Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAS:n vaikutus tenofoviirin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jae-Gook Shin, Inje University

Avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus PAS:n vaikutuksen arvioimiseksi tenofoviirin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, muuttaako PAS tenofoviirin PK-parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset, iältään 19-45 vuotta seulontatestin aikana.
  2. Koehenkilöt, joilla ei ollut synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja oireita ja oireita lääkärintarkastusten jälkeen
  3. Painoindeksi (BMI) on 18-25 kg/m2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2.
  4. Vapaaehtoiset, jotka tutkijat pitävät sopivina kohteina, läpäistyään lääketieteellisen seulonnan, mukaan lukien sairaushistorian, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeet jne. tutkimustuotteiden ominaisuuksien mukaan.
  5. Koehenkilöt, jotka voivat osallistua koko kliiniseen tutkimukseen.
  6. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen saatuaan ennen allekirjoittamista tiedon kokeen tavoitteista ja sisällöstä sekä tutkimuslääkkeen ominaisuuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen historia

    1. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai anamneesissa kliinisesti merkittävä maksa, munuainen, ruoansulatusjärjestelmä, hengitysjärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, endokriiniset järjestelmä, neuropsykiatrinen järjestelmä, hematoonkologinen järjestelmä, virtsatiejärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, mukaan lukien rytmihäiriöt.
    2. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia/sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.

  2. Laboratoriokokeet ja EKG-löydökset

    1. Koehenkilöt, joilla on tai on ollut kliinisiä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä ennen tutkimuksen alkamispäivää. Maksan ja munuaisten toimintatestin kriteerit on esitetty alla:

      • AST tai ALT yli 1,25 × ULN
      • Kokonaisbilirubiini yli 1,5 × ULN
      • Seerumin kreatiniinipuhdistuma CKD-EPI:llä laskettuna alle 80 ml/min
    2. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG:n avulla havaittuja poikkeavuuksia
  3. Aiempi yliherkkyys lääkkeelle mukaan lukien tutkimuslääkkeen aineosat ja muut lääkkeet (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys

  4. Samanaikaisten lääkkeiden/ruoan kielto

    1. Eettisten reseptilääkkeiden/yrttivalmisteiden käyttö tai käsikauppalääkkeiden/vitamiinilääkkeiden käyttö 2 viikon tai 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, vastaavasti
    2. Koehenkilöt, jotka noudattavat mitä tahansa ruokavaliota, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan
    3. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet probenesidiä, penisilliini G:tä ja muita jo tunnettuja lääkkeitä, joilla on vaikutusta OAT1-kuljettajan aktiivisuuteen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  5. Verenluovutus ja verensiirto

    1. Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    2. Verensiirto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

  6. Muut poissulkemiskriteerit

    1. Alkoholin yliannostus (alkoholi > 30g/vrk) ja alkoholiseulonta positiivinen
    2. Koehenkilöt, jotka tupakoivat 3 kuukauden sisällä ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista ja koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa tupakointia kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
    3. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa kofeiinia sisältävien ruokien käyttöä (esim. kahvi, tee, vihreä tee, kaakao, suklaa, sooda, kahvimaito, energialisäjuoma jne.) ja alkoholijuoma kliinisen tutkimuksen aikana
    4. Aiheet, jotka katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen tutkijan päättämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tenofoviiri
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg kerta-annoksena
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg
Kerta-annos suun kautta jokaisen kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • viread
Kokeellinen: Tenofoviiri + PAS
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg kerta-annos, paraaminosalisyylihappo Ca-rakeet 5,28 g kahdesti vuorokaudessa seitsemän annoksen anto
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg
Kerta-annos suun kautta jokaisen kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • viread
Lääke: Para-aminosalisyylihappo Ca-rae 5,28 g
Annostus suun kautta kahdesti päivässä kunkin kuukautisten ensimmäisestä päivästä seitsemänteen annokseen
Muut nimet:
  • Pas Granule Dongindang

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofoviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0-84 tuntia testissä ja 0-72 tuntia vertailuhaarassa
Tenofoviirin Cmax-arvoa verrataan testi- ja vertailuhaarojen välillä.
0-84 tuntia testissä ja 0-72 tuntia vertailuhaarassa
Tenofoviirin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-84 tuntia testissä ja 0-72 tuntia vertailuhaarassa
Tenofoviirin AUC-arvoa verrataan testi- ja vertailuhaarojen välillä.
0-84 tuntia testissä ja 0-72 tuntia vertailuhaarassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tenofoviirin jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0-84 tuntia testissä ja 0-72 tuntia vertailuhaarassa
0-84 tuntia testissä ja 0-72 tuntia vertailuhaarassa
Tenofoviirin huippupitoisuuden plasmassa (Tmax) saavuttamisen aika
Aikaikkuna: 0-84 tuntia testissä ja 0-72 tuntia vertailuhaarassa
0-84 tuntia testissä ja 0-72 tuntia vertailuhaarassa
Tenofoviirin puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 0-84 tuntia testissä ja 0-72 tuntia vertailuhaarassa
0-84 tuntia testissä ja 0-72 tuntia vertailuhaarassa
Tenofoviirin munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia
Virtsaan erittyneen tenofoviirin määrä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia
PAS:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia
PAS:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia
PAS:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia
PAS:n jakelumäärä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia
Plasman PAS:n huippupitoisuuden aika
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia
PAS:n puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia
Virtsaan erittyneen PAS:n määrä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inje University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-0138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia