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Die Wirkung von PAS auf die Pharmakokinetik von Tenofovir bei gesunden Probanden

2. März 2017 aktualisiert von: Jae-Gook Shin, Inje University

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von PAS auf die Pharmakokinetik von Tenofovir bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob PAS die PK-Parameter von Tenofovir verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 19 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests einschließlich.
  2. Probanden, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und Anzeichen und Symptome nach medizinischen Untersuchungen hatten
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 25 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2.
  4. Freiwillige, die von den Ermittlern als geeignete Probanden angesehen werden, nachdem sie eine medizinische Untersuchung bestanden haben, einschließlich der Beurteilung der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG, der körperlichen Untersuchung, der Labortests usw. gemäß den Eigenschaften der Prüfprodukte.
  5. Probanden, die an der gesamten klinischen Studie teilnehmen können.
  6. Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem sie vor der Unterzeichnung Informationen über die Ziele und Inhalte der Studie und die Eigenschaften der Studienmedikamente erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte

    1. Personen mit einer Krankheit oder Vorgeschichte von klinisch signifikanter Leber, Niere, Verdauungssystem, Atmungssystem, Bewegungsapparat, endokrinem System, neuropsychiatrischem System, hämato-onkologischem System, Harnsystem, kardiovaskulärem System einschließlich Arrhythmie.
    2. Probanden mit gastrointestinalen Erkrankungen/Zuständen in der Vorgeschichte, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnten.

  2. Labortest und EKG-Befunde

    1. Probanden, die vor Beginn der Studie klinische Anomalien aufweisen oder durch Labortests festgestellt wurden. Kriterien für den Leber- und Nierenfunktionstest sind unten aufgeführt:

      • AST oder ALT über 1,25 × ULN
      • Gesamtbilirubin über 1,5 × ULN
      • Serum-Kreatinin-Clearance berechnet durch CKD-EPI unter 80 ml/min
    2. Probanden, die klinisch signifikante Anomalien aufweisen, die durch EKG festgestellt wurden
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Medikament, einschließlich der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments und anderer Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.) oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit

  4. Verbot der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln/Lebensmitteln

    1. Verwendung von ethisch vertretbaren/pflanzlichen Präparaten oder Verwendung von rezeptfreien Medikamenten/Vitaminmedikamenten innerhalb von 2 Wochen bzw. 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    2. Probanden mit einer Diät, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen könnte
    3. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis Probenecid, Penicillin G und andere Arzneimittel verabreicht haben, von denen bereits bekannt ist, dass sie eine Wirkung auf die Aktivität des OAT1-Transporters haben.

  5. Blutspende und Transfusion

    1. Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder in einer klinischen Studie (außer bei einem Screening-Besuch) innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
    2. Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.

  6. Andere Ausschlusskriterien

    1. Alkoholüberkonsum (Alkohol > 30 g/Tag) und positives Screening auf Alkohol
    2. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der klinischen Studie rauchen, und Probanden, die während der Teilnahme an der klinischen Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können
    3. Personen, die die Einnahme koffeinhaltiger Lebensmittel (z. Kaffee, Tee, grüner Tee, Kakao, Schokolade, Limonade, Kaffeemilch, energieergänzendes Getränk usw.) und alkoholisches Getränk während der Teilnahme an der klinischen Studie
    4. Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes als ungeeignet für die Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tenofovir
Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg
Einmalige orale Dosis am ersten Tag jeder Periode
Andere Namen:
  • viread
Experimental: Tenofovir + PAS
Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Einzeldosis, Para-Aminosalicylsäure Ca-Granulat 5,28 g BID sieben Dosen Verabreichung
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg
Einmalige orale Dosis am ersten Tag jeder Periode
Andere Namen:
  • viread
Arzneimittel: Para-Aminosalicylsäure Ca-Granulat 5,28 g
Zweimal tägliche orale Verabreichung vom ersten Tag jeder Periode bis zur siebten Dosis
Andere Namen:
  • Pas Granulat Dongindang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Tenofovir
Zeitfenster: 0–84 Stunden im Test und 0–72 Stunden im Referenzarm
Cmax von Tenofovir wird zwischen Test- und Referenzarm verglichen.
0–84 Stunden im Test und 0–72 Stunden im Referenzarm
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tenofovir
Zeitfenster: 0–84 Stunden im Test und 0–72 Stunden im Referenzarm
Die AUC von Tenofovir wird zwischen Test- und Referenzarm verglichen.
0–84 Stunden im Test und 0–72 Stunden im Referenzarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilungsvolumen von Tenofovir
Zeitfenster: 0–84 Stunden im Test und 0–72 Stunden im Referenzarm
0–84 Stunden im Test und 0–72 Stunden im Referenzarm
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tenofovir
Zeitfenster: 0–84 Stunden im Test und 0–72 Stunden im Referenzarm
0–84 Stunden im Test und 0–72 Stunden im Referenzarm
Plasmahalbwertszeit von Tenofovir
Zeitfenster: 0–84 Stunden im Test und 0–72 Stunden im Referenzarm
0–84 Stunden im Test und 0–72 Stunden im Referenzarm
Renale Clearance von Tenofovir
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Im Urin ausgeschiedene Menge Tenofovir
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Spitzenplasmakonzentration von PAS
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PAS
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Renale Clearance von PAS
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Verteilungsvolumen von PAS
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von PAS
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Plasmahalbwertszeit von PAS
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Im Urin ausgeschiedene PAS-Menge
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inje University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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