmol/L), euglicemia post-esercizio (4,0-8,0 mmol/L) e ipoglicemia post-esercizio (≤ 3,9 mmol/L) entro 180 minuti e 24 ore dopo la correzione del bolo insulinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • LMC Bayview
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina
  • Diagnosi clinica di presunto T1D autoimmune
  • Età 18-55 anni inclusi
  • Durata del T1D ≥ 6 mesi
  • Utilizzo della terapia MDI per almeno 6 mesi
  • Valore del peptide C a digiuno < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) alla visita di screening
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una fase di rodaggio di 8 settimane prima del periodo di studio in cui sarà richiesto di utilizzare la terapia MDI almeno 4 volte al giorno e passare dalla normale insulina basale all'insulina glargine U300
  • Esercizio fisico regolare: ovvero ≥ 30 minuti di attività aerobica moderata o vigorosa ≥ 3 volte/settimana per un minimo di 90 minuti settimanali
  • VO2peak ≥32 ml/kg/min per le femmine e ≥ 35 ml/kg/min per i maschi
  • HbA1c tra 6,0 e 9,0% compreso alla visita di screening.
  • Dose giornaliera totale di insulina (TDD) ≥ 30 U/giorno
  • In buona salute generale senza condizioni note che potrebbero influenzare l'esito dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, è un buon candidato per lo studio sulla base della revisione dell'anamnesi disponibile, dell'esame fisico e delle valutazioni cliniche di laboratorio
  • Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione

  • Incinta o in allattamento
  • Retinopatia diabetica attiva (retinopatia diabetica proliferativa o emorragia vitreale negli ultimi 6 mesi) che potrebbe potenzialmente essere peggiorata dal protocollo di esercizio
  • Qualsiasi evidenza di malattia cardiovascolare instabile, disturbi o anomalie a discrezione del medico. .
  • Attualmente segue una dieta a bassissimo contenuto calorico o altra dieta dimagrante che può influire sul controllo del glucosio e mascherare le misure di esito primarie e secondarie
  • Più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni, coma o che richiede l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi
  • Ignoranza nota dell'ipoglicemia
  • Uso di paracetamolo (Tylenol) durante la fase di rodaggio o il periodo di studio
  • Farmaci diversi dall'insulina che potrebbero influire sulle misure di esito:
  • Beta bloccanti
  • Agenti che influenzano la produzione di glucosio epatico come agonisti e antagonisti beta adrenergici, derivati ​​della xantina
  • Pramlintide
  • Qualsiasi terapia per il diabete non insulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Correzione dell'insulina in bolo allo 0%.
Altro: Correzione dell'insulina in bolo allo 0%.
I pazienti non riceveranno alcuna correzione dell'insulina in bolo per l'iperglicemia post-esercizio
Comparatore attivo: Correzione dell'insulina in bolo al 50%.
Droga: Correzione dell'insulina in bolo al 50%.
I pazienti riceveranno il 50% della loro solita correzione di insulina in bolo per l'iperglicemia post-esercizio
Comparatore attivo: Correzione dell'insulina in bolo al 100%.
Droga: Correzione dell'insulina in bolo al 100%.
I pazienti riceveranno il 100% della loro solita correzione di insulina in bolo per l'iperglicemia post-esercizio
Comparatore attivo: Correzione dell'insulina in bolo al 150%.
Droga: Correzione dell'insulina in bolo del 150%.
I pazienti riceveranno il 150% della loro solita correzione insulinica in bolo per l'iperglicemia post-esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del glucosio plasmatico (YSI)
Lasso di tempo: 147 giorni
147 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare la risposta glicemica di una correzione dell'insulina in bolo allo 0%, 50%, 100% e 150% dell'iperglicemia post-esercizio rispetto a nessuna correzione dell'insulina in bolo
Lasso di tempo: 147 giorni
147 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati complessivi dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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