Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení krátkých kombinovaných kurzů antibiotik následovaných aerosoly u cystické fibrózy (TOBRAMUC)

30. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vyhodnocení antibiotické léčby 14denní intravenózní aplikací tobramycinu versus stejné antibiotikum spojené s 5denním intravenózním podáváním tobramycinu s následným podáváním tobramycinového aerosolu po dobu 9 dnů při cystické fibróze.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost antibiotické terapie jakýmkoliv antibiotikem (IV) a IV (Nebcin®) tobramycinem po dobu 5 dnů s následným roztokem pro inhalaci rozprašovačem (Tobi®) po dobu 9 dnů a antibiotickou léčbou pomocí 14 dnů tobramycinu IV. V případě pozitivních výsledků by snížení trvání IV léčby tobramycinem ze 14 dnů na 5 dnů omezilo riziko toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, Francie
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, Francie
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, Francie
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, Francie
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, Francie
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, Francie
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s cystickou fibrózou potvrzenou potem nebo genetickým testem
  • Pacient s klinickými příznaky exacerbace (zvýšený kašel, sputum (hojnost, hnisání), horečka, anorexie, úbytek hmotnosti a FEV1) nebo akutní exacerbace (definované podle uvážení lékaře)
  • FEV1 ≥ 25 %
  • Chronickí nosiči Pseudomonas aeruginosa (definovaní alespoň dvěma antipyocyanickými precipitačními oblouky nebo alespoň 3 po sobě jdoucími pozitivními ECBC po dobu 18 měsíců)
  • Pacient, který dostal alespoň 1 IV cyklus antibiotik během 18 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká exacerbace (vyžadující hospitalizaci kvůli těžké amputaci FEV 1, nedostatku kyslíku nebo vážnému poškození celkového zdraví).
  • Pacient s 3. antibiotickou terapií (trojnásobná terapie)
  • Pacient kolonizovaný v Burkholderia cepacia
  • Pacient kolonizovaný atypickým mykobakteriem

  • Pacient s transplantací nebo transplantací plic

    • chronický tinnitus
    • pacient pomocí sluchadla
  • Hypersenzitivita na tobramycin a další antibiotika ze skupiny aminoglykosidů
  • Cirhóza stupně B a C podle klasifikace Child-Pugh
  • Myasthenia gravis
  • Současné podávání jiného aminoglykosidu
  • Selhání ledvin
  • Nedávná anamnéza těžké hemoptýzy (během 2 měsíců před zařazením)
  • Pacient účastnící se současně jiné klinické studie prováděné na léku po dobu jeho účasti v tomto výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní léčba
Antibiotikum IV (Nebcin) 14 dní a 14 dní tobramycinu IV spojené s jedním nebo více dalšími antibiotiky IV v běžné péči
Lék: Inhalační přípravek Tobi
inhaloval tobramycin 300 mg dvakrát denně
Lék: Nebčín
10 až 12 mg/kg/den v 1 injekci pro dospělé a 10 až 15 mg/kg v 1 pediatrické injekci (v kombinaci s dalším IV antibiotikem)
Experimentální: Krátká kúra
antibiotikum IV (Nebcin) 14 dní, ale pouze 5 dní tobramycinu IV následovalo 9 dní inhalačního tobramycinu (Tobi Inhalant Product) spojeného s jedním nebo více dalšími antibiotiky IV v běžné péči
Lék: Inhalační přípravek Tobi
inhaloval tobramycin 300 mg dvakrát denně
Lék: Nebčín
10 až 12 mg/kg/den v 1 injekci pro dospělé a 10 až 15 mg/kg v 1 pediatrické injekci (v kombinaci s dalším IV antibiotikem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) pomocí spirometrie
Časové okno: 18 měsíců kúry
míra dušnosti
18 měsíců kúry

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) pomocí spirometrie
Časové okno: výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
míra dušnosti
výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
míra dušnosti, stav pacienta, bronchiální kongesce
výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
počet účastníků s bronchiální kongescí
Časové okno: výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
Vzorková kultura sputa
Časové okno: výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
popisná analýza Pseudomonas aeruginosa a dalších bakterií v bakteriální flóře sputa
výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
Výskyt první exacerbace po vyléčení
Časové okno: během 18 měsíců
během 18 měsíců
Počet plicních exacerbací a těch, které vedly k hospitalizaci
Časové okno: během 18 měsíců
během 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (Číslo EudraCT)
  • PHRC I 2013 (Jiný identifikátor: number of funding)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení