Влияние ПАСК на фармакокинетику тенофовира у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы мужского пола в возрасте от 19 до 45 лет на момент скринингового теста включительно.
2. Субъекты, у которых не было врожденных или хронических заболеваний и признаков и симптомов после медицинских осмотров
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2.
4. Добровольцы, признанные исследователями соответствующими субъектами, после прохождения медицинского скрининга, включая оценку истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, медицинский осмотр, лабораторные анализы и т. д. в соответствии с характеристиками исследуемых продуктов.
5. Субъекты, которые могут участвовать во всем клиническом испытании.
6. Субъекты, которые добровольно подписывают письменную форму согласия после получения информации о целях и содержании исследования, а также характеристиках исследуемых лекарственных препаратов до подписания.

Критерий исключения:

1. История болезни

   1. Субъекты с любым заболеванием или историей клинически значимого заболевания печени, почек, пищеварительной системы, дыхательной системы, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нервно-психической системы, гематоонкологической системы, мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, включая аритмии.
   2. Субъекты с любыми желудочно-кишечными заболеваниями/состояниями в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.

2. Лабораторные исследования и данные ЭКГ

   1. Субъекты, у которых проявляются или были обнаружены клинические отклонения в результате лабораторных анализов до даты начала испытания. Критерии для проверки функции печени и почек приведены ниже:

      • АСТ или АЛТ выше 1,25×ВГН
      • Общий билирубин выше 1,5×ВГН
      • Клиренс креатинина в сыворотке, рассчитанный с помощью CKD-EPI, ниже 80 мл/мин.
   2. Субъекты, у которых обнаруживаются клинически значимые отклонения, обнаруженные с помощью ЭКГ.
3. История гиперчувствительности к препарату, включая ингредиенты исследуемого препарата и другие лекарства (аспирин, антибиотики и т. д.), или клинически значимая гиперчувствительность

4. Запрет на сопутствующие лекарства/пищевые продукты

   1. Использование безрецептурных/растительных препаратов, отпускаемых без рецепта, или использование безрецептурных лекарств/витаминных препаратов в течение 2 недель или 1 недели до приема исследуемого препарата соответственно.
   2. Субъекты на любой диете, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата.
   3. Субъекты, которым вводили пробенецид, пенициллин G и другие препараты, о которых уже известно, что они влияют на активность переносчика OAT1 в течение 2 недель до первой дозы.

5. Донорство и переливание крови

   1. Сдача крови или плазмы в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
   2. Переливание крови в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

6. Другие критерии исключения

   1. Злоупотребление алкоголем (алкоголь > 30 г/день) и положительный результат скрининга на алкоголь
   2. Субъекты, которые курят в течение 3 месяцев до начала клинического исследования, и субъекты, которые не могут бросить курить во время участия в клиническом исследовании.
   3. Субъекты, которые не могут прекратить прием продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, зеленый чай, какао, шоколад, газированные напитки, кофе с молоком, энергетический дополнительный напиток и т. д.) и алкогольные напитки во время участия в клиническом исследовании
   4. Субъекты, признанные неподходящими для исследования по решению исследователя.