Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PAS na farmakokinetiku tenofoviru u zdravých subjektů

2. března 2017 aktualizováno: Jae-Gook Shin, Inje University

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinku PAS na farmakokinetiku tenofoviru u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda PAS změní farmakokinetické parametry tenofoviru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 19 až 45 let v době screeningového testu včetně.
  2. Subjekty, které neměly vrozená nebo chronická onemocnění a známky a symptomy po lékařských vyšetřeních
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 25 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2.
  4. Dobrovolníci, které vyšetřovatelé považují za vhodné subjekty po absolvování lékařského screeningu, včetně posouzení anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů atd. podle charakteristik zkoumaných produktů.
  5. Subjekty, které se mohou zúčastnit celého klinického hodnocení.
  6. Subjekty, které dobrovolně podepíší písemný souhlas poté, co před podpisem obdržely informace týkající se cílů a obsahu studie a charakteristik studovaných drog.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní historie

    1. Subjekty s jakýmkoli onemocněním nebo anamnézou klinicky významných jater, ledvin, trávicího systému, dýchacího systému, muskuloskeletálního systému, endokrinního systému, neuropsychiatrického systému, hematoonkologického systému, močového systému, kardiovaskulárního systému včetně arytmie.
    2. Subjekty s jakoukoli anamnézou gastrointestinálních onemocnění/stavů, které by mohly mít vliv na absorpci studovaného léčiva.

  2. Laboratorní testy a nálezy EKG

    1. Subjekty, které vykazují nebo měly klinické abnormality zjištěné laboratorními testy před datem zahájení studie. Kritéria pro jaterní a renální testy jsou uvedeny níže:

      • AST nebo ALT nad 1,25×ULN
      • Celkový bilirubin nad 1,5×ULN
      • Clearance kreatininu v séru vypočtená pomocí CKD-EPI pod 80 ml/min
    2. Subjekty, které vykazují klinicky významné abnormality detekované prostřednictvím EKG
  3. Anamnéza přecitlivělosti na lék včetně složek studovaného léku a dalších léků (aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významná přecitlivělost

  4. Zákaz souběžně podávaných drog/potravin

    1. Užívání volně prodejných etických/rostlinných přípravků nebo užívání volně prodejných léků/vitamínových léků během 2 týdnů nebo 1 týdne před podáním studovaného léku, v daném pořadí
    2. Subjekty na jakékoli dietě, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku
    3. Subjekty, které podávaly probenecid, penicilin G a další léky, o kterých je již známo, že mají účinek na aktivitu transportéru OAT1 během 2 týdnů před první dávkou.

  5. Dárcovství krve a transfuze

    1. Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) během 60 dnů před podáním studovaného léku.
    2. Krevní transfuze během 30 dnů před podáním studovaného léku.

  6. Další kritéria vyloučení

    1. Nadměrný příjem alkoholu (alkohol > 30 g/den) a pozitivní screening na alkohol
    2. Subjekty, které kouří do 3 měsíců před zahájením klinické studie a subjekty, které nemohou přestat kouřit během účasti v klinické studii
    3. Subjekty, které nemohou přestat užívat potraviny obsahující kofein (např. káva, čaj, zelený čaj, kakao, čokoláda, soda, kávové mléko, energetický doplňkový nápoj atd.) a alkoholický nápoj během účasti na klinické studii
    4. Subjekty považované za nevhodné pro zkoušku, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tenofovir
Podání jednorázové dávky tenofovir-disoproxyl-fumarátu 300 mg
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg
Jedna perorální dávka první den každé menstruace
Ostatní jména:
  • Viread
Experimentální: Tenofovir + PAS
Tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg jednorázová dávka, kyselina para-aminosalicylová Ca Granule 5,28 g BID podání sedmi dávek
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg
Jedna perorální dávka první den každé menstruace
Ostatní jména:
  • Viread
Lék: Kyselina para-aminosalicylová Ca granule 5,28 g
Perorální podávání dvakrát denně od prvního dne každé menstruace do sedmé dávky
Ostatní jména:
  • Pas Granule Dongindang

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tenofoviru
Časové okno: 0-84 hodin v testu a 0-72 hodin v referenčním rameni
Cmax tenofoviru bude porovnána mezi testovacími a referenčními rameny.
0-84 hodin v testu a 0-72 hodin v referenčním rameni
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) tenofoviru
Časové okno: 0-84 hodin v testu a 0-72 hodin v referenčním rameni
AUC tenofoviru bude porovnána mezi testovanými a referenčními rameny.
0-84 hodin v testu a 0-72 hodin v referenčním rameni

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Distribuční objem tenofoviru
Časové okno: 0-84 hodin v testu a 0-72 hodin v referenčním rameni
0-84 hodin v testu a 0-72 hodin v referenčním rameni
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tenofoviru
Časové okno: 0-84 hodin v testu a 0-72 hodin v referenčním rameni
0-84 hodin v testu a 0-72 hodin v referenčním rameni
Plazmatický poločas tenofoviru
Časové okno: 0-84 hodin v testu a 0-72 hodin v referenčním rameni
0-84 hodin v testu a 0-72 hodin v referenčním rameni
Renální clearance tenofoviru
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Množství tenofoviru vyloučeného močí
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace PAS
Časové okno: 0-12 hodin
0-12 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) PAS
Časové okno: 0-12 hodin
0-12 hodin
Renální clearance PAS
Časové okno: 0-12 hodin
0-12 hodin
Distribuční objem PAS
Časové okno: 0-12 hodin
0-12 hodin
Doba maximální plazmatické koncentrace PAS
Časové okno: 0-12 hodin
0-12 hodin
Plazmatický poločas PAS
Časové okno: 0-12 hodin
0-12 hodin
Množství PAS vyloučené močí
Časové okno: 0-12 hodin
0-12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inje University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení