Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny współczynnik korygujący insuliny w hiperglikemii po intensywnym wysiłku fizycznym u dorosłych z cukrzycą typu 1 (FIT) (FIT)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Optymalny współczynnik korygujący insuliny w hiperglikemii po intensywnym wysiłku fizycznym u dorosłych z cukrzycą typu 1: badanie FIT

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi glikemicznej na 0%, 50%, 100% i 150% korektę insuliny w bolusie (w oparciu o osobisty współczynnik korygujący insulinę) hiperglikemii powysiłkowej u aktywnych fizycznie osób dorosłych z cukrzycą typu 1. T1D) przy użyciu wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) w kontrolowanych, ale reprezentatywnych klinicznie warunkach eksperymentalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FIT to otwarte badanie krzyżowe z powtarzanymi pomiarami. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi glikemicznej na 0%, 50%, 100% i 150% korektę insuliny w bolusie (w oparciu o osobisty współczynnik korygujący insulinę) hiperglikemii powysiłkowej u aktywnych fizycznie osób dorosłych z cukrzycą typu 1. T1D) przy użyciu wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) w kontrolowanych, ale reprezentatywnych klinicznie warunkach eksperymentalnych. Po 2-tygodniowej fazie przesiewowej pacjenci przejdą na 8-tygodniową zmianę na insulinę glargine U300 (Toujeo®), jeśli stosują inną insulinę bazalną, w celu zoptymalizowania dawki insuliny i określenia indywidualnego współczynnika korekcji insuliny. Ostatnią fazą badania jest faza interwencji, która składa się z 4 oddzielnych wizyt. Podczas każdej wizyty pacjent wykonuje rano 15 minut ćwiczeń o wysokiej intensywności. Jeśli wystąpi u nich hiperglikemia po wysiłku fizycznym (stężenie glukozy we krwi >8,0 mmol/l), otrzymają jedną z czterech dawek korygujących insuliny (0% 50%, 100% lub 150% zwykłego współczynnika korygującego) w losowej kolejności. Będą monitorowani w oddziale farmakologii klinicznej przez personel badawczy przez resztę dnia i noc. Podczas każdej wizyty interwencyjnej pacjent będzie nosił ciągły monitor glukozy (CGM). Podstawowym wynikiem badania jest największa redukcja netto glukozy w osoczu (YSI) po skorygowaniu hiperglikemii powysiłkowej o 50%, 100% i 150% insuliną w bolusie, w porównaniu z brakiem korekty insuliny w bolusie. Kluczowe wyniki drugorzędowe obejmują średni czas trwania hiperglikemii powysiłkowej (>8,0 mmol/l), euglikemii powysiłkowej (4,0-8,0 mmol/l) i hipoglikemii powysiłkowej (≤ 3,9 mmol/l) w ciągu 180 minut i 24 godzin po korekcie insuliny w bolusie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • LMC Bayview
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rozpoznanie kliniczne przypuszczalnej autoimmunologicznej T1D
  • Wiek 18-55 lat włącznie
  • Czas trwania T1D ≥ 6 miesięcy
  • Stosowanie terapii MDI przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wartość peptydu C na czczo < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l) podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent musi wyrazić chęć poddania się 8-tygodniowej fazie wstępnej przed okresem badania, podczas której będzie musiał stosować terapię MDI co najmniej 4 razy dziennie i przejść ze zwykłej insuliny bazowej na insulinę glargine U300
  • Ćwicz regularnie: tj. ≥ 30 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności aerobowej ≥ 3 razy w tygodniu przez co najmniej 90 minut tygodniowo
  • VO2peak ≥32 ml/kg/min dla kobiet i ≥ 35 ml/kg/min dla mężczyzn
  • HbA1c między 6,0-9,0% włącznie z wizytą przesiewową.
  • Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) ≥ 30 j./dobę
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez znanych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na wynik badania iw ocenie badacza jest dobrym kandydatem do badania w oparciu o przegląd dostępnej historii choroby, badanie fizykalne i kliniczne oceny laboratoryjne
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna retinopatia cukrzycowa (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub krwotok do ciała szklistego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), która może potencjalnie ulec pogorszeniu przez protokół ćwiczeń
  • Wszelkie dowody na niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, zaburzenia lub nieprawidłowości według uznania lekarza. .
  • Obecnie stosuje bardzo niskokaloryczną lub inną dietę odchudzającą, która może wpływać na kontrolę glukozy i maskować główne i drugorzędowe wyniki
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagający pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana nieświadomość hipoglikemii
  • Stosowanie acetaminofenu (tylenolu) podczas fazy wstępnej lub okresu badania
  • Leki inne niż insulina, które mogą mieć wpływ na pomiar wyników:
  • beta-blokery
  • Środki wpływające na wytwarzanie glukozy w wątrobie, takie jak agoniści i antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, pochodne ksantyny
  • Pramlintyd
  • Każda nieinsulinowa terapia cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Korekta insuliny w bolusie 0%.
Inny: Korekta insuliny w bolusie 0%.
Pacjenci nie otrzymają korekty insuliny w bolusie z powodu hiperglikemii powysiłkowej
Aktywny komparator: Korekta insuliny w bolusie o 50%.
Lek: Korekta insuliny w bolusie o 50%.
W przypadku hiperglikemii powysiłkowej pacjenci otrzymają 50% zwykłej korekty insuliny w bolusie
Aktywny komparator: 100% Korekta insuliny w bolusie
Lek: 100% korekcja insuliny w bolusie
W przypadku hiperglikemii powysiłkowej pacjenci otrzymają 100% zwykłej korekty insuliny w bolusie
Aktywny komparator: 150% Korekta insuliny w bolusie
Lek: Korekta insuliny w bolusie o 150%.
W przypadku hiperglikemii powysiłkowej pacjenci otrzymają 150% zwykłej korekty insuliny w bolusie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu (YSI)
Ramy czasowe: 147 dni
147 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie odpowiedzi glikemicznej dla 0%, 50%, 100% i 150% korekty insuliny w bolusie powysiłkowej hiperglikemii w porównaniu do korekty insuliny w bolusie bez bolusa
Ramy czasowe: 147 dni
147 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną tylko ogólne dane z badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami