Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal insulinkorrektionsfaktor ved posthøj intensitets-hyperglykæmi hos voksne med type 1-diabetes (FIT) (FIT)

17. februar 2017 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Optimal insulinkorrektionsfaktor i post-højintensiv træningshyperglykæmi hos voksne med type 1-diabetes: FIT-undersøgelsen

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge det glykæmiske respons af en 0 %, 50 %, 100 % og 150 % bolusinsulinkorrektion (baseret på personlig insulinkorrektionsfaktor) af hyperglykæmi efter træning hos fysisk aktive voksne med type 1-diabetes ( T1D) ved brug af flere daglige injektioner (MDI) i et kontrolleret, men klinisk repræsentativt, eksperimentelt miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FIT er en åben-label, cross-over-undersøgelse med gentagne mål. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge det glykæmiske respons af en 0 %, 50 %, 100 % og 150 % bolusinsulinkorrektion (baseret på personlig insulinkorrektionsfaktor) af hyperglykæmi efter træning hos fysisk aktive voksne med type 1-diabetes ( T1D) ved brug af flere daglige injektioner (MDI) i et kontrolleret, men klinisk repræsentativt, eksperimentelt miljø. Efter en 2 ugers screeningsfase vil patienterne gå ind i en 8 ugers overgang til insulin glargin U300 (Toujeo®), hvis de er på en anden basal insulin, for at optimere deres insulindosis og bestemme deres individuelle insulinkorrektionsfaktor. Undersøgelsens sidste fase er interventionsfasen, som består af 4 separate besøg. Ved hvert besøg udfører patienten 15 minutters højintensiv træning om morgenen. Hvis de bliver hyperglykæmiske efter træning (blodglukose >8,0 mmol/L), vil de modtage en af ​​fire insulinkorrektionsdoser (0 % 50 %, 100 % eller 150 % af deres sædvanlige korrektionsfaktor) i en randomiseret rækkefølge. De vil blive overvåget i den kliniske farmakologiske enhed af undersøgelsespersonale resten af ​​dagen og natten over. Patienten vil bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under hvert interventionsbesøg. Det primære resultat af undersøgelsen er den største nettoreduktion i plasmaglucose (YSI) efter en 50 %, 100 % og 150 % bolusinsulinkorrektion af hyperglykæmi efter træning, sammenlignet med ingen bolusinsulinkorrektion. Nøgle sekundære resultater omfatter den gennemsnitlige tid brugt på hyperglykæmi efter træning (>8,0 mmol/L), euglykæmi efter træning (4,0-8,0 mmol/L) og hypoglykæmi efter træning (≤ 3,9 mmol/L) inden for 180 minutter og 24 timer efter bolus insulinkorrektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • LMC Bayview
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde
  • Klinisk diagnose af formodet autoimmun T1D
  • Alder 18-55 år inklusive
  • Varighed af T1D ≥ 6 måneder
  • Brug af MDI-behandling i mindst 6 måneder
  • Fastende C-peptidværdi på < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) ved screeningsbesøg
  • Patienten skal være villig til at gennemgå en 8-ugers indkøringsfase forud for undersøgelsesperioden, hvor de skal bruge MDI-behandling mindst 4 gange dagligt og skifte fra deres sædvanlige basal insulin til insulin glargin U300
  • Træn regelmæssigt: dvs. ≥ 30 minutters moderat eller kraftig aerob aktivitet ≥ 3 gange om ugen i minimum 90 minutter ugentligt
  • VO2-peak ≥32 ml/kg/min for kvinder og ≥ 35 ml/kg/min for mænd
  • HbA1c mellem 6,0-9,0 % inkluderet ved screeningsbesøg.
  • Insulin total daglig dosis (TDD) ≥ 30 U/dag
  • Ved et godt generelt helbred uden kendte tilstande, der kunne påvirke resultatet af forsøget, og efter investigators vurdering er en god kandidat til undersøgelsen baseret på gennemgang af tilgængelig sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer
  • Villig til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende
  • Aktiv diabetisk retinopati (proliferativ diabetisk retinopati eller glaslegemeblødning inden for de seneste 6 måneder), der potentielt kan blive forværret af træningsprotokollen
  • Ethvert tegn på ustabil kardiovaskulær sygdom, lidelser eller abnormiteter efter lægens skøn. .
  • Følger i øjeblikket en diæt med meget lavt kalorieindhold eller anden vægttabsdiæt, som kan påvirke glukosekontrol og maskere de primære og sekundære resultatmål
  • Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder
  • Kendt hypoglykæmi ubevidsthed
  • Brug af acetaminophen (Tylenol) i indkøringsfasen eller undersøgelsesperioden
  • Anden medicin end insulin, der kan påvirke resultatmål:
  • Betablokkere
  • Midler, der påvirker hepatisk glukoseproduktion, såsom beta-adrenerge agonister og -antagonister, xanthin-derivater
  • Pramlintide
  • Enhver non-insulin diabetesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0% Bolus Insulin Korrektion
Andet: 0% bolus insulin korrektion
Patienterne vil ikke modtage nogen bolusinsulinkorrektion for hyperglykæmi efter træning
Aktiv komparator: 50 % Bolus Insulin Korrektion
Medicin: 50 % bolus insulin korrektion
Patienterne vil modtage 50 % af deres sædvanlige bolusinsulinkorrektion for hyperglykæmi efter træning
Aktiv komparator: 100 % Bolus Insulin Korrektion
Medicin: 100 % bolus insulin korrektion
Patienterne vil modtage 100 % af deres sædvanlige bolusinsulinkorrektion for hyperglykæmi efter træning
Aktiv komparator: 150 % Bolus Insulin Korrektion
Medicin: 150 % bolus insulin korrektion
Patienterne vil modtage 150 % af deres sædvanlige bolusinsulinkorrektion for hyperglykæmi efter træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i plasmaglukose (YSI)
Tidsramme: 147 dage
147 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøg glykæmisk respons på en 0 %, 50 %, 100 % og 150 % bolus insulinkorrektion af hyperglykæmi efter træning sammenlignet med ingen bolus insulinkorrektion
Tidsramme: 147 dage
147 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun overordnede undersøgelsesdata vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger