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Evaluación de ciclos cortos de combinación de antibióticos seguidos de aerosoles en la fibrosis quística (TOBRAMUC)

30 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille

Evaluación de un tratamiento antibiótico con 14 días de tobramicina intravenosa versus el mismo antibiótico asociado a 5 días de tobramicina intravenosa seguido de tobramicina en aerosol durante 9 días en la fibrosis quística.

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la terapia antibiótica con cualquier antibiótico (IV) e IV (Nebcin®) tobramicina durante 5 días seguida de Solución para inhalación por nebulizador (Tobi®) durante 9 días y curas con antibióticos utilizando 14 días de tobramicina IV. En caso de resultados positivos, la reducción de la duración del tratamiento IV con tobramicina de 14 días a 5 días limitaría el riesgo de toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, Francia
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, Francia
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, Francia
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, Francia
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, Francia
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, Francia
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con fibrosis quística confirmada por sudor o test genético
  • Paciente con signos clínicos de exacerbación (aumento de tos, expectoración (abundancia, purulencia), fiebre, anorexia, pérdida de peso y FEV1) o exacerbaciones agudas (definidas a criterio del médico)
  • VEF1 ≥ 25 %
  • Portadores crónicos de Pseudomonas aeruginosa (definidos por al menos dos arcos de precipitación antipiociánica o al menos 3 ECBC positivos sucesivos durante un período de 18 meses)
  • Paciente que recibió al menos 1 curso IV de antibióticos en los 18 meses anteriores a la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación severa (que requiere hospitalización debido a amputación severa de FEV 1, deficiencia de oxígeno o deterioro severo de la salud general).
  • Paciente con 3ra terapia antibiótica (terapia triple)
  • Paciente colonizado en Burkholderia cepacia
  • Paciente colonizado por una micobacteria atípica

  • Paciente con trasplante o trasplante pulmonar

    • tinnitus crónico
    • paciente usando audífono
  • Hipersensibilidad a la tobramicina y a otros antibióticos de la familia de los aminoglucósidos
  • Cirrosis de Grados B y C según la Clasificación de Child-Pugh
  • Miastenia gravis
  • Administración simultánea de otro aminoglucósido
  • Insuficiencia renal
  • Antecedentes recientes de hemoptisis grave (dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión)
  • Paciente que participa simultáneamente en otro estudio clínico realizado con un fármaco durante la duración de su participación en esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Curado estándar
Antibiótico IV (Nebcin) 14 días y 14 días de tobramicina IV asociado con uno o más antibióticos IV en atención de rutina
Droga: Producto inhalante Tobi
tobramicina inhalada 300 mg dos veces al día
Droga: Nebcin
10 a 12 mg/kg/día en 1 inyección para adultos y 10 a 15 mg/kg en 1 inyección pediátrica (combinado con otro antibiótico IV)
Experimental: Cura corta
antibiótico IV (Nebcin) 14 días pero con solo 5 días de tobramicina IV seguidos de 9 días de tobramicina inhalada (producto para inhalación de Tobi) asociado con uno o más antibióticos IV en atención de rutina
Droga: Producto inhalante Tobi
tobramicina inhalada 300 mg dos veces al día
Droga: Nebcin
10 a 12 mg/kg/día en 1 inyección para adultos y 10 a 15 mg/kg en 1 inyección pediátrica (combinado con otro antibiótico IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) por espirometría
Periodo de tiempo: 18 meses de la cura
medida de la disnea
18 meses de la cura

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) por espirometría
Periodo de tiempo: línea de base y entre el día 16 o el día 22
medida de la disnea
línea de base y entre el día 16 o el día 22
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base y entre el día 16 o el día 22
medida de disnea, estado del paciente, congestión bronquial
línea de base y entre el día 16 o el día 22
número de participantes con congestión bronquial
Periodo de tiempo: línea de base y entre el día 16 o el día 22
línea de base y entre el día 16 o el día 22
Cultivo de muestras de esputo
Periodo de tiempo: línea de base y entre el día 16 o el día 22
un análisis descriptivo de Pseudomonas aeruginosa y las otras bacterias en la flora bacteriana del esputo
línea de base y entre el día 16 o el día 22
Aparición de la primera exacerbación después de la curación
Periodo de tiempo: durante 18 meses
durante 18 meses
Número de exacerbaciones pulmonares y de las que ocasionaron hospitalización
Periodo de tiempo: durante 18 meses
durante 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (Número EudraCT)
  • PHRC I 2013 (Otro identificador: number of funding)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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