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Valutazione di brevi cicli di combinazione di antibiotici seguiti da aerosol nella fibrosi cistica (TOBRAMUC)

30 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione di un trattamento antibiotico con 14 giorni di tobramicina per via endovenosa rispetto allo stesso antibiotico associato a 5 giorni di tobramicina per via endovenosa seguiti da aerosol di tobramicina per 9 giorni nella fibrosi cistica.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia antibiotica con qualsiasi antibiotico (IV) e IV (Nebcin®) tobramicina per 5 giorni seguita da soluzione per inalazione per nebulizzatore (Tobi®) per 9 giorni e cure antibiotiche utilizzando 14 giorni di tobramicina IV. In caso di risultati positivi, la riduzione della durata del trattamento endovenoso con tobramicina da 14 giorni a 5 giorni limiterebbe il rischio di tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, Francia
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, Francia
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, Francia
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, Francia
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, Francia
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, Francia
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con fibrosi cistica confermata da sudore o test genetico
  • Paziente con segni clinici di esacerbazione (aumento della tosse, espettorato (abbondanza, purulenza), febbre, anoressia, perdita di peso e FEV1) o esacerbazioni acute (definite a discrezione del medico)
  • FEV1 ≥ 25%
  • Portatori cronici di Pseudomonas aeruginosa (definiti da almeno due archi di precipitazione antipiocianici o almeno 3 successivi ECBC positivi in ​​un periodo di 18 mesi)
  • Paziente che ha ricevuto almeno 1 ciclo di antibiotici EV nei 18 mesi precedenti l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Grave esacerbazione (che richiede il ricovero in ospedale a causa di grave amputazione del FEV1, carenza di ossigeno o grave compromissione della salute generale).
  • Paziente con 3a terapia antibiotica (tripla terapia)
  • Paziente colonizzato da Burkholderia cepacia
  • Paziente colonizzato da un micobatterio atipico

  • Paziente con trapianto polmonare o trapianto

    • tinnito cronico
    • paziente che usa l'apparecchio acustico
  • Ipersensibilità alla tobramicina e ad altri antibiotici della famiglia degli aminoglicosidi
  • Cirrosi di grado B e C secondo la classificazione Child-Pugh
  • Miastenia grave
  • Somministrazione simultanea di un altro aminoglicoside
  • Insufficienza renale
  • Storia recente di emottisi grave (entro 2 mesi prima dell'inclusione)
  • Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico condotto su un farmaco per tutta la durata della sua partecipazione a questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura standard
Antibiotico IV (Nebcin) 14 giorni e 14 giorni di tobramicina IV associata a uno o più altri antibiotici IV nelle cure di routine
Droga: Prodotto per inalazione Tobi
tobramicina inalata 300 mg due volte al giorno
Droga: Nebcin
Da 10 a 12 mg/kg/die in 1 iniezione per gli adulti e da 10 a 15 mg/kg in 1 iniezione pediatrica (in combinazione con un altro antibiotico EV)
Sperimentale: Cura breve
antibiotico IV (Nebcin) 14 giorni ma con solo 5 giorni di tobramicina IV seguiti da 9 giorni di tobramicina per inalazione (Tobi Inhalant Product) associata a uno o più altri antibiotici IV nelle cure di routine
Droga: Prodotto per inalazione Tobi
tobramicina inalata 300 mg due volte al giorno
Droga: Nebcin
Da 10 a 12 mg/kg/die in 1 iniezione per gli adulti e da 10 a 15 mg/kg in 1 iniezione pediatrica (in combinazione con un altro antibiotico EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) mediante spirometria
Lasso di tempo: 18 mesi di cura
misura della dispnea
18 mesi di cura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) mediante spirometria
Lasso di tempo: basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
misura della dispnea
basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
misura della dispnea, condizione del paziente, congestione bronchiale
basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
numero di partecipanti con congestione bronchiale
Lasso di tempo: basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
Coltura del campione di espettorato
Lasso di tempo: basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
un'analisi descrittiva di Pseudomonas aeruginosa e degli altri batteri della flora batterica dell'espettorato
basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
Presenza della prima riacutizzazione dopo la cura
Lasso di tempo: durante 18 mesi
durante 18 mesi
Numero di riacutizzazioni polmonari e di quelle che hanno portato al ricovero
Lasso di tempo: durante 18 mesi
durante 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (Numero EudraCT)
  • PHRC I 2013 (Altro identificatore: number of funding)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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