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Fator de correção de insulina ideal na hiperglicemia pós-exercício de alta intensidade em adultos com diabetes tipo 1 (FIT) (FIT)

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Fator de correção ideal da insulina na hiperglicemia pós-exercício de alta intensidade em adultos com diabetes tipo 1: o estudo FIT

O objetivo geral deste estudo é investigar a resposta glicêmica de uma correção de insulina em bolus de 0%, 50%, 100% e 150% (com base no fator de correção de insulina pessoal) de hiperglicemia pós-exercício em adultos fisicamente ativos com diabetes tipo 1 ( T1D) usando múltiplas injeções diárias (MDI) em um ambiente experimental controlado, mas clinicamente representativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O FIT é um estudo cruzado de medidas repetidas e aberto. O objetivo geral deste estudo é investigar a resposta glicêmica de uma correção de insulina em bolus de 0%, 50%, 100% e 150% (com base no fator de correção de insulina pessoal) de hiperglicemia pós-exercício em adultos fisicamente ativos com diabetes tipo 1 ( T1D) usando múltiplas injeções diárias (MDI) em um ambiente experimental controlado, mas clinicamente representativo. Após uma fase de triagem de 2 semanas, os pacientes entrarão em uma transição de 8 semanas para insulina glargina U300 (Toujeo®) se estiverem recebendo outra insulina basal, a fim de otimizar sua dose de insulina e determinar seu fator de correção de insulina individual. A fase final do estudo é a fase de intervenção, que consiste em 4 visitas separadas. A cada visita, o paciente realizará 15 minutos de exercícios de alta intensidade pela manhã. Se eles se tornarem hiperglicêmicos após o exercício (glicemia > 8,0 mmol/L), eles receberão uma das quatro doses de correção de insulina (0% 50%, 100% ou 150% de seu fator de correção usual) em ordem aleatória. Eles serão monitorados na unidade de farmacologia clínica pela equipe do estudo durante o resto do dia e durante a noite. O paciente usará um monitor contínuo de glicose (CGM) durante cada visita de intervenção. O resultado primário do estudo é a maior redução líquida na glicose plasmática (YSI) após uma correção de insulina em bolus de 50%, 100% e 150% da hiperglicemia pós-exercício, em comparação com nenhuma correção de insulina em bolus. Os principais resultados secundários incluem o tempo médio gasto em hiperglicemia pós-exercício (>8,0 mmol/L), euglicemia pós-exercício (4,0-8,0 mmol/L) e hipoglicemia pós-exercício (≤ 3,9 mmol/L) em 180 minutos e 24 horas após a correção de insulina em bolus.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • LMC Bayview
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Macho ou fêmea
  • Diagnóstico clínico de DM1 autoimune presumido
  • Idade 18-55 anos, inclusive
  • Duração do DM1 ≥ 6 meses
  • Usando terapia MDI por pelo menos 6 meses
  • Valor de peptídeo C em jejum de < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) na consulta de triagem
  • O paciente deve estar disposto a passar por uma fase inicial de 8 semanas antes do período de estudo, onde será necessário usar a terapia MDI pelo menos 4 vezes por dia e mudar de sua insulina basal usual para insulina glargina U300
  • Exercite-se regularmente: ou seja, ≥ 30 minutos de atividade aeróbica moderada ou vigorosa ≥ 3 vezes/semana por um mínimo de 90 minutos semanais
  • VO2pico ≥32 ml/kg/min para mulheres e ≥ 35 ml/kg/min para homens
  • HbA1c entre 6,0-9,0% inclusive na visita de triagem.
  • Dose diária total de insulina (TDD) ≥ 30 U/dia
  • Com boa saúde geral, sem condições conhecidas que possam influenciar o resultado do estudo e, no julgamento do investigador, é um bom candidato para o estudo com base na revisão do histórico médico disponível, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas
  • Disposto a aderir aos requisitos do protocolo durante o estudo

Critério de exclusão

  • Grávida ou lactante
  • Retinopatia diabética ativa (retinopatia diabética proliferativa ou hemorragia vítrea nos últimos 6 meses) que pode ser agravada pelo protocolo de exercícios
  • Qualquer evidência de doença cardiovascular instável, distúrbios ou anormalidades a critério do médico. .
  • Atualmente seguindo uma dieta muito baixa em calorias ou outra dieta para perda de peso que pode afetar o controle da glicose e mascarar as medidas de resultados primários e secundários
  • Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa nos últimos 6 meses
  • Desconhecimento de hipoglicemia conhecida
  • Uso de acetaminofeno (Tylenol) durante a fase inicial ou período de estudo
  • Outros medicamentos além da insulina que podem afetar as medidas de resultado:
  • Bloqueadores beta
  • Agentes que afetam a produção hepática de glicose, como agonistas e antagonistas beta-adrenérgicos, derivados de xantina
  • Pramlintida
  • Qualquer terapia para diabetes sem insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 0% de correção de insulina em bolus
Outro: 0% de correção de insulina em bolus
Os pacientes não receberão correção de insulina em bolus para hiperglicemia pós-exercício
Comparador Ativo: 50% de correção de insulina em bolus
Medicamento: 50% de correção de insulina em bolus
Os pacientes receberão 50% de sua correção usual de insulina em bolus para hiperglicemia pós-exercício
Comparador Ativo: 100% de correção de insulina em bolus
Medicamento: 100% de correção de insulina em bolus
Os pacientes receberão 100% de sua correção usual de insulina em bolus para hiperglicemia pós-exercício
Comparador Ativo: 150% de correção de insulina em bolus
Medicamento: 150% de correção de insulina em bolus
Os pacientes receberão 150% de sua correção usual de insulina em bolus para hiperglicemia pós-exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução da glicose plasmática (YSI)
Prazo: 147 dias
147 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Investigar a resposta glicêmica de uma correção de insulina em bolus de 0%, 50%, 100% e 150% da hiperglicemia pós-exercício em comparação com nenhuma correção de insulina em bolus
Prazo: 147 dias
147 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente os dados gerais do estudo serão compartilhados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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