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Bewertung von kurzen Antibiotika-Kombinationskursen, gefolgt von Aerosolen bei Mukoviszidose (TOBRAMUC)

30. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung einer Antibiotikabehandlung mit 14 Tagen intravenösem Tobramycin im Vergleich zu demselben Antibiotikum in Verbindung mit 5 Tagen intravenösem Tobramycin, gefolgt von Tobramycin-Aerosol für 9 Tage bei zystischer Fibrose.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie mit einem beliebigen Antibiotikum (IV) und IV (Nebcin®) Tobramycin für 5 Tage, gefolgt von einer Inhalationslösung für einen Vernebler (Tobi®) für 9 Tage und Antibiotikakuren mit 14 Tagen Tobramycin zu untersuchen IV. Im Falle positiver Ergebnisse würde die Verkürzung der Dauer der intravenösen Behandlung mit Tobramycin von 14 Tagen auf 5 Tage das Toxizitätsrisiko begrenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, Frankreich
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, Frankreich
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, Frankreich
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, Frankreich
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, Frankreich
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, Frankreich
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit durch Schweiß oder Gentest bestätigter Mukoviszidose
  • Patient mit klinischen Anzeichen einer Exazerbation (verstärkter Husten, Auswurf (Häufigkeit, Eiter), Fieber, Anorexie, Gewichtsverlust und FEV1) oder akuter Exazerbation (definiert nach Ermessen des Arztes)
  • FEV1 ≥ 25 %
  • Chronische Träger von Pseudomonas aeruginosa (definiert durch mindestens zwei antipyozyanische Präzipitationsbögen oder mindestens 3 aufeinanderfolgende positive ECBCs über einen Zeitraum von 18 Monaten)
  • Patient, der in den 18 Monaten vor der Aufnahme mindestens 1 IV-Kur mit Antibiotika erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Exazerbation (Krankenhausaufenthalt erforderlich wegen schwerer Amputation von FEV 1, Sauerstoffmangel oder schwerer Beeinträchtigung des Allgemeinzustands).
  • Patient mit 3. Antibiotikatherapie (Dreifachtherapie)
  • Patient mit Burkholderia cepacia besiedelt
  • Patient, der von einem atypischen Mykobakterium besiedelt ist

  • Patient mit Lungentransplantation oder Transplantation

    • chronischer Ohrensausen
    • Patient mit Hörgerät
  • Überempfindlichkeit gegen Tobramycin und andere Antibiotika aus der Familie der Aminoglykoside
  • Zirrhose der Grade B und C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation
  • Myasthenia gravis
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen Aminoglykosids
  • Nierenversagen
  • Vorgeschichte schwerer Hämoptyse (innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme)
  • Patient, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament für die Dauer seiner Teilnahme an dieser Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardkur
Antibiotikum IV (Nebcin) 14 Tage und Tobramycin IV 14 Tage in Verbindung mit einem oder mehreren anderen Antibiotikum(en) IV in der Routineversorgung
Arzneimittel: Tobi-Inhalationsprodukt
zweimal täglich 300 mg Tobramycin inhaliert
Arzneimittel: Nebcin
10 bis 12 mg/kg/Tag in 1 Injektion für Erwachsene und 10 bis 15 mg/kg in 1 pädiatrischen Injektion (kombiniert mit einem anderen IV-Antibiotikum)
Experimental: Kurze Kur
Antibiotikum IV (Nebcin) 14 Tage, aber nur 5 Tage Tobramycin IV, gefolgt von 9 Tagen inhalativem Tobramycin (Tobi-Inhalationsprodukt) in Verbindung mit einem oder mehreren anderen Antibiotika IV in der Routinebehandlung
Arzneimittel: Tobi-Inhalationsprodukt
zweimal täglich 300 mg Tobramycin inhaliert
Arzneimittel: Nebcin
10 bis 12 mg/kg/Tag in 1 Injektion für Erwachsene und 10 bis 15 mg/kg in 1 pädiatrischen Injektion (kombiniert mit einem anderen IV-Antibiotikum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) durch Spirometrie
Zeitfenster: 18 Monate Kur
Maß für Dyspnoe
18 Monate Kur

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) durch Spirometrie
Zeitfenster: Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Maß für Dyspnoe
Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Maß für Dyspnoe, Zustand des Patienten, Bronchialkongestion
Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit bronchialer Stauung
Zeitfenster: Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Sputum-Probenkultur
Zeitfenster: Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
eine beschreibende Analyse von Pseudomonas aeruginosa und den anderen Bakterien in der Bakterienflora des Sputums
Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Auftreten der ersten Exazerbation nach der Kur
Zeitfenster: während 18 Monaten
während 18 Monaten
Anzahl der Lungenexazerbationen und derjenigen, die zu Krankenhausaufenthalten führten
Zeitfenster: während 18 Monaten
während 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (EudraCT-Nummer)
  • PHRC I 2013 (Andere Kennung: number of funding)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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