Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krótkich kursów kombinacji antybiotyków, po których następuje aerozol w mukowiscydozie (TOBRAMUC)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena leczenia antybiotykami za pomocą 14 dni dożylnej tobramycyny w porównaniu z tym samym antybiotykiem związanym z 5 dniami dożylnej tobramycyny, a następnie tobramycyną w aerozolu przez 9 dni w mukowiscydozie.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności antybiotykoterapii dowolnym antybiotykiem (IV) i IV (Nebcin®) tobramycyną przez 5 dni, a następnie roztworem do inhalacji z nebulizatora (Tobi®) przez 9 dni i kuracji antybiotykowej przy użyciu 14 dni tobramycyny IV. W przypadku pozytywnego wyniku skrócenie czasu dożylnego leczenia tobramycyną z 14 do 5 dni ograniczyłoby ryzyko toksyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, Francja
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, Francja
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, Francja
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, Francja
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, Francja
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, Francja
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z mukowiscydozą potwierdzoną badaniem potowym lub genetycznym
  • Pacjent z klinicznymi objawami zaostrzenia (nasilony kaszel, plwocina (obfita, ropna), gorączka, jadłowstręt, utrata masy ciała i FEV1) lub ostrymi zaostrzeniami (określonymi według uznania lekarza)
  • FEV1 ≥ 25%
  • Przewlekłe nosiciele Pseudomonas aeruginosa (zdefiniowane przez co najmniej dwa łuki opadów przeciwcyjanowych lub co najmniej 3 kolejne dodatnie ECBC w okresie 18 miesięcy)
  • Pacjent, który otrzymał co najmniej 1 kurs antybiotyków dożylnych w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaostrzenie (wymagające hospitalizacji z powodu ciężkiej amputacji FEV 1, niedoboru tlenu lub ciężkiego upośledzenia ogólnego stanu zdrowia).
  • Pacjent z 3. antybiotykoterapią (terapia potrójna)
  • Pacjent skolonizowany przez Burkholderia cepacia
  • Pacjent skolonizowany przez atypową mykobakterie

  • Pacjent z przeszczepem lub przeszczepem płuc

    • chroniczny szum w uszach
    • pacjent korzystający z aparatu słuchowego
  • Nadwrażliwość na tobramycynę i inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów
  • Marskość wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Childa-Pugha
  • Myasthenia gravis
  • Jednoczesne podanie innego aminoglikozydu
  • Niewydolność nerek
  • Niedawna historia ciężkiego krwioplucia (w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem)
  • Pacjent uczestniczący jednocześnie w innym badaniu klinicznym leku, na czas swojego udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kuracja standardowa
Antybiotyk dożylny (nebcyna) 14 dni i 14 dni tobramycyny dożylnie w skojarzeniu z jednym lub kilkoma innymi antybiotykami dożylnie w rutynowej opiece
Lek: Produkt do inhalacji Tobi
wziewnie tobramycyna 300 mg dwa razy dziennie
Lek: Niebcin
10 do 12 mg/kg mc./dobę w 1 wstrzyknięciu dla dorosłych i 10 do 15 mg/kg mc. w 1 wstrzyknięciu u dzieci (w połączeniu z innym antybiotykiem dożylnym)
Eksperymentalny: Krótkie lekarstwo
antybiotyk IV (Nebcin) 14 dni, ale tylko 5 dni tobramycyny IV, a następnie 9 dni tobramycyny wziewnej (Tobi Inhalant Product) w skojarzeniu z jednym lub kilkoma innymi antybiotykami IV w rutynowej opiece
Lek: Produkt do inhalacji Tobi
wziewnie tobramycyna 300 mg dwa razy dziennie
Lek: Niebcin
10 do 12 mg/kg mc./dobę w 1 wstrzyknięciu dla dorosłych i 10 do 15 mg/kg mc. w 1 wstrzyknięciu u dzieci (w połączeniu z innym antybiotykiem dożylnym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 18 miesięcy kuracji
miara duszności
18 miesięcy kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
miara duszności
wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
pomiar duszności, stan pacjenta, przekrwienie oskrzeli
wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
liczba uczestników z przekrwieniem oskrzeli
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
Posiew próbki plwociny
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
opisowa analiza Pseudomonas aeruginosa i innych bakterii flory bakteryjnej plwociny
wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
Wystąpienie pierwszego zaostrzenia po wyleczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy
w ciągu 18 miesięcy
Liczba zaostrzeń płucnych i prowadzących do hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy
w ciągu 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (Numer EudraCT)
  • PHRC I 2013 (Inny identyfikator: number of funding)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami