Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af korte antibiotikakombinationskurser efterfulgt af aerosoler ved cystisk fibrose (TOBRAMUC)

30. august 2021 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af en antibiotisk behandling med 14 dages intravenøs tobramycin versus det samme antibiotikum forbundet med 5 dages intravenøs tobramycin efterfulgt af tobramycin aerosol i 9 dage i cystisk fibrose.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​antibiotikabehandling med ethvert antibiotikum (IV) og IV (Nebcin®) tobramycin i 5 dage efterfulgt af opløsning til forstøverinhalation (Tobi®) i 9 dage og antibiotikakure med 14 dages tobramycin IV. I tilfælde af positive resultater vil reduktionen af ​​varigheden af ​​IV-behandling af tobramycin fra 14 dage til 5 dage begrænse risikoen for toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, Frankrig
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, Frankrig
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, Frankrig
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, Frankrig
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, Frankrig
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, Frankrig
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med cystisk fibrose bekræftet ved sved eller genetisk test
  • Patient med kliniske tegn på eksacerbation (øget hoste, opspyt (overflod, purulens), feber, anoreksi, vægttab og FEV1) eller akutte eksacerbationer (defineret efter klinikerens skøn)
  • FEV1 ≥ 25 %
  • Pseudomonas aeruginosa kroniske bærere (defineret af mindst to antipyocyaniske udfældningsbuer eller mindst 3 på hinanden følgende positive ECBC'er over en periode på 18 måneder)
  • Patient, der modtog mindst 1 IV-kur med antibiotika i de 18 måneder forud for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eksacerbation (kræver indlæggelse på grund af alvorlig amputation af FEV 1, iltmangel eller alvorlig svækkelse af det generelle helbred).
  • Patient med 3. antibiotikabehandling (tredobbelt terapi)
  • Patient koloniseret i Burkholderia cepacia
  • Patient koloniseret af en atypisk mykobakterie

  • Patient med lungetransplantation eller transplantation

    • kronisk tinnitus
    • patient, der bruger høreapparat
  • Overfølsomhed over for tobramycin og andre antibiotika af aminoglykosidfamilien
  • Skrumpelever af grad B og C i henhold til Child-Pugh-klassifikationen
  • Myasthenia gravis
  • Samtidig administration af et andet aminoglykosid
  • Nyresvigt
  • Nylig historie med svær hæmotyse (inden for 2 måneder før inklusion)
  • Patient, der samtidig deltager i et andet klinisk studie udført på et lægemiddel i varigheden af ​​dets deltagelse i denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard kur
Antibiotikum IV (Nebcin) 14 dage og 14 dage med tobramycin IV associeret med et eller flere andre antibiotikum(er) IV i rutinepleje
Medicin: Tobi inhalationsprodukt
inhaleret tobramycin 300 mg to gange dagligt
Medicin: Nebcin
10 til 12 mg/kg/dag i 1 injektion til voksne og 10 til 15 mg/kg i 1 pædiatrisk injektion (kombineret med et andet IV-antibiotikum)
Eksperimentel: Kort kur
antibiotikum IV (Nebcin) 14 dage, men med kun 5 dage med tobramycin IV fulgte 9 dage med inhaleret tobramycin (Tobi Inhalant Produkt) forbundet med et eller flere andre antibiotikum(er) IV i rutinepleje
Medicin: Tobi inhalationsprodukt
inhaleret tobramycin 300 mg to gange dagligt
Medicin: Nebcin
10 til 12 mg/kg/dag i 1 injektion til voksne og 10 til 15 mg/kg i 1 pædiatrisk injektion (kombineret med et andet IV-antibiotikum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved spirometri
Tidsramme: 18 måneder efter kuren
mål for dyspnø
18 måneder efter kuren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved spirometri
Tidsramme: baseline og mellem dag 16 eller dag 22
mål for dyspnø
baseline og mellem dag 16 eller dag 22
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline og mellem dag 16 eller dag 22
mål for dyspnø, patientens tilstand, bronchial kongestion
baseline og mellem dag 16 eller dag 22
antal deltagere med bronkial overbelastning
Tidsramme: baseline og mellem dag 16 eller dag 22
baseline og mellem dag 16 eller dag 22
Sputumprøvekultur
Tidsramme: baseline og mellem dag 16 eller dag 22
en beskrivende analyse af Pseudomonas aeruginosa og de andre bakterier i sputums bakterieflora
baseline og mellem dag 16 eller dag 22
Forekomst af den første eksacerbation efter kuren
Tidsramme: i løbet af 18 måneder
i løbet af 18 måneder
Antal pulmonale eksacerbationer og dem, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: i løbet af 18 måneder
i løbet af 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (EudraCT nummer)
  • PHRC I 2013 (Anden identifikator: number of funding)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger