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Avaliação de Cursos Curtos de Combinação de Antibióticos Seguidos de Aerossóis na Fibrose Cística (TOBRAMUC)

30 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Lille

Avaliação de um tratamento antibiótico com 14 dias de tobramicina endovenosa versus o mesmo antibiótico associado a 5 dias de tobramicina endovenosa seguido de aerossol de tobramicina por 9 dias na fibrose cística.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da antibioticoterapia com qualquer antibiótico (IV) e tobramicina IV (Nebcin®) por 5 dias seguido de solução para inalação de nebulizador (Tobi®) por 9 dias e curas com antibióticos usando 14 dias de tobramicina 4. No caso de resultados positivos, a redução da duração do tratamento IV com tobramicina de 14 dias para 5 dias limitaria o risco de toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, França
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, França
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, França
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, França
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, França
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, França
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com fibrose cística confirmada por suor ou teste genético
  • Paciente com sinais clínicos de exacerbação (aumento da tosse, escarro (abundância, purulência), febre, anorexia, perda de peso e VEF1) ou exacerbações agudas (definidas a critério do médico)
  • VEF1 ≥ 25%
  • Portadores crônicos de Pseudomonas aeruginosa (definidos por pelo menos dois arcos de precipitação antipiociânica ou pelo menos 3 ECBCs positivos sucessivos durante um período de 18 meses)
  • Paciente que recebeu pelo menos 1 curso IV de antibióticos nos 18 meses anteriores à inclusão.

Critério de exclusão:

  • Exacerbação grave (exigindo hospitalização devido a amputação grave do VEF 1, deficiência de oxigênio ou comprometimento grave da saúde geral).
  • Paciente com 3ª antibioticoterapia (terapia tríplice)
  • Paciente colonizado em Burkholderia cepacia
  • Paciente colonizado por uma micobactéria atípica

  • Paciente com transplante pulmonar ou transplante

    • zumbido crônico
    • paciente usando aparelho auditivo
  • Hipersensibilidade à tobramicina e outros antibióticos da família dos aminoglicosídeos
  • Cirrose de graus B e C de acordo com a classificação de Child-Pugh
  • Miastenia grave
  • Administração simultânea de outro aminoglicosídeo
  • Insuficiência renal
  • História recente de hemoptise grave (dentro de 2 meses antes da inclusão)
  • Paciente participando simultaneamente de outro estudo clínico realizado com um medicamento durante a sua participação nesta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cura padrão
Antibiótico IV (Nebcin) 14 dias e 14 dias de tobramicina IV associado a um ou mais outro(s) antibiótico(s) IV na rotina
Medicamento: Produto Inalante Tobi
tobramicina inalatória 300 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Nebcin
10 a 12 mg/kg/dia em 1 injeção para adultos e 10 a 15 mg/kg em 1 injeção pediátrica (combinado com outro antibiótico IV)
Experimental: Cura curta
antibiótico IV (Nebcin) 14 dias mas com apenas 5 dias de tobramicina IV seguidos 9 dias de tobramicina inalatória (Tobi Inhalant Product) associado a um ou mais outro(s) antibiótico(s) IV na rotina de cuidados
Medicamento: Produto Inalante Tobi
tobramicina inalatória 300 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Nebcin
10 a 12 mg/kg/dia em 1 injeção para adultos e 10 a 15 mg/kg em 1 injeção pediátrica (combinado com outro antibiótico IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) por espirometria
Prazo: 18 meses da cura
medida de dispnéia
18 meses da cura

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) por espirometria
Prazo: linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
medida de dispnéia
linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
medida de dispnéia, condição do paciente, congestão brônquica
linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
número de participantes com congestão brônquica
Prazo: linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
Cultura de amostra de escarro
Prazo: linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
uma análise descritiva de Pseudomonas aeruginosa e outras bactérias da flora bacteriana do escarro
linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
Ocorrência da primeira exacerbação após a cura
Prazo: durante 18 meses
durante 18 meses
Número de exacerbações pulmonares e aquelas que levaram à hospitalização
Prazo: durante 18 meses
durante 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (Número EudraCT)
  • PHRC I 2013 (Outro identificador: number of funding)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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